Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeen diastolisch hartfalen

11 juli 2018 bijgewerkt door: Gretchen Wells

Preventie van hartfalen bij vrouwen: behoud van de hartfunctie bij de vrouw in de peri-menopauze door middel van hormoontherapie

Vrouwen in de menopauze zullen gedurende 12 weken worden gerandomiseerd naar hormoonvervangende therapie of placebo om te bepalen of markers van systolische en diastolische functie veranderen door middel van echocardiografie, evenals laboratoriummarkers van hartfalen, inclusief b-type natriuretisch peptide (BNP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorbereidende haalbaarheidsstudie zal 28 vrouwen in de peri-menopauze gedurende 12 weken randomiseren voor hormoonvervangingstherapie of placebo. Voorafgaand aan randomisatie ondergaat elke deelnemer echocardiografie, activiteitsmetingen met behulp van de Duke Activity Status Index, metingen van de kwaliteit van leven en laboratoriumgegevens, waaronder metingen van b-type natriuretisch peptide (BNP). Na de ingreep gedurende 12 weken worden deze metingen allemaal herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 28 gezonde recent postmenopauzale vrouwen met laatste menstruele bloeding 12 maanden bij aanvang van de studie. Vrouwen met een laatste menstruatiebloeding binnen 12 maanden bij aanvang van de studie zijn degenen die in de peri-menopauze zijn en voor wie het medicijn door de FDA is goedgekeurd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hysterectomie, ovariëctomie of beide
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder harttransplantatie, hartfalen, bypassoperaties of percutane interventie, en klepaandoeningen gedefinieerd als matige of ernstige klepinsufficiëntie of stenose
  • Geschiedenis van botziekte inclusief niet-traumatische wervelfracturen op radiografie
  • Ongecontroleerde chronische ziekte (inclusief ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een hemoglobine A1C>8, ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk>160 mmHg, in afwachting van orgaantransplantatie)
  • Vorige of huidige kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom
  • Vorige of huidige trombo-embolische ziekte
  • Eerdere intolerantie voor hormoonsubstitutietherapie (HST) of orale anticonceptie (OC)
  • Huidig ​​of eerder gebruik van HST in de afgelopen 3 maanden
  • Actueel of recent (<12 maanden) middelenmisbruik, inclusief tabaksgebruik
  • Geen geneesmiddelinteracties met HST
  • Er worden geen raciale of etnische groepen uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hormoonvervangingstherapie
Estradiol/norethindronacetaat 1 mg/0,5 mg via de mond oraal dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat
Estradiol/norethindronacetaat 1 mg/0,5 mg
Andere namen:
  • Activelle
Placebo-vergelijker: Placebo
Inerte ingrediënten via de mond oraal dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
inactief ingrediënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische functie beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in diastolische functie zoals beoordeeld door echocardiografie vanaf baseline tot 12 weken
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsniveau beoordeeld door Duke Activity Status Index (DASI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in activiteitsniveau zoals beoordeeld door Duke Activity Status Index. De DASI schat de functionele capaciteit door middel van een reeks van 12 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten. Vragen worden gescoord als nul voor een "Nee" antwoord of krijgen een vast aantal punten variërend van 1,75-8 voor een "Ja" antwoord. Scores voor elke vraag worden toegevoegd, waarbij de maximale score 58,2 is, wat wijst op een volledig functioneel individu. Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in gemiddelde score +/- SEM voor elke groep bij baseline en na 12 weken.
Basislijn en 12 weken
Quality of Life Score beoordeeld door Utian Quality of Life Scale (UQoLS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in levenskwaliteitscore zoals beoordeeld door de Utian Quality of Life-schaal. De UQoLS meet de kwaliteit van leven in vier subcategorieën: Beroep, gezondheid, emotioneel en seksueel. Vragen worden gescoord op een schaal van 1-5 waarbij 1 staat voor "Niet waar voor mij" en 5 voor een antwoord van "grotendeels waar". Binnen elke subcategorie worden scores op de antwoorden opgeteld en geëvalueerd. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven binnen elke subcategorie met een maximum van 35 punten voor "Beroepsmatig", 31 punten voor "Gezondheid", 28 punten voor "Emotioneel" en 15 punten voor "Seksueel" voor een totaal van 100 punten die de hoogst mogelijke levenskwaliteitscore. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in kwaliteit van leven Gemiddelde +/- SEM in de loop van de tijd.
Basislijn en 12 weken
B-type Natriuretic Peptide (BNP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in B-type natriuretisch peptide (BNP) niveaus zullen worden gemeten. Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen via venapunctie en B-type natriuretisch peptide wordt gemeten met behulp van een kwantitatieve chemiluminescente immunoassay. Gegevens zullen worden gepresenteerd als de verandering in B-type natriuretisch peptide in de loop van de tijd.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gretchen Wells

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0798-F6A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden verstrekt aan de deelnemers aan het onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren