Ikke-invasiv abdominal fettreduksjon med BMI over 28
Klinisk studie for å evaluere ytelsen til UltraShape Contour I V3 for ikke-invasiv abdominal fettreduksjon blant pasienter med BMI over 28
Prospektiv, en-arms, baseline-kontrollert klinisk studie for evaluering av UltraShape contour I V3 for ikke-invasiv fettreduksjon.
Studien vil utføre ved hjelp av UltraShape contour I V3 ved bruk av U-Sculpt/VDF-transduser på magen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, en-arms, opptil fire steder, klinisk studie som viser ytelsen og sikkerheten til UltraShape contour I V3-enheten ikke-invasiv abdominal fettreduksjon for personer med kroppsmasseindeks (BMI) over 28.
Opptil 60 friske forsøkspersoner vil bli påmeldt. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en vurdering av sin generelle helse. I løpet av behandlingsperioden vil pasientens fetttykkelse og omkrets bli målt og tre påfølgende UltraShape contour I V3-behandlinger vil bli utført (to ukers intervall).
Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling med UltraShape contour I V3 ved å bruke U-Sculpt/VDF-transduseren på mageområdet.
Oppfølgingsbesøk (FU) vil bli gjennomført som følger: 4 uker FU, 8 uker FU og 12 uker FU etter siste behandling (Tx.3). Forsøkspersonens fetttykkelse og omkrets vil bli målt ved hvert besøk. Forsøkspersonens blodprøve vil bli tatt ved baseline (før første behandling, pre Tx.1), før tredje behandling (pre Tx.3) og ved 12 ukers oppfølgingsbesøk (12wk FU). "Ingen graviditet" vil også bli verifisert før første behandling. Ved alle påfølgende besøk (TX2, Tx3 og FU 1 FU 2 og FU3) vil manglende graviditet verifiseres ved avhør. I tillegg vil spørreskjemaer om fagtilfredshet og etterforskertilfredshet fylles ut ved hvert FU-besøk. Til slutt vil fotografering utføres under synlige lysforhold i front, høyre og venstre visning. Valgfritt, 3D-bilder vil bli tatt ved hvert besøk (ved behandlingsbesøk, før behandlinger).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Sanctuary Plastic Surgery
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- 833 Northern Boulevard
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laser and Skin Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
forsøkspersonen er kvalifisert til å delta i studien hvis han eller hun oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
- Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, 18 og 60 år på innmeldingstidspunktet
- Fitzpatrick hudtype I til VI.
- Magefetttykkelse på minst 1,5 cm (målt med kalibrert skyvelære).
- BMI over 28 (normal til overvektig).
- Hvis kvinnen ikke er gravid, ammer og må enten være postmenopausal, kirurgisk sterilisert eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens).
- Negativ uringraviditetstest testet før første behandling for kvinner med bæreevne (f.eks. ikke overgangsalder). I tillegg negativ graviditet etter graviditetsforespørsel for hvert besøk (behandlinger og oppfølging), med start fra andre behandling.
- Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området.
- Villig til å følge behandlings- og oppfølgingsplanen og pleieinstruksjoner etter behandling.
- Vilje til å avstå fra endring i kosthold/trening/medisinering under hele studiet.
- Villig til å få fotografier og bilder tatt av de behandlede områdene som skal brukes avidentifisert i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner
Ekskluderingskriterier:
Et forsøksperson er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Anamnese med hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurisme
- Nåværende hyperlipidemi, hepatitt, leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom eller malignitet
- Tidligere fettsuging eller kroppskonturprosedyrer i behandlingsområdene i magen eller flankene. Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårtilheling.
- Andre hudlesjoner i behandlingsområdet enn enkle nevi ved fysisk undersøkelse (f.eks. atypisk nevus, tatovering, skrubbsår) inkludert deprimerte arr i behandlingsområdet.
- Dårlig hudkvalitet (dvs. slapphet).
- Mageveggsdiastase eller brokk ved fysisk undersøkelse.
- Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene.
- Fødsel siste 12 måneder eller ammende kvinner.
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (dvs. ± 3 prosent vektendring de siste seks månedene).
- Manglende evne til å overholde omkretsmålingsprosedyren (f.eks. manglende evne til å holde pusten i nødvendig varighet).
- Magefetttykkelse lavere enn 2,5 cm etter stropping.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene.
- Ikke-invasive kroppskonturprosedyrer i behandlingsområdet ble fullført mindre enn tolv måneder før studieregistrering.
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: UltraShape Contour I V3 behandling
Opptil 60 friske voksne frivillige som søker ikke-invasiv fettreduksjon, menn og kvinner på opptil fire steder, i alderen 18 til 60 år, med BMI over 28
|
Vevselektivitet oppnås ved en proprietær kunnskap om parametere som sikrer spesifikk ødeleggelse av fettcellene kun innenfor målområdet.
Alle andre typer vev, som blodårer, muskler og perifere nerver forblir intakte.
Det er ingen termiske effekter.
Fettcelleødeleggelse oppnås ved ultralyd-induserte mekaniske effekter i løpet av en svært kort eksponeringstid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i abdominal fetttykkelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Abdominal fetttykkelse reduksjon etter UltraShape contour I V3-behandlinger ved 12 ukers oppfølging (12wk FU) versus baseline.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i abdominal fetttykkelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 16 uker
|
Reduksjon av magefetttykkelse målt med ultralydapparat etter UltraShape contour I V3-behandlinger ved oppfølgingsbesøk
|
Baseline, 8 uker og 16 uker
|
|
Endring i abdominal fetttykkelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Abdominal fetttykkelse reduksjon målt ved skyvelære etter UltraShape contour I V3-behandlinger ved oppfølgingsbesøk versus baseline
|
Baseline, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Endring i abdominal omkretsreduksjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Abdominal omkretsreduksjon etter UltraShape contour I V3-behandlinger ved alle behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Blodpanel og fettlipidprofil sammenlignet med baseline-nivåer
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 16 uker
|
Blodelementnivåer (f.eks.
lipider, glukose) før tredje behandling (ved 4 uker) og ved siste oppfølgingsbesøk (ved 16 uker) versus baseline
|
Baseline, 4 uker og 16 uker
|
|
Etterforskers tilfredshet
Tidsramme: 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Etterforskertilfredshet: suksess defineres som når minst 50 % av observasjonene er rangert som minst fornøyd av studieforskeren ved hvert av oppfølgingsbesøkene
|
8 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
Emnetilfredshet: suksess er definert som når minst 50 % av forsøkspersonene er fornøyd med behandlingsresultatene ved hvert av oppfølgingsbesøkene
|
8 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Komfortnivå under behandling
Tidsramme: dag 0, 2 uker og 4 uker
|
Komfortvurdering vil bli utført uavhengig av forsøkspersoner ved hjelp av en numerisk skala.
Forsøkspersonene vil vurdere behandlingskomfort umiddelbart etter hver av de tre behandlingene
|
dag 0, 2 uker og 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: dag 0 til 16 uker
|
Beskrivelse, alvorlighetsgrad, intervensjon og utfall av uønskede hendelser vil bli rapportert på et bivirkningsskjema og antall deltakere vil bli rapportert
|
dag 0 til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan H Gold, M.D., Aesthetic Plastic Surgery & Cosmetic Medicine Great Neck, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DHF19571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .