Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chirurgie, chemoterapie a imunoterapie na bázi autologních T buněk pro pokročilou rakovinu žaludku.

9. března 2016 aktualizováno: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Jednostředná klinická studie chirurgie, chemoterapie v kombinaci s autologní imunoterapií na bázi T buněk pro pokročilou rakovinu žaludku.

Vyhodnoťte proveditelnost, bezpečnost a účinnost chirurgického zákroku, chemoterapie v kombinaci s autologní imunoterapií na bázi T buněk pro pokročilou rakovinu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost:AE/SAE Účinnost:imunologická funkce;FPS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let, muži i ženy.
  • Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií.
  • Patologicky potvrzený pokročilý karcinom žaludku T3, T4 nebo T2 a metastázy v lymfatických uzlinách.
  • Subjekty jsou chirurgickými kandidáty.
  • Žádné vzdálené metastázy (M0) a žádné metastázy vzdálených lymfatických uzlin.
  • Předpokládaná doba přežití minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nepodepíší formulář souhlasu pro tuto studii.
  • Subjekt má alergickou anamnézu na léky nebo potraviny.
  • Subjekt má nekontrolovaná nebo obtížně kontrolovatelná onemocnění kardiovaskulárního systému, jater, ledvin nebo plic, endokrinního systému.
  • Testovaná osoba je pozitivní na: HIV, virus hepatitidy, syfilis nebo jiná infekční onemocnění.
  • Subjekt má v anamnéze jiný maligní nádor.
  • Subjekt měl v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog nebo duševní onemocnění v posledních 12 letech před tímto pokusem.
  • Subjekt se účastnil jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před touto studií.
  • Subjekt je těhotný, kojící nebo plánuje otěhotnět během následujících 24 měsíců.
  • Subjekt má jakýkoli jiný nevhodný nebo nepříznivý stav, který určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoterapie založená na autologních T buňkách
Chirurgie Chemoterapie Imunoterapie založená na autologních T buňkách
Biologický: Imunoterapie založená na autologních T buňkách
Buňky TCM jsou subpopulací T lymfocytů s klíčovými vlastnostmi včetně vysoké účinnosti a dlouhodobé paměti specifické imunity.
Ostatní jména:
  • TCM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílem je posoudit přežití bez progrese (PFS).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: / / /, /

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBMG-TCM-GC-1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoterapie založená na autologních T buňkách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit