Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogen diastolisk hjertesvikt

11. juli 2018 oppdatert av: Gretchen Wells

Hjertesviktforebygging for kvinner: Bevaring av hjertefunksjonen hos kvinner i peri-menopausal gjennom hormonbehandling

Peri-menopausale kvinner vil bli randomisert til hormonbehandling eller placebo i 12 uker for å avgjøre om markører for systolisk og diastolisk funksjon endres ved ekkokardiografi samt laboratoriemarkører for hjertesvikt, inkludert b-type natriuretisk peptid (BNP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne foreløpige mulighetsstudien vil randomisere 28 kvinner i overgangsalderen til enten hormonbehandling eller placebo i 12 uker. Før randomisering vil hver deltaker gjennomgå ekkokardiografi, målinger av aktivitet ved hjelp av Duke Activity Status Index, målinger av livskvalitet og laboratoriedata, inkludert målinger av b-type natriuretisk peptid (BNP). Etter intervensjonen i 12 uker vil alle disse målingene gjentas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 28 friske nylig postmenopausale kvinner med siste menstruasjonsblødning 12 måneder ved studiestart. Kvinner med siste menstruasjonsblødning innen 12 måneder ved studiestart er de som er peri-menopausale og som stoffet er godkjent av FDA.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hysterektomi, ooforektomi eller begge deler
  • Anamnese med hjertesykdom inkludert hjertetransplantasjon, hjertesvikt, bypasskirurgi eller perkutan intervensjon, og klaffesykdom definert som moderat eller alvorlig klaffeoppstøt eller stenose
  • Historie med beinsykdom inkludert ikke-traumatiske vertebrale frakturer på radiografi
  • Ukontrollert kronisk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes definert som hemoglobin A1C >8, ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >160 mmHg, venter på organtransplantasjon)
  • Tidligere eller nåværende kreft, unntatt basalcellekarsinom
  • Tidligere eller nåværende tromboembolisk sykdom
  • Tidligere intoleranse av hormonbehandling (HRT) eller oral prevensjon (OC)
  • Nåværende eller tidligere bruk av HRT i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende eller nylig (<12 måneder) rusmisbruk, inkludert tobakksbruk
  • Ingen legemiddelinteraksjoner med HRT
  • Ingen rase eller etniske grupper vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hormonerstatningsterapi
Østradiol/noretindronacetat 1 mg/0,5 mg oralt oralt daglig i 12 uker
Legemiddel: Østradiol/Norethindronacetat
Østradiol/Norethindronacetat 1mg/0,5 mg
Andre navn:
  • Activella
Placebo komparator: Placebo
Inerte ingredienser gjennom munnen daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
inaktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk funksjon vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i diastolisk funksjon vurdert ved ekkokardiografi fra baseline til 12 uker
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsnivå vurdert av Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i aktivitetsnivå som vurdert av Duke Activity Status Index. DASI estimerer funksjonell kapasitet gjennom en serie på 12 spørsmål knyttet til daglig aktivitet. Spørsmål scores som null for et "Nei"-svar eller tildeles et fast antall poeng fra 1,75-8 for et "Ja"-svar. Poeng for hvert spørsmål legges til, med maksimal poengsum på 58,2 som indikerer en fullt funksjonell person. Data presenteres som endringen i gjennomsnittlig poengsum +/- SEM for hver gruppe ved baseline og 12 uker.
Baseline og 12 uker
Livskvalitetspoeng vurdert av Utian Quality of Life Scale (UQoLS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i livskvalitetsscore som vurdert av Utian Quality of Life-skala. UQoLS måler livskvalitet i fire underkategorier: Yrkesmessig, helsemessig, emosjonelt og seksuelt. Spørsmål scores på en skala fra 1-5 der 1 indikerer "Ikke sant for meg" og 5 indikerer et svar av "stort sett sant". Poeng til svarene legges til og evalueres innenfor hver underkategori. Høyere poeng indikerer høyere livskvalitet innenfor hver underkategori med maksimalt 35 poeng for "Yrkes", 31 poeng for "Helse", 28 poeng for "Emosjonell" og 15 poeng for "Seksuell" for totalt 100 poeng som indikerer høyest mulig livskvalitetspoeng. Data vil bli presentert som endringen i livskvalitet Gjennomsnittlig +/- SEM over tid.
Baseline og 12 uker
B-type nivåer av natriuretisk peptid (BNP).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i B-type natriuretisk peptid (BNP) nivåer vil bli målt. Deltakerne vil få blodtappet via venepunktur og B-type natriuretisk peptid vil bli målt ved hjelp av en kvantitativ kjemiluminescerende immunoassay. Data vil bli presentert som endringen i B-type natriuretisk peptid over tid.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gretchen Wells

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0798-F6A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli gitt til deltakerne i studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østradiol/Norethindronacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere