Ei-invasiivinen vatsan rasvan vähentäminen BMI:llä yli 28
keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Syneron Medical
Kliininen tutkimus UltraShape Contour I V3:n tehokkuuden arvioimiseksi non-invasiivisessa vatsan rasvan vähentämisessä potilailla, joiden BMI on yli 28
Prospektiivinen, yksihaarainen, lähtötilanteeseen kontrolloitu kliininen tutkimus UltraShape contour I V3:n arvioimiseksi non-invasiivista rasvan vähentämistä varten.
Tutkimus suoritetaan käyttämällä UltraShape contour I V3:a käyttäen U-Sculpt/VDF-anturia vatsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksi käsi, enintään neljässä paikassa, kliininen tutkimus, joka osoittaa UltraShape contour I V3 -laitteen tehon ja turvallisuuden non-invasiivisen vatsan rasvan vähentämisen kohteilla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 28.
Mukaan otetaan jopa 60 tervettä henkilöä. Kaikille koehenkilöille tehdään yleisterveysarvio. Hoitojakson aikana mitataan koehenkilön rasvan paksuus ja ympärysmitat ja suoritetaan kolme peräkkäistä UltraShape contour I V3 -hoitoa (kahden viikon välein).
Koehenkilöitä hoidetaan UltraShape contour I V3:lla käyttämällä U-Sculpt/VDF-anturia vatsan alueella.
Seurantakäynnit (FU) suoritetaan seuraavasti: 4 viikkoa FU, 8 viikkoa FU ja 12 viikkoa FU viimeisen hoidon jälkeen (Tx.3). Koehenkilön rasvan paksuus ja ympärysmitta mitataan jokaisella käynnillä. Koehenkilön verikoe otetaan lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä hoitoa, ennen Tx.1:tä), ennen kolmatta hoitoa (pre Tx.3) ja 12 viikon seurantakäynnillä (12 viikkoa FU). "Ei raskautta" varmistetaan myös ennen ensimmäistä hoitoa. Kaikilla seuraavilla käynneillä (TX2, Tx3 ja FU 1 FU 2 ja FU3) raskauden puute varmistetaan kuulustelulla. Lisäksi jokaisella FU-käynnillä täytetään koehenkilötyytyväisyys ja tutkijan tyytyväisyyskyselyt. Lopuksi valokuvaus suoritetaan näkyvässä valossa edestä, oikealta ja vasemmalta. Valinnaiset 3D-kuvat otetaan jokaisella käynnillä (hoitokäynneillä, ennen hoitoja).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- 833 Northern Boulevard
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser and Skin Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Nais- ja mieshenkilöt, 18 ja 60 vuotta ilmoittautumishetkellä
- Fitzpatrick-ihotyypit I–VI.
- Vatsan rasvan paksuus vähintään 1,5 cm (mitattuna kalibroidulla jarrusatulalla).
- BMI yli 28 (normaalista ylipainoiseen).
- Jos nainen, ei raskaana, imettävä ja hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (ts. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, spermisidillä tai abstinenssilla käytettävät estemenetelmät).
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, joka on testattu ennen ensimmäistä hoitoa raskaana oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet). Lisäksi negatiivinen raskaus raskauskyselyn jälkeen jokaisella käynnillä (hoidot ja seuranta), toisesta hoidosta alkaen.
- Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
- Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
- Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
- Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi tunnistamattomina arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori, vatsa-aortan aneurismi
- Nykyinen hyperlipidemia, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai maligniteetti
- Aiemmat rasvaimu- tai vartalonmuotoilutoimenpiteet vatsan tai kylkien hoitoalueilla. Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen.
- Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaus), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella.
- Huono ihon laatu (eli löysyys).
- Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa.
- Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ± 3 prosentin painonmuutos edellisten kuuden kuukauden aikana).
- Kyvyttömyys noudattaa ympärysmittausmenettelyä (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä vaaditun ajan).
- Vatsan rasvan paksuus alle 2,5 cm kiinnityksen jälkeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei-invasiiviset kehon muotoilutoimenpiteet hoitoalueella suoritettiin alle kaksitoista kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: UltraShape Contour I V3 -hoito
Jopa 60 tervettä aikuista vapaaehtoista, jotka etsivät noninvasiivista rasvanpudotusta, miehiä ja naisia enintään neljässä paikassa, 18-60-vuotiaat, joiden BMI on yli 28
|
Kudosten selektiivisyys saavutetaan omistamalla tuntemalla parametrit, jotka varmistavat rasvasolujen spesifisen tuhoutumisen vain kohdealueella.
Kaikki muut kudostyypit, kuten verisuonet, lihakset ja ääreishermot, pysyvät ehjinä.
Lämpövaikutuksia ei ole.
Rasvasolujen tuhoutuminen saavutetaan ultraääni-indusoiduilla mekaanisilla vaikutuksilla erittäin lyhyen altistusajan aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsan rasvan paksuudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vatsan rasvan paksuuden vähentäminen UltraShape contour I V3 -hoitojen jälkeen 12 viikon seurannassa (12 viikkoa FU) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsan rasvan paksuudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Vatsan rasvan paksuuden väheneminen ultraäänilaitteella mitattuna UltraShape contour I V3 -hoitojen jälkeen seurantakäynneillä
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Muutos vatsan rasvan paksuudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Vatsan rasvan paksuuden väheneminen mitattuna paksuusmittarilla UltraShape contour I V3 -hoitojen jälkeen seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Muutos vatsan ympärysmitan pienenemisessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Vatsan ympärysmitan pienennys UltraShape contour I V3 -hoitojen jälkeen kaikilla hoitokäynneillä ja seurantakäynneillä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Veripaneeli ja rasvalipidiprofiili verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Verielementtien tasot (esim.
lipidit, glukoosi) ennen kolmatta hoitoa (4 viikon kohdalla) ja viimeisellä seurantakäynnillä (viikon 16 kohdalla) verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Tutkijan tyytyväisyys: onnistuminen määritellään, kun vähintään 50 % havainnoista on vähintään tyytyväisiä tutkimuksen tutkijalta jokaisella seurantakäynnillä
|
8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
Tutkittavien tyytyväisyys: menestys määritellään, kun vähintään 50 % koehenkilöistä on tyytyväisiä hoitotuloksiin jokaisella seurantakäynnillä
|
8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Mukavuustaso hoidon aikana
Aikaikkuna: päivä 0, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Mukavuusarvioinnin suorittavat koehenkilöt itsenäisesti numeerista asteikkoa käyttäen.
Koehenkilöt arvioivat hoidon mukavuuden välittömästi kunkin kolmen hoidon jälkeen
|
päivä 0, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivä 0 - 16 viikkoa
|
Haittavaikutusten kuvaus, vakavuus, interventio ja lopputulos raportoidaan haittatapahtumalomakkeella ja osallistujien lukumäärä raportoidaan
|
päivä 0 - 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan H Gold, M.D., Aesthetic Plastic Surgery & Cosmetic Medicine Great Neck, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF19571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .