Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztrogén diasztolés szívelégtelenség

2018. július 11. frissítette: Gretchen Wells

Szívelégtelenség megelőzése nők számára: a szívműködés megőrzése a perimenopauzás nőknél hormonterápia segítségével

A menopauzán átesett nőket 12 hétig véletlenszerűen hormonpótló terápiára vagy placebóra osztják annak megállapítására, hogy a szisztolés és diasztolés funkció markerei megváltoznak-e echokardiográfiával, valamint a szívelégtelenség laboratóriumi markereivel, beleértve a b-típusú natriuretikus peptidet (BNP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az előzetes megvalósíthatósági tanulmány 28 perimenopauzás nőt randomizál, hogy hormonpótló terápiát vagy placebót kapjanak 12 hétig. A randomizálás előtt minden résztvevőt echokardiográfián, a Duke Activity Status Index segítségével végzett aktivitásmérésen, életminőség mérésen és laboratóriumi adatokon, beleértve a b-típusú natriuretikus peptid (BNP) mérését is. A 12 hétig tartó beavatkozást követően ezeket a méréseket meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 egészséges, nemrégiben posztmenopauzás nő, akiknek utolsó menstruációs vérzése 12 hónapja a vizsgálatba való belépéskor. A vizsgálatba való belépéskor 12 hónapon belül utoljára menstruációs vérzést szenvedő nők azok, akik menopauzán vannak, és akiknél a gyógyszert az FDA jóváhagyta.

Kizárási kritériumok:

  • Histerectomia, oophorectomia vagy mindkettő anamnézisében
  • A kórtörténetben szereplő szívbetegség, beleértve a szívátültetést, a szívelégtelenséget, a bypass műtétet vagy a perkután beavatkozást, valamint a billentyűbetegség, amelyet mérsékelt vagy súlyos billentyű regurgitációként vagy szűkületként határoznak meg
  • Csontbetegség anamnézisében, beleértve a nem traumás csigolyatöréseket röntgenfelvételen
  • Nem kontrollált krónikus betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, amelyet hemoglobin A1C >8-nál határoznak meg, kontrollálatlan magas vérnyomást, mint 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást, szervátültetésre vár)
  • Korábbi vagy jelenlegi rák, a bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Korábbi vagy jelenlegi thromboemboliás betegség
  • Korábbi intolerancia a hormonpótló terápiára (HRT) vagy az orális fogamzásgátlásra (OC)
  • HRT jelenlegi vagy korábbi használata az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (<12 hónap) kábítószerrel való visszaélés, beleértve a dohányzást is
  • Nincs gyógyszerkölcsönhatás a HRT-vel
  • Egyetlen faji vagy etnikai csoport sem kerül kizárásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hormonpótló terápia
Ösztradiol/noretindron-acetát 1 mg/0,5 mg szájon át, naponta 12 héten keresztül
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát
Ösztradiol/Noretindron-acetát 1 mg/0,5 mg
Más nevek:
  • Activella
Placebo Comparator: Placebo
Inert összetevők szájon át, naponta 12 héten keresztül
Drog: Placebo
inaktív összetevő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiával értékelt diasztolés funkció
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A diasztolés funkció változása echokardiográfiával a kiindulási állapottól 12 hétig
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Duke Activity Status Index (DASI) által értékelt tevékenységi szint
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az aktivitási szint változása a Duke Activity Status Index alapján. A DASI a funkcionális kapacitást a napi tevékenységgel kapcsolatos 12 kérdésből álló sorozaton keresztül becsüli meg. A „Nem” válasz esetén a kérdéseket nullára kell értékelni, az „igen” válasz esetén pedig fix számú, 1,75-8 pontig terjedő pont jár. Az egyes kérdésekre adott pontszámok hozzáadódnak, a maximális pontszám 58,2, ami teljesen működőképes egyént jelez. Az adatokat az átlagos pontszám +/- SEM változásaként mutatjuk be minden csoportra a kiindulási értéknél és a 12 hétnél.
Alapállapot és 12 hét
Életminőségi pontszám az Utian Life Quality Scale (UQoLS) által értékelve
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az életminőségi pontszám változása az Utian Életminőség skála alapján. Az UQoLS négy alkategóriában méri az életminőséget: foglalkozási, egészségügyi, érzelmi és szexuális. A kérdéseket 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nem igaz rám", az 5 pedig azt, hogy "többnyire igaz". A válaszokra adott pontszámok hozzáadódnak és kiértékelődnek az egyes alkategóriákon belül. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek az egyes alkategóriákon belül, maximum 35 pont a "foglalkozási", 31 pont az "egészségügyi", 28 pont az "érzelmi" és 15 pont a "szexuális" esetében, összesen 100 pont, ami a a lehető legmagasabb életminőségi pontszám. Az adatok az életminőség átlagos +/- SEM időbeli változásaként jelennek meg.
Alapállapot és 12 hét
B-típusú nátriuretikus peptid (BNP) szintek
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Mérni fogják a B-típusú natriuretikus peptid (BNP) szintjének változását. A résztvevőktől vénapunkcióval vért vesznek, és a B-típusú natriuretikus peptid szintjét kvantitatív kemilumineszcens immunoassay segítségével mérik. Az adatokat a B-típusú natriuretikus peptid időbeli változásaként mutatjuk be.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gretchen Wells

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0798-F6A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a vizsgálatban résztvevők rendelkezésére bocsátjuk.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol/noretindron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel