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Lo studio della chirurgia, della chemioterapia e dell'immunoterapia basata su cellule T autologhe per il carcinoma gastrico avanzato.

9 marzo 2016 aggiornato da: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Uno studio clinico monocentrico di chirurgia, chemioterapia in combinazione con immunoterapia basata su cellule T autologhe per carcinoma gastrico avanzato.

Valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della chirurgia, della chemioterapia in combinazione con l'immunoterapia basata su cellule T autologhe per il carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sicurezza: AE/SAE Efficacia: funzione immunologica; FPS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, maschi e femmine.
  • Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio.
  • Il cancro gastrico avanzato patologicamente confermato T3, T4 o T2 e metastasi nei linfonodi.
  • I soggetti sono candidati alla chirurgia.
  • Nessuna metastasi a distanza (M0) e nessuna metastasi linfonodale a distanza.
  • Tempo di sopravvivenza atteso di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non firmano il modulo di consenso per questo studio.
  • Il soggetto ha una storia allergica a medicine o cibo.
  • Il soggetto ha malattie incontrollate o difficilmente controllabili del sistema cardiovascolare, epatico, renale o polmonare, endocrino.
  • Il soggetto risulta positivo a: HIV, virus dell'epatite, sifilide o altre malattie infettive.
  • Il soggetto ha una storia di altro tumore maligno.
  • Il soggetto ha una storia di alcolismo, abuso di droghe o malattie mentali nei 12 anni precedenti a questo processo.
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti a questo studio.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o prevede di concepire entro i prossimi 24 mesi.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione inadatta o avversa che deve essere determinata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia basata su cellule T autologhe
Chirurgia Chemioterapia Immunoterapia a base di cellule T autologhe
Biologico: Immunoterapia basata su cellule T autologhe
Le cellule TCM sono la sottopopolazione dei linfociti T con caratteristiche chiave tra cui l'elevata potenza e la memoria a lungo termine dell'immunità specifica.
Altri nomi:
  • MTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: / / /, /

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBMG-TCM-GC-1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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