Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Insuffisance cardiaque diastolique aux œstrogènes

11 juillet 2018 mis à jour par: Gretchen Wells

Prévention de l'insuffisance cardiaque chez la femme : préservation de la fonction cardiaque chez la femme périménopausée grâce à l'hormonothérapie

Les femmes en périménopause seront randomisées pour recevoir un traitement hormonal substitutif ou un placebo pendant 12 semaines afin de déterminer si les marqueurs de la fonction systolique et diastolique changent par échocardiographie ainsi que les marqueurs de laboratoire de l'insuffisance cardiaque, y compris le peptide natriurétique de type b (BNP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de faisabilité préliminaire répartira au hasard 28 femmes en période de périménopause entre un traitement hormonal substitutif ou un placebo pendant 12 semaines. Avant la randomisation, chaque participant subira une échocardiographie, des mesures d'activité à l'aide du Duke Activity Status Index, des mesures de qualité de vie et des données de laboratoire, y compris des mesures de peptide natriurétique de type b (BNP). Suite à l'intervention pendant 12 semaines, ces mesures seront toutes répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 28 femmes en bonne santé récemment ménopausées dont les derniers saignements menstruels remontent à 12 mois à l'entrée dans l'étude. Les femmes ayant eu leurs derniers saignements menstruels dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude sont celles qui sont en période de périménopause et pour lesquelles le médicament est approuvé par la FDA.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie ou des deux
  • Antécédents de maladie cardiaque, y compris transplantation cardiaque, insuffisance cardiaque, pontage ou intervention percutanée, et maladie valvulaire définie comme une régurgitation ou une sténose valvulaire modérée ou sévère
  • Antécédents de maladie osseuse incluant des fractures vertébrales non traumatiques à la radiographie
  • Maladie chronique non contrôlée (y compris diabète non contrôlé défini comme une hémoglobine A1C> 8, hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique> 160 mmHg, en attente de greffe d'organe)
  • Cancer antérieur ou actuel, à l'exclusion du carcinome basocellulaire
  • Maladie thromboembolique antérieure ou actuelle
  • Intolérance antérieure au traitement hormonal substitutif (THS) ou à la contraception orale (CO)
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un THS au cours des 3 derniers mois
  • Toxicomanie actuelle ou récente (<12 mois), y compris l'usage du tabac
  • Aucune interaction médicamenteuse avec le THS
  • Aucun groupe racial ou ethnique ne sera exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La thérapie de remplacement d'hormone
Estradiol/acétate de noréthindrone 1 mg/0,5 mg par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
Estradiol/acétate de noréthindrone 1 mg/0,5 mg
Autres noms:
  • Activella
Comparateur placebo: Placebo
Ingrédients inertes par voie orale tous les jours pendant 12 semaines
ingrédient inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction diastolique évaluée par échocardiographie
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction diastolique évaluée par échocardiographie entre le départ et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité évalué par Duke Activity Status Index (DASI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement du niveau d'activité tel qu'évalué par Duke Activity Status Index. Le DASI estime la capacité fonctionnelle à travers une série de 12 questions liées à l'activité quotidienne. Les questions sont notées à zéro pour une réponse "Non" ou reçoivent un nombre fixe de points allant de 1,75 à 8 pour une réponse "Oui". Les scores pour chaque question sont additionnés, le score maximum étant de 58,2 indiquant un individu pleinement fonctionnel. Les données sont présentées sous forme de variation du score moyen +/- SEM pour chaque groupe au départ et à 12 semaines.
Base de référence et 12 semaines
Score de qualité de vie évalué par l'échelle de qualité de vie d'Utian (UQoLS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement du score de qualité de vie tel qu'évalué par l'échelle de qualité de vie d'Utian. L'UQoLS mesure la qualité de vie en quatre sous-catégories : professionnelle, de santé, émotionnelle et sexuelle. Les questions sont notées sur une échelle de 1 à 5 où 1 indique "Ce n'est pas vrai pour moi" et 5 indique une réponse "plutôt vrai". Les scores aux réponses sont ajoutés et évalués dans chaque sous-catégorie. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie dans chaque sous-catégorie avec un maximum de 35 points pour « Professionnel », 31 points pour « Santé », 28 points pour « Émotionnel » et 15 points pour « Sexuel », pour un total de 100 points indiquant la score de qualité de vie le plus élevé possible. Les données seront présentées sous forme de variation de la qualité de vie Moyenne +/- SEM au fil du temps.
Base de référence et 12 semaines
Niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le changement des niveaux de peptide natriurétique de type B (BNP) sera mesuré. Les participants auront du sang prélevé par ponction veineuse et le peptide natriurétique de type B sera mesuré à l'aide d'un dosage immunologique chimiluminescent quantitatif. Les données seront présentées sous forme de variation du peptide natriurétique de type B au fil du temps.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront fournies aux participants de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acétate d'estradiol/noréthindrone

3
S'abonner