El estudio de la cirugía, la quimioterapia y la inmunoterapia basada en células T autólogas para el cáncer gástrico avanzado.
9 de marzo de 2016 actualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Un ensayo clínico de centro único de cirugía, quimioterapia en combinación con inmunoterapia basada en células T autólogas para el cáncer gástrico avanzado.
Evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la cirugía, la quimioterapia en combinación con la inmunoterapia basada en células T autólogas para el cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seguridad: AE/SAE Eficacia: función inmunológica; FPS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años, hombres y mujeres.
- Sujetos que comprendan y firmen el formulario de consentimiento para este estudio.
- El cáncer gástrico avanzado confirmado patológicamente T3, T4 o T2 y metástasis en los ganglios linfáticos.
- Los sujetos son candidatos quirúrgicos.
- Sin metástasis a distancia (M0) y Sin metástasis a ganglios linfáticos a distancia.
- Tiempo de supervivencia esperado de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no firmen el formulario de consentimiento para este estudio.
- El sujeto tiene antecedentes alérgicos a medicamentos o alimentos.
- El sujeto tiene enfermedades no controladas o difíciles de controlar del sistema cardiovascular, hepático, renal o pulmonar, endocrino.
- El sujeto da positivo para: VIH, virus de la hepatitis, sífilis u otras enfermedades infecciosas.
- El sujeto tiene antecedentes de otro tumor maligno.
- El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o enfermedad mental en los 12 años anteriores a este juicio.
- El sujeto ha participado en cualquier otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a este ensayo.
- La sujeto está embarazada, amamantando o planea concebir dentro de los próximos 24 meses.
- El sujeto tiene cualquier otra condición inapropiada o adversa a ser determinada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmunoterapia basada en células T autólogas
Cirugía Quimioterapia Inmunoterapia basada en células T autólogas
|
Las células TCM son la subpoblación de linfocitos T con características clave que incluyen alta potencia y memoria a largo plazo de inmunidad específica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS).
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencias de eventos adversos o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: / / /, /
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBMG-TCM-GC-1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .