Leikkauksen, kemoterapian ja autologisiin T-soluihin perustuvan immunoterapian tutkimus edenneen mahasyövän hoidossa.
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Yksikeskeinen kliininen tutkimus leikkauksesta, kemoterapiasta yhdessä autologisten T-soluihin perustuvan immunoterapian kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon.
Arvioi leikkauksen, kemoterapian toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus yhdessä autologisiin T-soluihin perustuvan immunoterapian kanssa edistyneen mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus:AE/SAE Tehokkuus:immunologinen toiminta;FPS
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta, miehet ja naiset.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen.
- Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt mahasyöpä T3, T4 tai T2 ja metastaasit imusolmukkeissa.
- Kohteet ovat kirurgisia ehdokkaita.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (M0) ja ei etäimusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
- Odotettu eloonjäämisaika vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät allekirjoita suostumuslomaketta tätä tutkimusta varten.
- Potilaalla on allerginen historia lääkkeille tai ruoalle.
- Potilaalla on kontrolloimattomia tai vaikeasti hallittavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai keuhko-, endokriinisiä sairauksia.
- Tutkittavan testitulos on positiivinen: HIV, hepatiittivirus, kuppa tai muut tartuntataudit.
- Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Tutkittavalla on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai mielisairautta 12 vuoden aikana ennen tätä koetta.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana.
- Tutkijalla on jokin muu sopimaton tai haitallinen tila, jonka tutkija määrittää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologisiin T-soluihin perustuva immunoterapia
Leikkaus Kemoterapia Autologiset T-soluihin perustuva immunoterapia
|
TCM-solut ovat T-lymfosyyttien alapopulaatio, jolla on keskeisiä ominaisuuksia, kuten korkea teho ja spesifisen immuniteetin pitkäaikainen muisti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on arvioida progression vapaata eloonjäämistä (PFS).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: / / /, /
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBMG-TCM-GC-1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .