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Das Studium der Chirurgie, Chemotherapie und autologen T-Zell-basierten Immuntherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs.

9. März 2016 aktualisiert von: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Eine monozentrische klinische Studie zur Chirurgie, Chemotherapie in Kombination mit autologer T-Zellen-basierter Immuntherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs.

Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Operation, einer Chemotherapie in Kombination mit einer auf autologen T-Zellen basierenden Immuntherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit:AE/SAE Wirksamkeit:immunologische Funktion;FPS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, Männer und Frauen.
  • Probanden, die die Einwilligungserklärung für diese Studie verstehen und unterschreiben.
  • Der pathologisch bestätigte fortgeschrittene Magenkrebs T3、T4 oder T2 und Metastasen in Lymphknoten.
  • Die Probanden sind chirurgische Kandidaten.
  • Keine Fernmetastasen (M0) und keine Lymphknotenmetastasen.
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einwilligungserklärung für diese Studie nicht unterschreiben.
  • Das Subjekt hat eine allergische Vorgeschichte von Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
  • Das Subjekt hat unkontrollierte oder schwer zu kontrollierende Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Lungen-, endokrinen Systems.
  • Das Subjekt wird positiv getestet auf: HIV, Hepatitis-Virus, Syphilis oder andere Infektionskrankheiten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit anderen bösartigen Tumoren.
  • Das Subjekt hatte in den 12 Jahren vor dieser Studie eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
  • Der Proband hat in den 3 Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger zu werden.
  • Der Proband hat einen anderen ungeeigneten oder nachteiligen Zustand, der vom Ermittler bestimmt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe T-Zellen-basierte Immuntherapie
Chirurgie Chemotherapie Autologe T-Zellen-basierte Immuntherapie
Biologisch: Autologe T-Zellen-basierte Immuntherapie
TCM-Zellen sind die Subpopulation von T-Lymphozyten mit Schlüsseleigenschaften, einschließlich hoher Potenz und Langzeitgedächtnis einer spezifischen Immunität.
Andere Namen:
  • TCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ziel ist die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: / / /, /

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBMG-TCM-GC-1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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