Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogenowa rozkurczowa niewydolność serca

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gretchen Wells

Zapobieganie niewydolności serca u kobiet: zachowanie funkcji serca u kobiet w okresie okołomenopauzalnym poprzez terapię hormonalną

Kobiety w okresie okołomenopauzalnym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej hormonalną terapię zastępczą lub placebo przez 12 tygodni w celu określenia, czy markery funkcji skurczowej i rozkurczowej zmieniają się za pomocą echokardiografii, a także laboratoryjne markery niewydolności serca, w tym peptyd natriuretyczny typu b (BNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wstępne studium wykonalności losowo przydzieli 28 kobiet w okresie okołomenopauzalnym do grupy otrzymującej hormonalną terapię zastępczą lub placebo przez 12 tygodni. Przed randomizacją każdy uczestnik zostanie poddany echokardiografii, pomiarom aktywności za pomocą Duke Activity Status Index, pomiarom jakości życia i danych laboratoryjnych, w tym pomiarom peptydu natriuretycznego typu b (BNP). Po interwencji przez 12 tygodni wszystkie te pomiary zostaną powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 28 zdrowych kobiet niedawno po menopauzie z ostatnim krwawieniem miesiączkowym 12 miesięcy w momencie włączenia do badania. Kobiety z ostatnim krwawieniem miesiączkowym w ciągu 12 miesięcy w momencie włączenia do badania to kobiety w okresie okołomenopauzalnym, dla których lek został zatwierdzony przez FDA.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia histerektomii, wycięcia jajników lub obu
  • Choroba serca w wywiadzie, w tym przeszczep serca, niewydolność serca, operacja pomostowania lub interwencja przezskórna oraz choroba zastawki zdefiniowana jako umiarkowana lub ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki
  • Historia chorób kości, w tym nieurazowych złamań kręgów na zdjęciu rentgenowskim
  • Niekontrolowana choroba przewlekła (w tym niekontrolowana cukrzyca definiowana jako stężenie hemoglobiny A1C >8, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg, oczekiwanie na przeszczep narządu)
  • Przebyty lub obecny rak, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego
  • Przebyta lub obecna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Wcześniejsza nietolerancja hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub doustnej antykoncepcji (OC)
  • Obecne lub poprzednie stosowanie HTZ w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne lub niedawne (<12 miesięcy) nadużywanie substancji, w tym palenie tytoniu
  • Brak interakcji z HTZ
  • Żadna grupa rasowa ani etniczna nie zostanie wykluczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hormonalna terapia zastępcza
Estradiol/octan noretyndronu 1 mg/0,5 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni
Lek: Octan estradiolu/noretyndronu
Estradiol/octan noretyndronu 1 mg/0,5 mg
Inne nazwy:
  • Activella
Komparator placebo: Placebo
Obojętne składniki doustnie codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
składnik nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rozkurczowa oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji rozkurczowej oceniana za pomocą echokardiografii od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności oceniany przez Duke Activity Status Index (DASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu aktywności oceniana przez Duke Activity Status Index. DASI szacuje wydolność funkcjonalną za pomocą serii 12 pytań związanych z codzienną aktywnością. Pytania są oceniane jako zero za odpowiedź „Nie” lub przyznawana jest stała liczba punktów w zakresie od 1,75-8 za odpowiedź „Tak”. Wyniki dla każdego pytania są dodawane, przy czym maksymalny wynik wynosi 58,2, co wskazuje na w pełni funkcjonalną osobę. Dane przedstawiono jako zmianę średniego wyniku +/- SEM dla każdej grupy na początku badania i po 12 tygodniach.
Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena jakości życia oceniana za pomocą Utian Quality of Life Scale (UQoLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana oceny jakości życia według skali jakości życia Utiana. UQoLS mierzy jakość życia w czterech podkategoriach: zawodowej, zdrowotnej, emocjonalnej i seksualnej. Pytania są punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie dotyczy mnie”, a 5 oznacza odpowiedź „raczej prawda”. Punkty za odpowiedzi są dodawane i oceniane w ramach każdej podkategorii. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia w każdej podkategorii, przy czym maksymalnie 35 punktów za „Zawodowe”, 31 punktów za „Zdrowie”, 28 punktów za „Emocjonalne” i 15 punktów za „Seksualne”, co daje w sumie 100 punktów wskazujących na najwyższą możliwą ocenę jakości życia. Dane zostaną przedstawione jako zmiana jakości życia Średnia +/- SEM w czasie.
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzona będzie zmiana poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP). Uczestnikom zostanie pobrana krew przez nakłucie żyły, a peptyd natriuretyczny typu B zostanie zmierzony za pomocą ilościowego testu chemiluminescencyjnego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana peptydu natriuretycznego typu B w czasie.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gretchen Wells

Śledczy

  • Główny śledczy: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0798-F6A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przekazane uczestnikom badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan estradiolu/noretyndronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj