에스트로겐 이완기 심부전
2018년 7월 11일 업데이트: Gretchen Wells
여성의 심부전 예방: 호르몬 요법을 통한 폐경기 여성의 심장 기능 보존
폐경기 여성은 무작위로 12주 동안 호르몬 대체 요법 또는 위약에 배정되어 수축기 및 이완기 기능의 마커가 심초음파에 의해 변화하는지 여부와 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)를 포함한 심부전의 실험실 마커가 변화하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 타당성 연구는 28명의 폐경 전후 여성을 무작위로 배정하여 12주 동안 호르몬 대체 요법 또는 위약을 투여할 것입니다.
무작위 배정 전에 각 참가자는 심초음파, 듀크 활동 상태 지수를 사용한 활동 측정, 삶의 질 측정 및 b형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 측정을 포함한 실험실 데이터를 받게 됩니다.
12주 동안 개입한 후 이러한 측정은 모두 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에서 12개월 동안 마지막 월경 출혈이 있는 28명의 건강한 최근 폐경 후 여성. 연구 시작 시점에서 12개월 이내에 마지막 월경 출혈이 있는 여성은 폐경 전후이고 약물이 FDA 승인을 받은 여성입니다.
제외 기준:
- 자궁절제술, 난소절제술 또는 둘 다의 병력
- 심장 이식, 심부전, 우회로 수술 또는 경피 중재술, 중등도 또는 중증 판막 역류 또는 협착증으로 정의되는 판막 질환을 포함한 심장 질환의 병력
- 방사선 사진에서 비외상성 척추 골절을 포함한 뼈 질환의 병력
- 조절되지 않는 만성 질환(헤모글로빈 A1C >8로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병, 수축기 혈압 >160mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 장기 이식 대기 중)
- 기저 세포 암종을 제외한 이전 또는 현재 암
- 이전 또는 현재 혈전색전성 질환
- 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 경구 피임법(OC)에 대한 이전의 내약성
- 지난 3개월 이내 HRT의 현재 또는 이전 사용
- 담배 사용을 포함한 현재 또는 최근(<12개월) 약물 남용
- HRT와 약물 상호작용 없음
- 어떤 인종이나 민족도 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 호르몬 대체 요법
Estradiol/norethindrone acetate 1mg/0.5mg 입으로 12주 동안 매일 경구 투여
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에스트라디올/노레틴드론 아세테이트 1mg/0.5mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
불활성 성분을 12주 동안 매일 입으로 경구 투여
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비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파로 평가한 이완기 기능
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 12주까지 심초음파로 평가한 확장기 기능의 변화
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DASI(Duke Activity Status Index)로 평가한 활동 수준
기간: 기준선 및 12주
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Duke Activity Status Index로 평가한 활동 수준의 변화.
DASI는 일상 활동과 관련된 일련의 12가지 질문을 통해 기능적 능력을 추정합니다.
질문은 "아니요" 대답에 대해 0점으로 채점되거나 "예" 대답에 대해 1.75-8 범위의 고정 점수가 부여됩니다.
각 질문에 대한 점수가 추가되며 최대 점수는 58.2로 완전한 기능을 갖춘 개인을 나타냅니다.
데이터는 기준선 및 12주에서 각 그룹에 대한 평균 점수 +/- SEM의 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 12주
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UQoLS(Utian Quality of Life Scale)로 평가한 삶의 질 점수
기간: 기준선 및 12주
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Utian 삶의 질 척도에 의해 평가된 삶의 질 점수의 변화.
UQoLS는 직업, 건강, 정서적, 성적 4가지 하위 범주에서 삶의 질을 측정합니다.
질문은 1-5의 척도로 점수가 매겨지며 1은 "나에게 해당되지 않음"을 나타내고 5는 "대부분 사실"의 답변을 나타냅니다.
응답에 대한 점수는 각 하위 범주 내에서 추가되고 평가됩니다.
점수가 높을수록 각 하위 범주 내에서 삶의 질이 높은 것을 의미하며 "직업"은 최대 35점, "건강"은 31점, "정서"는 28점, "성적"은 15점으로 총 100점으로 가능한 최고 삶의 질 점수.
데이터는 시간 경과에 따른 삶의 질 평균 +/- SEM 변화로 표시됩니다.
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기준선 및 12주
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B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치
기간: 기준선 및 12주
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B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 수치의 변화를 측정합니다.
참가자는 정맥 천자를 통해 혈액을 채취하고 B형 나트륨 이뇨 펩타이드를 정량적 화학발광 면역측정법을 사용하여 측정합니다.
데이터는 시간 경과에 따른 B형 나트륨 이뇨 펩티드의 변화로 제시될 것이다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-0798-F6A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 참여자에게 제공됩니다.
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