Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстроген Диастолическая сердечная недостаточность

11 июля 2018 г. обновлено: Gretchen Wells

Профилактика сердечной недостаточности у женщин: сохранение сердечной функции у женщин в перименопаузе с помощью гормональной терапии

Женщины в перименопаузе будут рандомизированы для заместительной гормональной терапии или плацебо в течение 12 недель, чтобы определить, изменяются ли маркеры систолической и диастолической функции с помощью эхокардиографии, а также лабораторные маркеры сердечной недостаточности, включая натрийуретический пептид b-типа (BNP).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предварительном технико-экономическом обосновании 28 женщин в перименопаузе будут рандомизированы на заместительную гормональную терапию или плацебо на 12 недель. Перед рандомизацией каждый участник пройдет эхокардиографию, измерения активности с использованием индекса статуса активности Дьюка, измерения качества жизни и лабораторные данные, включая измерения натрийуретического пептида b-типа (BNP). После вмешательства в течение 12 недель все эти измерения будут повторяться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 28 здоровых женщин недавно в постменопаузе с последним менструальным кровотечением через 12 месяцев на момент включения в исследование. Женщины с последним менструальным кровотечением в течение 12 месяцев на момент включения в исследование — это женщины в перименопаузе, для которых препарат одобрен FDA.

Критерий исключения:

  • История гистерэктомии, овариэктомии или того и другого
  • Заболевания сердца в анамнезе, включая трансплантацию сердца, сердечную недостаточность, шунтирование или чрескожное вмешательство, а также заболевания клапанов, определяемые как умеренная или тяжелая недостаточность или стеноз клапана
  • Заболевания костей в анамнезе, включая нетравматические переломы позвонков на рентгенограмме
  • Неконтролируемое хроническое заболевание (включая неконтролируемый диабет, определяемый как уровень гемоглобина A1C>8, неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление>160 мм рт.ст., ожидающая трансплантации органа)
  • Рак в анамнезе или в настоящее время, за исключением базальноклеточной карциномы
  • Предшествующая или текущая тромбоэмболическая болезнь
  • Предыдущая непереносимость заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или оральных контрацептивов (ОК)
  • Текущее или предыдущее использование ЗГТ в течение последних 3 месяцев
  • Текущее или недавнее (<12 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами, включая употребление табака
  • Отсутствие лекарственного взаимодействия с ЗГТ
  • Никакие расовые или этнические группы не будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Заместительная гормональная терапия
Эстрадиол/норэтиндрон ацетат 1 мг/0,5 мг перорально перорально ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
Эстрадиол/норэтиндрон ацетат 1 мг/0,5 мг
Другие имена:
  • Активелла
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инертные ингредиенты внутрь перорально ежедневно в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
неактивный ингредиент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическая функция, оцениваемая с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение диастолической функции по данным эхокардиографии от исходного уровня до 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень активности оценивается индексом статуса активности Duke (DASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня активности по оценке Duke Activity Status Index. DASI оценивает функциональные возможности с помощью серии из 12 вопросов, связанных с повседневной активностью. Вопросы оцениваются как ноль за ответ «Нет» или получают фиксированное количество баллов в диапазоне от 1,75 до 8 за ответ «Да». Баллы за каждый вопрос суммируются, при этом максимальный балл составляет 58,2, что указывает на полностью функционального человека. Данные представлены как изменение среднего балла +/- SEM для каждой группы на исходном уровне и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Оценка качества жизни по шкале качества жизни Утиана (UQoLS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение показателя качества жизни по шкале Utian Quality of Life. UQoLS измеряет качество жизни по четырем подкатегориям: профессиональные, медицинские, эмоциональные и сексуальные. Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает «не верно для меня», а 5 означает ответ «в основном верно». Баллы к ответам добавляются и оцениваются в каждой подкатегории. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни в каждой подкатегории: максимум 35 баллов за «Профессиональную деятельность», 31 балл за «Здоровье», 28 баллов за «Эмоциональное» и 15 баллов за «Сексуальное», всего 100 баллов, указывающих на максимально возможная оценка качества жизни. Данные будут представлены как изменение качества жизни Среднее +/- SEM с течением времени.
Исходный уровень и 12 недель
Уровни натрийуретического пептида типа B (BNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Будет измеряться изменение уровней натрийуретического пептида (BNP) типа B. У участников будет взята кровь через вену, и натрийуретический пептид B-типа будет измерен с использованием количественного хемилюминесцентного иммуноанализа. Данные будут представлены в виде изменения натрийуретического пептида В-типа с течением времени.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gretchen Wells

Следователи

  • Главный следователь: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0798-F6A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены участникам исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться