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O estudo da cirurgia, quimioterapia e imunoterapia baseada em células T autólogas para câncer gástrico avançado.

9 de março de 2016 atualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Um ensaio clínico de centro único de cirurgia, quimioterapia em combinação com imunoterapia baseada em células T autólogas para câncer gástrico avançado.

Avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da cirurgia, quimioterapia em combinação com imunoterapia baseada em células T autólogas para câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segurança:AE/SAE Eficácia:função imunológica;FPS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiafu / Ji, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 80 anos, masculino e feminino.
  • Sujeitos que entendem e assinam o termo de consentimento para este estudo.
  • O câncer gástrico avançado patologicamente confirmado T3、T4 ou T2 e metástase em gânglios linfáticos.
  • Os indivíduos são candidatos cirúrgicos.
  • Sem metástase à distância (M0) e Sem metástase em linfonodo à distância.
  • Tempo de sobrevida esperado de pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não assinaram o termo de consentimento para este estudo.
  • O sujeito tem um histórico alérgico a medicamentos ou alimentos.
  • O sujeito tem doenças descontroladas ou de difícil controle do sistema endócrino cardiovascular, hepático, renal ou pulmonar.
  • O sujeito testa positivo para: HIV, vírus da hepatite, sífilis ou outras doenças infecciosas.
  • O sujeito tem uma história de outro tumor maligno.
  • O sujeito tem histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou doença mental nos 12 anos anteriores a este julgamento.
  • O sujeito participou de qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio.
  • O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 24 meses.
  • O sujeito tem qualquer outra condição inadequada ou adversa a ser determinada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoterapia baseada em células T autólogas
Cirurgia Quimioterapia Imunoterapia baseada em células T autólogas
Biológico: Imunoterapia baseada em células T autólogas
As células TCM são a subpopulação de linfócitos T com características-chave, incluindo alta potência e memória de longo prazo de imunidade específica.
Outros nomes:
  • MTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
O objetivo primário é avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidências de eventos adversos ou eventos adversos graves
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: / / /, /

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBMG-TCM-GC-1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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