雌激素舒张性心力衰竭
2018年7月11日 更新者：Gretchen Wells
女性心力衰竭预防：通过激素治疗保护围绝经期女性的心脏功能
围绝经期妇女将随机接受激素替代疗法或安慰剂治疗 12 周，以确定收缩和舒张功能标志物是否通过超声心动图改变以及心力衰竭的实验室标志物，包括 b 型钠尿肽 (BNP)。
研究概览
详细说明
这项初步的可行性研究将随机分配 28 名围绝经期妇女接受激素替代疗法或安慰剂治疗 12 周。
在随机化之前，每个参与者都将接受超声心动图检查、使用杜克活动状态指数测量活动、生活质量测量和实验室数据，包括 b 型利钠肽 (BNP) 测量。
在干预 12 周后，将重复这些测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 28 名刚绝经的健康女性，在研究开始时末次月经出血时间为 12 个月。 研究开始时最后一次月经出血在 12 个月内的女性是围绝经期女性，并且该药物已获得 FDA 批准。
排除标准：
- 子宫切除术、卵巢切除术或两者兼有的病史
- 心脏病史，包括心脏移植、心力衰竭、旁路手术或经皮介入治疗，以及定义为中度或重度瓣膜反流或狭窄的瓣膜疾病
- 骨病史，包括 X 光片上的非外伤性椎体骨折
- 不受控制的慢性疾病（包括定义为血红蛋白 A1C >8 的不受控制的糖尿病，定义为收缩压 >160 mmHg 的不受控制的高血压，等待器官移植）
- 以前或现在的癌症，不包括基底细胞癌
- 既往或当前血栓栓塞性疾病
- 以前对激素替代疗法 (HRT) 或口服避孕药 (OC) 不耐受
- 在过去 3 个月内当前或以前使用 HRT
- 当前或最近（<12 个月）滥用药物，包括使用烟草
- 与 HRT 无药物相互作用
- 不会排除任何种族或族裔群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：激素替代疗法
雌二醇/醋酸炔诺酮 1 毫克/0.5 毫克，每天口服，持续 12 周
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雌二醇/醋酸炔诺酮 1 毫克/0.5 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服惰性成分，持续 12 周
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非活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图评估的舒张功能
大体时间：基线和 12 周
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从基线到 12 周，通过超声心动图评估舒张功能的变化
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杜克活动状态指数 (DASI) 评估的活动水平
大体时间：基线和 12 周
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杜克活动状态指数评估的活动水平变化。
DASI 通过一系列与日常活动相关的 12 个问题来估计功能容量。
回答“否”的问题得分为零分，回答“是”的问题得分为 1.75-8 之间的固定分数。
每个问题的分数相加，最高分数为 58.2，表明一个人功能完备。
数据表示为每组在基线和 12 周时平均得分 +/- SEM 的变化。
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基线和 12 周
|
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Utian 生活质量量表 (UQoLS) 评估的生活质量分数
大体时间：基线和 12 周
|
Utian 生活质量量表评估的生活质量评分变化。
UQoLS 在四个子类别中衡量生活质量：职业、健康、情感和性。
问题按 1-5 的等级评分，1 表示“不符合我的情况”，5 表示答案“基本正确”。
在每个子类别中添加和评估响应的分数。
得分越高表示每个子类别中的生活质量越高，“职业”最高 35 分，“健康”最高 31 分，“情感”最高 28 分，“性”最高 15 分，共计 100 分，表示最高生活质量得分。
数据将呈现为生活质量平均值 +/- SEM 随时间的变化。
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基线和 12 周
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B 型利钠肽 (BNP) 水平
大体时间：基线和 12 周
|
将测量 B 型利钠肽 (BNP) 水平的变化。
参与者将通过静脉穿刺抽血，并使用定量化学发光免疫测定法测量 B 型钠尿肽。
数据将呈现为 B 型钠尿肽随时间的变化。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gretchen L Wells, MD, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月25日
首次发布 (估计)
2016年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月11日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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