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Östrogendiastolische Herzinsuffizienz

11. Juli 2018 aktualisiert von: Gretchen Wells

Herzinsuffizienzprävention bei Frauen: Erhaltung der Herzfunktion bei Frauen in der Perimenopause durch Hormontherapie

Frauen in der Perimenopause werden für 12 Wochen randomisiert einer Hormonersatztherapie oder einem Placebo zugeteilt, um festzustellen, ob sich Marker der systolischen und diastolischen Funktion durch Echokardiographie sowie Labormarker einer Herzinsuffizienz, einschließlich natriuretisches Peptid (BNP) vom B-Typ, ändern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorläufigen Machbarkeitsstudie werden 28 Frauen in der Perimenopause für 12 Wochen randomisiert einer Hormonersatztherapie oder einem Placebo zugeteilt. Vor der Randomisierung wird jeder Teilnehmer einer Echokardiographie, Aktivitätsmessungen mithilfe des Duke Activity Status Index, Messungen der Lebensqualität und Labordaten, einschließlich Messungen des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ, unterzogen. Nach dem 12-wöchigen Eingriff werden diese Messungen alle wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28 gesunde, kürzlich postmenopausale Frauen mit der letzten Menstruationsblutung 12 Monate bei Studienbeginn. Frauen mit der letzten Menstruationsblutung innerhalb von 12 Monaten bei Studienbeginn sind Frauen, die sich in der Perimenopause befinden und für die das Medikament von der FDA zugelassen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hysterektomie, Oophorektomie oder beidem
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Herztransplantation, Herzinsuffizienz, Bypass-Operation oder perkutanem Eingriff, und Klappenerkrankung, definiert als mittelschwere oder schwere Klappeninsuffizienz oder -stenose
  • Vorgeschichte einer Knochenerkrankung, einschließlich nichttraumatischer Wirbelfrakturen im Röntgenbild
  • Unkontrollierte chronische Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C >8, unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >160 mmHg, in Erwartung einer Organtransplantation)
  • Früherer oder aktueller Krebs, ausgenommen Basalzellkarzinom
  • Frühere oder aktuelle thromboembolische Erkrankung
  • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Hormonersatztherapie (HRT) oder oraler Empfängnisverhütung (OC)
  • Aktuelle oder frühere Anwendung einer HRT innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktueller oder kürzlicher (<12 Monate) Drogenmissbrauch, einschließlich Tabakkonsum
  • Keine Arzneimittelwechselwirkungen mit HRT
  • Es werden keine Rassen oder ethnischen Gruppen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hormonersatztherapie
Östradiol/Norethindronacetat 1 mg/0,5 mg oral oral täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Östradiol/Norethindronacetat
Östradiol/Norethindronacetat 1 mg/0,5 mg
Andere Namen:
  • Activella
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Inhaltsstoffe täglich über 12 Wochen oral einnehmen
Arzneimittel: Placebo
inaktiver Inhaltsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Funktion durch Echokardiographie beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der diastolischen Funktion, beurteilt durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsniveau, bewertet durch den Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Aktivitätsniveaus gemäß Duke Activity Status Index. Das DASI schätzt die Funktionsfähigkeit anhand einer Reihe von 12 Fragen im Zusammenhang mit der täglichen Aktivität ein. Die Fragen werden für eine „Nein“-Antwort mit null bewertet oder für eine „Ja“-Antwort mit einer festen Punktzahl zwischen 1,75 und 8 bewertet. Die Punktzahlen für jede Frage werden addiert, wobei die maximale Punktzahl 58,2 beträgt, was auf eine voll funktionsfähige Person hinweist. Die Daten werden als Änderung des Durchschnittswerts +/- SEM für jede Gruppe zu Studienbeginn und nach 12 Wochen dargestellt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Lebensqualitätswert, bewertet anhand der Utian Quality of Life Scale (UQoLS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Lebensqualitätswerts, bewertet anhand der Utian-Lebensqualitätsskala. Der UQoLS misst die Lebensqualität in vier Unterkategorien: Beruflich, Gesundheit, emotional und sexuell. Die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „Trifft auf mich nicht zu“ und 5 eine Antwort „überwiegend zutreffend“ bedeutet. Innerhalb jeder Unterkategorie werden Bewertungen zu den Antworten hinzugefügt und ausgewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität innerhalb jeder Unterkategorie mit einem Maximum von 35 Punkten für „Beruflich“, 31 Punkten für „Gesundheit“, 28 Punkten für „Emotional“ und 15 Punkten für „Sexuell“, also insgesamt 100 Punkten höchstmögliche Lebensqualitätsbewertung. Die Daten werden als Veränderung der Lebensqualität im Mittelwert +/- SEM im Zeitverlauf dargestellt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Änderung der BNP-Spiegel (Natriuretisches Peptid vom B-Typ) wird gemessen. Den Teilnehmern wird Blut durch Venenpunktion entnommen und das natriuretische Peptid vom B-Typ wird mithilfe eines quantitativen Chemilumineszenz-Immunoassays gemessen. Die Daten werden als Veränderung des natriuretischen Peptids vom B-Typ im Zeitverlauf dargestellt.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gretchen Wells

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0798-F6A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden den Teilnehmern der Studie zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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