Studien av kirurgi, kjemoterapi og autologe T-celler-basert immunterapi for avansert gastrisk kreft.
9. mars 2016 oppdatert av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
En enkeltsentrert klinisk utprøving av kirurgi, kjemoterapi i kombinasjon med autologe T-celler-basert immunterapi for avansert gastrisk kreft.
Evaluer gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av kirurgi, kjemoterapi i kombinasjon med autologe T-celler-basert immunterapi for avansert gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhet:AE/SAE Effekt:immunologisk funksjon;FPS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år, menn og kvinner.
- Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien.
- Patologisk bekreftet avansert gastrisk kreft T3, T4 eller T2 og Metastase i lymfeknuter.
- Forsøkspersonene er kirurgiske kandidater.
- Ingen fjernmetastaser (M0) og Ingen fjernlymfeknutemetastase.
- Forventet overlevelsestid på minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke signerer samtykkeskjemaet for denne studien.
- Personen har en allergisk historie med medisin eller mat.
- Personen har ukontrollerte eller vanskelige å kontrollere sykdommer i kardiovaskulært system, lever, nyre eller lunge, endokrine system.
- Forsøkspersonen tester positivt for: HIV, hepatittvirus, syfilis eller andre infeksjonssykdommer.
- Personen har en historie med annen ondartet svulst.
- Personen har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller psykisk sykdom i de 12 årene før denne rettssaken.
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av de 3 månedene før denne studien.
- Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene.
- Forsøkspersonen har en annen uegnet eller uønsket tilstand som skal avgjøres av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog T-celle-basert immunterapi
Kirurgi kjemoterapi Autolog T-celle-basert immunterapi
|
TCM-celler er underpopulasjonen av T-lymfocytter med nøkkelegenskaper inkludert høy styrke og langtidsminne om spesifikk immunitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedmålet er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomster av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: / / /, /
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBMG-TCM-GC-1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .