Studien av kirurgi, kemoterapi och autologa T-cellsbaserad immunterapi för avancerad magcancer.
9 mars 2016 uppdaterad av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
En enkelcentrerad klinisk prövning av kirurgi, kemoterapi i kombination med autologa T-cellsbaserad immunterapi för avancerad magcancer.
Utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av kirurgi, kemoterapi i kombination med autologa T-cellsbaserad immunterapi för avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhet:AE/SAE Effekt:immunologisk funktion;FPS
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldrarna 18 till 80 år, män och kvinnor.
- Försökspersoner som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie.
- Den patologiskt bekräftade avancerad magcancer T3, T4 eller T2 och Metastaser i lymfkörtlar.
- Försökspersonerna är kirurgiska kandidater.
- Ingen fjärrmetastas (M0) och Ingen fjärrmetastaser från lymfkörteln.
- Förväntad överlevnadstid på minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte undertecknar samtyckesformuläret för denna studie.
- Personen har en allergisk historia av medicin eller mat.
- Ämnet har okontrollerade eller svårkontrollerade sjukdomar i kardiovaskulära, lever, njurar eller lungor, endokrina system.
- Försökspersonen testar positivt för: HIV, hepatitvirus, syfilis eller andra infektionssjukdomar.
- Personen har en historia av andra maligna tumörer.
- Ämnet har tidigare haft alkoholism, drogmissbruk eller psykisk sjukdom under de 12 åren före denna rättegång.
- Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk prövning under de tre månaderna före denna prövning.
- Personen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 24 månaderna.
- Försökspersonen har något annat olämpligt eller negativt tillstånd som ska fastställas av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologa T-cellsbaserad immunterapi
Kirurgi Kemoterapi Autolog T-cellsbaserad immunterapi
|
TCM-celler är subpopulationen av T-lymfocyter med nyckelegenskaper inklusive hög potens och långtidsminne av specifik immunitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Det primära målet är att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidenser av biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: / / /, /
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBMG-TCM-GC-1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .