A sebészet, a kemoterápia és az autológ T-sejt-alapú immunterápia tanulmányozása előrehaladott gyomorrák esetén.
2016. március 9. frissítette: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Egyközpontú klinikai vizsgálat a műtétről, a kemoterápiáról az autológ T-sejt-alapú immunterápiával kombinálva az előrehaladott gyomorrák kezelésére.
Értékelje a műtét, a kemoterápia és az autológ T-sejt-alapú immunterápia megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott gyomorrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Biztonság:AE/SAE Hatékonyság:immunológiai funkció;FPS
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti, férfiak és nők.
- Azok az alanyok, akik megértik és aláírják a tanulmány hozzájárulási űrlapját.
- Patológiásan igazolt előrehaladott gyomorrák T3, T4 vagy T2 és metasztázis a nyirokcsomókban.
- Az alanyok sebészjelöltek.
- Nincs távoli metasztázis (M0) és nincs távoli nyirokcsomó-áttét.
- A várható túlélési idő legalább 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem írják alá a hozzájárulási űrlapot ehhez a tanulmányhoz.
- Az alanynak gyógyszer- vagy élelmiszerallergiája van.
- Az alany kontrollálatlan vagy nehezen kontrollálható szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy tüdő-, endokrin rendszerbetegségben szenved.
- Az alany tesztje pozitív: HIV, hepatitis vírus, szifilisz vagy más fertőző betegségek.
- Az alanynak más rosszindulatú daganata is volt.
- Az alanynak volt alkoholizmusa, kábítószerrel való visszaélése vagy mentális betegsége a vizsgálatot megelőző 12 évben.
- Az alany részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esést tervez a következő 24 hónapon belül.
- Az alanynak bármilyen egyéb alkalmatlan vagy kedvezőtlen állapota van, amelyet a vizsgáló határozza meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ T-sejt-alapú immunterápia
Sebészeti kemoterápia Autológ T-sejtek alapú immunterápia
|
A TCM-sejtek a T-limfociták alpopulációja, amelynek kulcsfontosságú jellemzői közé tartozik a nagy hatékonyság és a specifikus immunitás hosszú távú memóriája.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az elsődleges cél a progressziómentes túlélés (PFS) felmérése.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: / / /, /
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBMG-TCM-GC-1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .