- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02704299
De studie van chirurgie, chemotherapie en op autologe T-cellen gebaseerde immunotherapie voor gevorderde maagkanker.
9 maart 2016 bijgewerkt door: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Een enkelvoudig klinisch onderzoek naar chirurgie, chemotherapie in combinatie met op autologe T-cellen gebaseerde immunotherapie voor gevorderde maagkanker.
Evalueer de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van chirurgie, chemotherapie in combinatie met op autologe T-cellen gebaseerde immunotherapie voor gevorderde maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheid:AE/SAE Werkzaamheid:immunologische functie;FPS
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiafu / Ji, Doctor
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar, mannen en vrouwen.
- Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen.
- De pathologisch bevestigde gevorderde maagkanker T3、T4 of T2 en metastase in lymfeklieren.
- Onderwerpen zijn chirurgische kandidaten.
- Geen metastasen op afstand (M0) en geen lymfekliermetastasen op afstand.
- Verwachte overlevingstijd van minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek niet ondertekenen.
- Het onderwerp heeft een allergische voorgeschiedenis van medicijnen of voedsel.
- De patiënt heeft ongecontroleerde of moeilijk te beheersen ziekten van het cardiovasculaire, lever-, nier- of long-, endocriene systeem.
- De proefpersoon test positief op: HIV, hepatitisvirus, syfilis of andere infectieziekten.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of geestesziekte in de 12 jaar voorafgaand aan dit proces.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de 3 maanden voorafgaand aan deze proef.
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen de komende 24 maanden zwanger te worden.
- De proefpersoon heeft een andere ongeschikte of ongunstige aandoening die door de onderzoeker moet worden vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op autologe T-cellen gebaseerde immunotherapie
Chirurgie Chemotherapie Op autologe T-cellen gebaseerde immunotherapie
|
TCM-cellen zijn de subpopulatie van T-lymfocyten met belangrijke kenmerken, waaronder een hoge potentie en langetermijngeheugen van specifieke immuniteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire doel is het beoordelen van progressievrije overleving (PFS).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: / / /, /
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBMG-TCM-GC-1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker.
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Op autologe T-cellen gebaseerde immunotherapie
-
Oxford ImmunotecVoltooidTuberculoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
University Hospital, MontpellierWervingLymfoom en acute lymfoblastische leukemieFrankrijk
-
HES-SO Valais-WallisFondation Leenaards, SwitzerlandOnbekendToevallige valpartijenZwitserland
-
International Food Policy Research InstituteFHI 360; Save the ChildrenVoltooidAanvullende voeding | Exclusief borstvoedingEthiopië
-
University of CalgaryThe Canadian Blood and Marrow Transplant GroupVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendMyeloom-multiple | Myeloom, plasmacelVerenigde Staten