Исследование хирургии, химиотерапии и иммунотерапии на основе аутологичных Т-клеток при распространенном раке желудка.
9 марта 2016 г. обновлено: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Одноцентровое клиническое испытание хирургии, химиотерапии в сочетании с иммунотерапией на основе аутологичных Т-клеток при распространенном раке желудка.
Оценить осуществимость, безопасность и эффективность хирургии, химиотерапии в сочетании с иммунотерапией на основе аутологичных Т-клеток при распространенном раке желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность: AE/SAE Эффективность: иммунологическая функция; FPS
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, мужчины и женщины.
- Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование.
- Патологически подтвержденный распространенный рак желудка T3, T4 или T2 и метастазы в лимфатические узлы.
- Субъекты являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
- Отсутствие отдаленных метастазов (M0) и отсутствие отдаленных метастазов в лимфатических узлах.
- Ожидаемое время выживания не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не подписали форму согласия на это исследование.
- Субъект имеет в анамнезе аллергию на лекарства или продукты питания.
- У субъекта имеются неконтролируемые или трудно поддающиеся контролю заболевания сердечно-сосудистой, печени, почек или легких, эндокринной системы.
- Субъект дает положительный результат на: ВИЧ, вирус гепатита, сифилис или другие инфекционные заболевания.
- У субъекта в анамнезе была другая злокачественная опухоль.
- Субъект имел историю алкоголизма, злоупотребления наркотиками или психических заболеваний в течение 12 лет до этого испытания.
- Субъект участвовал в любом другом клиническом испытании за 3 месяца до этого испытания.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих 24 месяцев.
- У субъекта есть любое другое неподходящее или неблагоприятное состояние, которое должно быть определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунотерапия на основе аутологичных Т-клеток
Хирургия Химиотерапия Иммунотерапия на основе аутологичных Т-клеток
|
Клетки ТКМ представляют собой субпопуляцию Т-лимфоцитов с ключевыми характеристиками, включая высокую активность и долговременную память специфического иммунитета.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основной целью является оценка выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случаи нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: / / /, /
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBMG-TCM-GC-1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .