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Scompenso cardiaco diastolico degli estrogeni

11 luglio 2018 aggiornato da: Gretchen Wells

Prevenzione dell'insufficienza cardiaca per le donne: conservazione della funzione cardiaca nella donna in peri-menopausa attraverso la terapia ormonale

Le donne in peri-menopausa saranno randomizzate alla terapia ormonale sostitutiva o al placebo per 12 settimane per determinare se i marcatori della funzione sistolica e diastolica cambiano mediante ecocardiografia e marcatori di laboratorio di insufficienza cardiaca, incluso il peptide natriuretico di tipo b (BNP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio preliminare di fattibilità randomizzerà 28 donne in peri-menopausa alla terapia ormonale sostitutiva o al placebo per 12 settimane. Prima della randomizzazione, ogni partecipante verrà sottoposto a ecocardiografia, misurazioni dell'attività utilizzando il Duke Activity Status Index, misurazioni della qualità della vita e dati di laboratorio, comprese le misurazioni del peptide natriuretico di tipo b (BNP). Dopo l'intervento per 12 settimane, queste misurazioni saranno tutte ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 28 donne sane in postmenopausa recente con l'ultimo sanguinamento mestruale 12 mesi all'ingresso nello studio. Le donne con l'ultimo sanguinamento mestruale entro 12 mesi all'ingresso nello studio sono quelle in peri-menopausa e per le quali il farmaco è approvato dalla FDA.

Criteri di esclusione:

  • Storia di isterectomia, ooforectomia o entrambe
  • Storia di malattie cardiache incluso trapianto cardiaco, insufficienza cardiaca, intervento chirurgico di bypass o intervento percutaneo e malattia valvolare definita come rigurgito valvolare moderato o grave o stenosi
  • Anamnesi di malattia ossea, comprese fratture vertebrali non traumatiche alla radiografia
  • Malattia cronica non controllata (incluso diabete non controllato definito come emoglobina A1C >8, ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, in attesa di trapianto di organi)
  • Cancro precedente o attuale, escluso il carcinoma a cellule basali
  • Pregressa o attuale malattia tromboembolica
  • Precedente intolleranza alla terapia ormonale sostitutiva (HRT) o alla contraccezione orale (CO)
  • Uso attuale o precedente di TOS negli ultimi 3 mesi
  • Abuso di sostanze attuale o recente (<12 mesi), compreso il consumo di tabacco
  • Nessuna interazione farmacologica con la terapia ormonale sostitutiva
  • Nessun gruppo razziale o etnico sarà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia ormonale sostitutiva
Estradiolo/noretindrone acetato 1 mg/0,5 mg per via orale al giorno per 12 settimane
Droga: Acetato di estradiolo/noretindrone
Estradiolo/Noretindrone acetato 1 mg/0,5 mg
Altri nomi:
  • Activella
Comparatore placebo: Placebo
Ingredienti inerti per via orale al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
ingrediente inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diastolica valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione della funzione diastolica valutata mediante ecocardiografia dal basale a 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività valutato dal Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del livello di attività valutata dal Duke Activity Status Index. Il DASI stima la capacità funzionale attraverso una serie di 12 domande relative all'attività quotidiana. Alle domande viene assegnato un punteggio pari a zero per una risposta "No" o viene assegnato un numero fisso di punti compreso tra 1,75 e 8 per una risposta "Sì". Vengono sommati i punteggi per ogni domanda, con un punteggio massimo di 58,2 che indica un individuo perfettamente funzionante. I dati sono presentati come variazione del punteggio medio +/- SEM per ciascun gruppo al basale e a 12 settimane.
Basale e 12 settimane
Punteggio della qualità della vita valutato dalla scala della qualità della vita di Utian (UQoLS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita valutata dalla scala Utian Quality of Life. L'UQoLS misura la qualità della vita in quattro sottocategorie: professionale, sanitaria, emotiva e sessuale. Le domande sono valutate su una scala da 1 a 5 dove 1 indica "Non è vero per me" e 5 indica una risposta di "per lo più vero". I punteggi alle risposte vengono sommati e valutati all'interno di ciascuna sottocategoria. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita all'interno di ciascuna sottocategoria con un massimo di 35 punti per "Lavorativo", 31 punti per "Salute", 28 punti per "Emotivo" e 15 punti per "Sessuale" per un totale di 100 punti che indicano la il più alto punteggio di qualità della vita possibile. I dati saranno presentati come il cambiamento della qualità della vita Media +/- SEM nel tempo.
Basale e 12 settimane
Livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verrà misurata la variazione dei livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP). I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue tramite prelievo venoso e il peptide natriuretico di tipo B verrà misurato utilizzando un test immunologico chemiluminescente quantitativo. I dati saranno presentati come il cambiamento nel peptide natriuretico di tipo B nel tempo.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gretchen Wells

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen L Wells, MD, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0798-F6A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno forniti ai partecipanti allo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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