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Insuficiencia cardíaca diastólica estrogénica

11 de julio de 2018 actualizado por: Gretchen Wells

Prevención de la insuficiencia cardíaca en la mujer: preservación de la función cardíaca en la mujer perimenopáusica mediante terapia hormonal

Las mujeres perimenopáusicas serán aleatorizadas para recibir terapia de reemplazo hormonal o placebo durante 12 semanas para determinar si los marcadores de función sistólica y diastólica cambian mediante ecocardiografía, así como los marcadores de laboratorio de insuficiencia cardíaca, incluido el péptido natriurético tipo b (BNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio preliminar de factibilidad asignará al azar a 28 mujeres perimenopáusicas a terapia de reemplazo hormonal o placebo durante 12 semanas. Antes de la aleatorización, cada participante se someterá a una ecocardiografía, mediciones de actividad mediante el índice de estado de actividad de Duke, mediciones de calidad de vida y datos de laboratorio, incluidas mediciones de péptido natriurético tipo b (BNP). Después de la intervención durante 12 semanas, se repetirán todas estas mediciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 28 mujeres sanas posmenopáusicas recientes con último sangrado menstrual 12 meses antes del ingreso al estudio. Las mujeres con el último sangrado menstrual dentro de los 12 meses al ingresar al estudio son aquellas que están en la perimenopausia y para quienes el medicamento está aprobado por la FDA.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de histerectomía, ooforectomía o ambas
  • Historial de enfermedad cardíaca, incluido trasplante cardíaco, insuficiencia cardíaca, cirugía de derivación o intervención percutánea, y enfermedad valvular definida como regurgitación o estenosis valvular moderada o grave
  • Antecedentes de enfermedad ósea, incluidas fracturas vertebrales no traumáticas en la radiografía.
  • Enfermedad crónica no controlada (incluyendo diabetes no controlada definida como hemoglobina A1C >8, hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >160 mmHg, en espera de trasplante de órganos)
  • Cáncer previo o actual, excluyendo el carcinoma de células basales
  • Enfermedad tromboembólica previa o actual
  • Intolerancia previa a la terapia de reemplazo hormonal (TRH) o a la anticoncepción oral (AO)
  • Uso actual o anterior de TRH en los últimos 3 meses
  • Abuso de sustancias actual o reciente (<12 meses), incluido el consumo de tabaco
  • Sin interacciones farmacológicas con la TRH
  • No se excluirán grupos raciales o étnicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de reemplazamiento de hormonas
Estradiol/acetato de noretindrona 1 mg/0,5 mg por vía oral diariamente durante 12 semanas
Droga: Estradiol/acetato de noretindrona
Estradiol/acetato de noretindrona 1 mg/0,5 mg
Otros nombres:
  • Activala
Comparador de placebos: Placebo
Ingredientes inertes por vía oral diariamente durante 12 semanas
Droga: Placebo
ingrediente inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función diastólica evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la función diastólica evaluada por ecocardiografía desde el inicio hasta las 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad evaluado por el índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el nivel de actividad según lo evaluado por el índice de estado de actividad de Duke. El DASI estima la capacidad funcional a través de una serie de 12 preguntas relacionadas con la actividad diaria. Las preguntas se califican como cero para una respuesta "No" o se les otorga una cantidad fija de puntos que van desde 1,75 a 8 para una respuesta "Sí". Se suman las puntuaciones de cada pregunta, siendo la puntuación máxima de 58,2, lo que indica una persona totalmente funcional. Los datos se presentan como el cambio en la puntuación media +/- SEM para cada grupo al inicio y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas
Puntaje de calidad de vida evaluado por la escala de calidad de vida de Utian (UQoLS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación de calidad de vida según la evaluación de la escala de calidad de vida de Utian. El UQoLS mide la calidad de vida en cuatro subcategorías: ocupacional, salud, emocional y sexual. Las preguntas se califican en una escala de 1 a 5, donde 1 indica "No es cierto para mí" y 5 indica una respuesta de "mayormente cierto". Los puntajes de las respuestas se agregan y evalúan dentro de cada subcategoría. Los puntajes más altos indican una calidad de vida más alta dentro de cada subcategoría con un máximo de 35 puntos para "Ocupacional", 31 puntos para "Salud", 28 puntos para "Emocional" y 15 puntos para "Sexual" para un total de 100 puntos que indican la puntuación de calidad de vida más alta posible. Los datos se presentarán como el cambio en la calidad de vida Media +/- SEM a lo largo del tiempo.
Línea de base y 12 semanas
Niveles de péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirá el cambio en los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP). A los participantes se les extraerá sangre mediante venopunción y se medirá el péptido natriurético tipo B mediante un inmunoensayo quimioluminiscente cuantitativo. Los datos se presentarán como el cambio en el péptido natriurético tipo B a lo largo del tiempo.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gretchen Wells

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0798-F6A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se facilitarán a los participantes del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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