エストロゲン 拡張期心不全
2018年7月11日 更新者：Gretchen Wells
女性の心不全予防: ホルモン療法による閉経周辺期女性の心機能の維持
閉経周辺期の女性は、心エコー検査やb型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）などの心不全の臨床検査マーカーによって収縮期機能と拡張期機能のマーカーが変化するかどうかを判定するために、ホルモン補充療法またはプラセボのいずれかに12週間無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
この予備的な実現可能性研究では、28人の閉経周辺期女性をランダムに12週間のホルモン補充療法またはプラセボのいずれかに割り付ける。
ランダム化の前に、各参加者は心エコー検査、Duke Activity Status Index を使用した活動の測定、生活の質の測定、および b 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) 測定を含む検査データを受けます。
12 週間の介入後、これらの測定がすべて繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究参加時に最後の月経出血が12か月あった、閉経後間もない健康な女性28名。 研究登録時に最後の月経出血が 12 か月以内にあった女性は閉経周辺期であり、FDA がその薬を承認している女性です。
除外基準:
- 子宮摘出術、卵巣摘出術、またはその両方の既往歴
- -心臓移植、心不全、バイパス手術または経皮的介入を含む心臓病の病歴、および中等度または重度の弁逆流または狭窄として定義される弁疾患の病歴
- X線検査での非外傷性椎骨骨折を含む骨疾患の病歴
- コントロールされていない慢性疾患（ヘモグロビンA1C >8として定義されるコントロールされていない糖尿病、収縮期血圧 >160 mmHgとして定義されるコントロールされていない高血圧、臓器移植を待っているものを含む）
- 基底細胞癌を除く、以前または現在の癌
- 過去または現在の血栓塞栓性疾患
- 過去にホルモン補充療法（HRT）または経口避妊薬（OC）に対する不耐性がある
- 現在または過去 3 か月以内に HRT を使用したことがある
- 現在または最近（12か月未満）の薬物乱用（タバコの使用を含む）
- HRT との薬物相互作用なし
- いかなる人種や民族も排除されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホルモン補充療法
エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン 1mg/0.5mg を毎日 12 週間経口投与
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エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン 1mg/0.5mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性成分を12週間毎日経口摂取
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不活性成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査による拡張機能の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインから12週間までの心エコー検査によって評価された拡張機能の変化
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Duke Activity Status Index (DASI) によって評価される活動レベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Duke Activity Status Index によって評価された活動レベルの変化。
DASI は、日常の活動に関する一連の 12 の質問を通じて機能能力を推定します。
質問は、「いいえ」の回答に対しては 0 として採点され、「はい」の回答に対しては 1.75 ～ 8 の範囲の固定数のポイントが与えられます。
各質問のスコアが加算され、最大スコアは 58.2 で完全に機能している個人を示します。
データは、ベースラインおよび 12 週間における各グループの平均スコア +/- SEM の変化として表示されます。
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ベースラインと 12 週間
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Utian Quality of Life Scale (UQoLS) によって評価される生活の質スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Utian 生活の質スケールによって評価された生活の質スコアの変化。
UQoLS は、職業、健康、感情、性の 4 つのサブカテゴリーで生活の質を測定します。
質問は 1 ～ 5 のスケールで採点され、1 は「私には当てはまらない」を示し、5 は「ほぼ正しい」という回答を示します。
回答のスコアが追加され、各サブカテゴリ内で評価されます。
スコアが高いほど、各サブカテゴリ内の生活の質が高いことを示し、「職業」が最大 35 ポイント、「健康」が 31 ポイント、「感情」が 28 ポイント、「性的」が 15 ポイント、合計 100 ポイントになります。可能な限り最高の生活の質のスコア。
データは、経時的な生活の質の平均 +/- SEM の変化として表示されます。
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ベースラインと 12 週間
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B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
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B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルの変化が測定されます。
参加者は静脈穿刺により採血され、定量的化学発光イムノアッセイを使用して B 型ナトリウム利尿ペプチドが測定されます。
データは、B 型ナトリウム利尿ペプチドの経時変化として表示されます。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gretchen L Wells, MD, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エストラジオール/酢酸ノルエチンドロンの臨床試験
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Population Councilわからない