L'étude de la chirurgie, de la chimiothérapie et de l'immunothérapie à base de cellules T autologues pour le cancer gastrique avancé.
9 mars 2016 mis à jour par: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Un essai clinique monocentrique sur la chirurgie, la chimiothérapie en association avec l'immunothérapie à base de lymphocytes T autologues pour le cancer gastrique avancé.
Évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la chirurgie, de la chimiothérapie en association avec l'immunothérapie à base de lymphocytes T autologues pour le cancer gastrique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sécurité : AE/SAE Efficacité : fonction immunologique ; FPS
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans, hommes et femmes.
- Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude.
- Le cancer gastrique avancé confirmé pathologiquement T3、T4 ou T2 et les métastases dans les ganglions lymphatiques.
- Les sujets sont des candidats chirurgicaux.
- Pas de métastase à distance (M0) et Pas de métastase ganglionnaire à distance.
- Durée de survie prévue d'au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne signent pas le formulaire de consentement pour cette étude.
- Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire.
- Le sujet a des maladies incontrôlées ou difficiles à contrôler du système endocrinien, du foie, des reins ou des poumons.
- Le sujet est testé positif pour : le VIH, le virus de l'hépatite, la syphilis ou d'autres maladies infectieuses.
- Le sujet a des antécédents d'une autre tumeur maligne.
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladie mentale au cours des 12 années précédant cet essai.
- Le sujet a participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai.
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de concevoir dans les 24 prochains mois.
- Le sujet a toute autre condition inappropriée ou défavorable à déterminer par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Immunothérapie à base de lymphocytes T autologues
Chirurgie Chimiothérapie Immunothérapie basée sur les lymphocytes T autologues
|
Les cellules TCM sont la sous-population de lymphocytes T avec des caractéristiques clés, notamment une puissance élevée et une mémoire à long terme de l'immunité spécifique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
|
L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression (PFS).
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidences d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: / / /, /
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (Estimation)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBMG-TCM-GC-1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .