Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogen diastoliskt hjärtsvikt

11 juli 2018 uppdaterad av: Gretchen Wells

Hjärtsviktsförebyggande för kvinnor: Bevarande av hjärtfunktion hos kvinnor i klimakteriet genom hormonbehandling

Peri-menopausala kvinnor kommer att randomiseras till hormonersättningsterapi eller placebo i 12 veckor för att avgöra om markörer för systolisk och diastolisk funktion förändras genom ekokardiografi samt laboratoriemarkörer för hjärtsvikt, inklusive b-typ natriuretisk peptid (BNP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna preliminära genomförbarhetsstudie kommer att randomisera 28 kvinnor i klimakteriet till antingen hormonbehandling eller placebo under 12 veckor. Före randomisering kommer varje deltagare att genomgå ekokardiografi, mätningar av aktivitet med hjälp av Duke Activity Status Index, mätningar av livskvalitet och laboratoriedata, inklusive mätningar av b-typ natriuretisk peptid (BNP). Efter interventionen i 12 veckor kommer alla dessa mätningar att upprepas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 28 friska nyligen postmenopausala kvinnor med senaste menstruationsblödning 12 månader vid studiestart. Kvinnor med senaste menstruationsblödning inom 12 månader vid inträde i studien är de som är perimi-menopausala och för vilka läkemedlet är godkänt av FDA.

Exklusions kriterier:

  • Historik av hysterektomi, ooforektomi eller båda
  • Hjärtsjukdom i anamnesen inklusive hjärttransplantation, hjärtsvikt, bypassoperation eller perkutan intervention, och klaffsjukdom definierad som måttlig eller svår klaffuppstötning eller stenos
  • Historik av bensjukdom inklusive icke-traumatiska kotfrakturer på radiografi
  • Okontrollerad kronisk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes definierad som hemoglobin A1C >8, okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck >160 mmHg, i väntan på organtransplantation)
  • Tidigare eller aktuell cancer, exklusive basalcellscancer
  • Tidigare eller aktuell tromboembolisk sjukdom
  • Tidigare intolerans mot hormonbehandling (HRT) eller oral preventivmetod (OC)
  • Pågående eller tidigare användning av HRT under de senaste 3 månaderna
  • Pågående eller nyligen (<12 månader) missbruk, inklusive tobaksbruk
  • Inga läkemedelsinteraktioner med HRT
  • Inga ras- eller etniska grupper kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hormon ersättnings terapi
Estradiol/noretindronacetat 1 mg/0,5 mg oralt oralt dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Estradiol/noretindronacetat
Estradiol/noretindronacetat 1 mg/0,5 mg
Andra namn:
  • Activella
Placebo-jämförare: Placebo
Inerta ingredienser genom munnen oralt dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
inaktiv ingrediens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastolisk funktion bedömd med ekokardiografi
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i diastolisk funktion bedömd med ekokardiografi från baslinje till 12 veckor
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsnivå bedömd av Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i aktivitetsnivå enligt bedömning av Duke Activity Status Index. DASI uppskattar funktionell kapacitet genom en serie av 12 frågor relaterade till daglig aktivitet. Frågor poängsätts som noll för ett "Nej"-svar eller tilldelas ett fast antal poäng från 1,75-8 för ett "Ja"-svar. Poäng för varje fråga läggs till, med maximal poäng på 58,2 vilket indikerar en fullt fungerande individ. Data presenteras som förändringen i medelpoäng +/- SEM för varje grupp vid baslinjen och 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor
Livskvalitetsresultat bedömt av Utian Quality of Life Scale (UQoLS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i livskvalitetspoäng bedömd av Utian Quality of Life-skalan. UQoLS mäter livskvalitet i fyra underkategorier: yrkesmässig, hälsa, emotionell och sexuell. Frågorna poängsätts på en skala från 1-5 där 1 anger "Inte sant om mig" och 5 indikerar ett svar på "mestadels sant". Poäng till svaren läggs till och utvärderas inom varje underkategori. Högre poäng indikerar en högre livskvalitet inom varje underkategori med maximalt 35 poäng för "Yrkesmässig", 31 poäng för "Hälsa", 28 poäng för "Emotionell" och 15 poäng för "Sexuell" för totalt 100 poäng, vilket indikerar högsta möjliga livskvalitetspoäng. Data kommer att presenteras som förändringen i livskvalitet Medel +/- SEM över tiden.
Baslinje och 12 veckor
B-typ natriuretisk peptid (BNP) nivåer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i nivåer av B-typ natriuretisk peptid (BNP) kommer att mätas. Deltagarna kommer att få blod uttaget via venpunktion och B-typ natriuretisk peptid kommer att mätas med hjälp av en kvantitativ kemiluminescerande immunanalys. Data kommer att presenteras som förändringen i B-typ natriuretisk peptid över tiden.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gretchen Wells

Utredare

  • Huvudutredare: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0798-F6A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att tillhandahållas deltagarna i studien.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera