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晚期胃癌手术、化疗和自体T细胞免疫治疗的研究。

2016年3月9日 更新者:Cellular Biomedicine Group Ltd.

手术、化疗联合自体 T 细胞免疫疗法治疗晚期胃癌的单中心临床试验。

评价手术、化疗联合自体T细胞免疫治疗晚期胃癌的可行性、安全性和有效性。

研究概览

详细说明

安全性:AE/SAE 功效:免疫功能;FPS

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至80岁之间,男性和女性。
  • 理解并签署本研究同意书的受试者。
  • 经病理证实的晚期胃癌T3、T4或T2并有淋巴结转移。
  • 受试者是手术候选人。
  • 无远处转移(M0)和无远处淋巴结转移。
  • 预计生存时间至少 6 个月。

排除标准:

  • 未签署本研究同意书的受试者。
  • 受试者有药物或食物过敏史。
  • 受试者患有未控制或难以控制的心血管、肝、肾或肺、内分泌系统疾病。
  • 受试者检测呈阳性: HIV、肝炎病毒、梅毒或其他传染病。
  • 受试者有其他恶性肿瘤病史。
  • 受试者在本试验前 12 年内有酗酒、药物滥用或精神疾病史。
  • 受试者在本试验前 3 个月内参加过任何其他临床试验。
  • 受试者怀孕、哺乳或计划在未来 24 个月内怀孕。
  • 受试者有任何其他由研究者确定的不合适或不利的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于自体 T 细胞的免疫疗法
手术化疗基于自体T细胞的免疫疗法
TCM 细胞是 T 淋巴细胞的亚群,其关键特征包括高效力和特异性免疫的长期记忆。
其他名称:
  • 中医

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:24个月
主要目标是评估无进展生存期 (PFS)。
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件或严重不良事件的发生率
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:/ / /, /

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月4日

首次发布 (估计)

2016年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月9日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CBMG-TCM-GC-1.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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