- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02693002
Insuffisance cardiaque diastolique aux œstrogènes
11 juillet 2018 mis à jour par: Gretchen Wells
Prévention de l'insuffisance cardiaque chez la femme : préservation de la fonction cardiaque chez la femme périménopausée grâce à l'hormonothérapie
Les femmes en périménopause seront randomisées pour recevoir un traitement hormonal substitutif ou un placebo pendant 12 semaines afin de déterminer si les marqueurs de la fonction systolique et diastolique changent par échocardiographie ainsi que les marqueurs de laboratoire de l'insuffisance cardiaque, y compris le peptide natriurétique de type b (BNP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité préliminaire répartira au hasard 28 femmes en période de périménopause entre un traitement hormonal substitutif ou un placebo pendant 12 semaines.
Avant la randomisation, chaque participant subira une échocardiographie, des mesures d'activité à l'aide du Duke Activity Status Index, des mesures de qualité de vie et des données de laboratoire, y compris des mesures de peptide natriurétique de type b (BNP).
Suite à l'intervention pendant 12 semaines, ces mesures seront toutes répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 28 femmes en bonne santé récemment ménopausées dont les derniers saignements menstruels remontent à 12 mois à l'entrée dans l'étude. Les femmes ayant eu leurs derniers saignements menstruels dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude sont celles qui sont en période de périménopause et pour lesquelles le médicament est approuvé par la FDA.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie ou des deux
- Antécédents de maladie cardiaque, y compris transplantation cardiaque, insuffisance cardiaque, pontage ou intervention percutanée, et maladie valvulaire définie comme une régurgitation ou une sténose valvulaire modérée ou sévère
- Antécédents de maladie osseuse incluant des fractures vertébrales non traumatiques à la radiographie
- Maladie chronique non contrôlée (y compris diabète non contrôlé défini comme une hémoglobine A1C> 8, hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique> 160 mmHg, en attente de greffe d'organe)
- Cancer antérieur ou actuel, à l'exclusion du carcinome basocellulaire
- Maladie thromboembolique antérieure ou actuelle
- Intolérance antérieure au traitement hormonal substitutif (THS) ou à la contraception orale (CO)
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un THS au cours des 3 derniers mois
- Toxicomanie actuelle ou récente (<12 mois), y compris l'usage du tabac
- Aucune interaction médicamenteuse avec le THS
- Aucun groupe racial ou ethnique ne sera exclu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: La thérapie de remplacement d'hormone
Estradiol/acétate de noréthindrone 1 mg/0,5 mg par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
|
Estradiol/acétate de noréthindrone 1 mg/0,5 mg
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Ingrédients inertes par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
|
ingrédient inactif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction diastolique évaluée par échocardiographie
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Modification de la fonction diastolique évaluée par échocardiographie entre le départ et 12 semaines
|
Base de référence et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'activité évalué par Duke Activity Status Index (DASI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Changement du niveau d'activité tel qu'évalué par Duke Activity Status Index.
Le DASI estime la capacité fonctionnelle à travers une série de 12 questions liées à l'activité quotidienne.
Les questions sont notées à zéro pour une réponse "Non" ou reçoivent un nombre fixe de points allant de 1,75 à 8 pour une réponse "Oui".
Les scores pour chaque question sont additionnés, le score maximum étant de 58,2 indiquant un individu pleinement fonctionnel.
Les données sont présentées sous forme de variation du score moyen +/- SEM pour chaque groupe au départ et à 12 semaines.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Score de qualité de vie évalué par l'échelle de qualité de vie d'Utian (UQoLS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Changement du score de qualité de vie tel qu'évalué par l'échelle de qualité de vie d'Utian.
L'UQoLS mesure la qualité de vie en quatre sous-catégories : professionnelle, de santé, émotionnelle et sexuelle.
Les questions sont notées sur une échelle de 1 à 5 où 1 indique "Ce n'est pas vrai pour moi" et 5 indique une réponse "plutôt vrai".
Les scores aux réponses sont ajoutés et évalués dans chaque sous-catégorie.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie dans chaque sous-catégorie avec un maximum de 35 points pour « Professionnel », 31 points pour « Santé », 28 points pour « Émotionnel » et 15 points pour « Sexuel », pour un total de 100 points indiquant la score de qualité de vie le plus élevé possible.
Les données seront présentées sous forme de variation de la qualité de vie Moyenne +/- SEM au fil du temps.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Le changement des niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP) sera mesuré.
Les participants auront du sang prélevé par ponction veineuse et le peptide natriurétique de type B sera mesuré à l'aide d'un dosage immunologique chimiluminescent quantitatif.
Les données seront présentées sous forme de variation du peptide natriurétique de type B au fil du temps.
|
Base de référence et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Première publication (Estimation)
26 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Estradiol
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0798-F6A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront fournies aux participants de l'étude.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Acétate d'estradiol/noréthindrone
-
University of HelsinkiPäivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland; Finnish Medical Foundation; Emil Aaltonen FoundationComplétéMaladie cardiovasculaire | Symptômes vasomoteurs post-ménopausiquesFinlande
-
Novo Nordisk A/SComplétéMénopause | Atrophie vaginale post-ménopausique
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatty Brisben Foundation For Women's Sexual HealthComplétéInsuffisance ovarienne primaireÉtats-Unis
-
Nemours Children's ClinicGenentech, Inc.ComplétéHypogonadisme | Syndrome de Turner | Insuffisance ovarienne prématuréeÉtats-Unis, Chili
-
University Hospital, AngersInconnueInfertilité | Transfert d'embryonFrance
-
Peking Union Medical College HospitalInconnueMaladie cardiovasculaire | Cancer du sein | Ostéoporose | Syndrome de la ménopauseChine
-
Rigshospitalet, DenmarkInconnueGrande stature constitutionnelle
-
University PotiguarFederal University of São Paulo; InBios International, Inc.Complété
-
Merck Sharp & Dohme LLCRésiliéFemmes | Symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes ménopausées
-
BayerComplété