Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogen diastolisk hjertesvigt

11. juli 2018 opdateret af: Gretchen Wells

Forebyggelse af hjertesvigt for kvinder: Bevarelse af hjertefunktion hos kvinder i overgangsalderen gennem hormonbehandling

Peri-menopausale kvinder vil blive randomiseret til hormonsubstitutionsbehandling eller placebo i 12 uger for at bestemme, om markører for systolisk og diastolisk funktion ændres ved ekkokardiografi samt laboratoriemarkører for hjertesvigt, herunder b-type natriuretisk peptid (BNP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne foreløbige gennemførlighedsundersøgelse vil randomisere 28 peri-menopausale kvinder til enten hormonsubstitutionsbehandling eller placebo i 12 uger. Forud for randomisering vil hver deltager gennemgå ekkokardiografi, målinger af aktivitet ved hjælp af Duke Activity Status Index, målinger af livskvalitet og laboratoriedata, herunder b-type natriuretisk peptid (BNP) målinger. Efter interventionen i 12 uger vil disse målinger alle blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 28 raske, nyligt postmenopausale kvinder med sidste menstruationsblødning 12 måneder ved studiestart. Kvinder med sidste menstruationsblødning inden for 12 måneder ved studiestart er dem, der er peri-menopausale, og for hvem lægemidlet er godkendt af FDA.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hysterektomi, oophorektomi eller begge dele
  • Anamnese med hjertesygdom, herunder hjertetransplantation, hjertesvigt, bypass-operation eller perkutan indgreb, og klapsygdom defineret som moderat eller alvorlig ventilopstød eller stenose
  • Anamnese med knoglesygdom, herunder ikke-traumatiske vertebrale frakturer på røntgen
  • Ukontrolleret kronisk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes defineret som hæmoglobin A1C >8, ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >160 mmHg, afventer organtransplantation)
  • Tidligere eller nuværende cancer, undtagen basalcellekarcinom
  • Tidligere eller nuværende tromboembolisk sygdom
  • Tidligere intolerance over for hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller oral prævention (OC)
  • Nuværende eller tidligere brug af HRT inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuelt eller nyligt (<12 måneder) stofmisbrug, herunder tobaksbrug
  • Ingen lægemiddelinteraktioner med HRT
  • Ingen racemæssige eller etniske grupper vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hormonerstatningsterapi
Estradiol/norethindronacetat 1 mg/0,5 mg oralt oralt dagligt i 12 uger
Medicin: Østradiol/Norethindronacetat
Østradiol/Norethindronacetat 1 mg/0,5 mg
Andre navne:
  • Activella
Placebo komparator: Placebo
Inerte ingredienser gennem munden oralt dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
inaktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi fra baseline til 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveau vurderet af Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i aktivitetsniveau som vurderet af Duke Activity Status Index. DASI estimerer funktionel kapacitet gennem en række på 12 spørgsmål relateret til daglig aktivitet. Spørgsmål scores som nul for et "Nej"-svar eller tildeles et fast antal point fra 1,75-8 for et "Ja"-svar. Der tilføjes point for hvert spørgsmål, hvor den maksimale score er 58,2, hvilket indikerer en fuldt funktionsdygtig person. Data præsenteres som ændringen i middelscore +/- SEM for hver gruppe ved baseline og 12 uger.
Baseline og 12 uger
Livskvalitetsscore vurderet af Utian Quality of Life Scale (UQoLS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitetsscore som vurderet af Utian Quality of Life-skala. UQoLS måler livskvalitet i fire underkategorier: Erhvervsmæssig, sundhed, følelsesmæssig og seksuel. Spørgsmålene er scoret på en skala fra 1-5, hvor 1 angiver "Ikke sandt for mig" og 5 angiver svaret "for det meste sandt". Scores til svarene tilføjes og evalueres inden for hver underkategori. Højere score indikerer en højere livskvalitet inden for hver underkategori med et maksimum på 35 point for "Erhvervsmæssig", 31 point for "Sundhed", 28 point for "Følelsesmæssig" og 15 point for "Seksuel" for i alt 100 point, hvilket angiver højest mulig livskvalitetsscore. Data vil blive præsenteret som ændringen i livskvalitet Middel +/- SEM over tid.
Baseline og 12 uger
B-type Natriuretisk Peptid (BNP) niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i B-type natriuretisk peptid (BNP) niveauer vil blive målt. Deltagerne vil få udtaget blod via venepunktur, og B-type natriuretisk peptid vil blive målt ved hjælp af en kvantitativ kemiluminescerende immunoassay. Data vil blive præsenteret som ændringen i B-type natriuretisk peptid over tid.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gretchen Wells

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0798-F6A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive givet til deltagerne i undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol/Norethindronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner