Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní redukce břišního tuku s BMI nad 28

5. dubna 2017 aktualizováno: Syneron Medical

Klinická studie k hodnocení výkonu UltraShape Contour I V3 pro neinvazivní redukci břišního tuku u pacientů s BMI nad 28

Prospektivní, jednoramenná, základní kontrolovaná klinická studie pro hodnocení UltraShape obrysu I V3 pro neinvazivní redukci tuku.

Studie bude prováděna pomocí UltraShape obrysu I V3 s použitím U-Sculpt/VDF převodníku na břiše.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, až na čtyřech místech, klinická studie ukazující výkon a bezpečnost zařízení UltraShape obrys I V3 pro neinvazivní redukci břišního tuku pro subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 28.

Zapsáno bude až 60 zdravých subjektů. Všechny subjekty podstoupí hodnocení jejich celkového zdravotního stavu. Během období léčby bude měřena tloušťka tuku a obvody subjektu a budou provedeny tři po sobě jdoucí ošetření UltraShape obrys I V3 (dvoutýdenní interval).

Subjekty podstoupí ošetření UltraShape obrysem I V3 pomocí U-Sculpt/VDF převodníku v oblasti břicha.

Následné (FU) návštěvy budou prováděny následovně: 4 týdny FU, 8 týdnů FU a 12 týdnů FU po poslední léčbě (Tx.3). Při každé návštěvě bude měřena tloušťka a obvod tuku subjektu. Krevní test subjektu bude proveden na začátku (před prvním ošetřením, před Tx.1), před třetím ošetřením (před Tx.3) a po 12 týdnech následné návštěvy (12 týdnů FU). Před prvním ošetřením bude také ověřeno „Žádné těhotenství“. Při všech následujících návštěvách (TX2, Tx3 a FU 1 FU 2 a FU3) bude nepřítomnost březosti ověřena dotazem. Kromě toho budou při každé návštěvě FU vyplněny dotazníky o spokojenosti subjektu a zkoušejícího. Nakonec bude fotografování provedeno za podmínek viditelného světla předního, pravého a levého pohledu. Při každé návštěvě (při léčebných návštěvách, před léčbou) budou pořízeny 3D fotografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Sanctuary Plastic Surgery
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • 833 Northern Boulevard
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

subjekt je způsobilý k účasti ve studii, pokud splňuje všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Ženské a mužské subjekty ve věku 18 a 60 let v době zápisu
  3. Fitzpatrick typ kůže I až VI.
  4. Tloušťka břišního tuku minimálně 1,5 cm (měřeno kalibrovaným posuvným měřítkem).
  5. BMI nad 28 (normální až nadváha).
  6. Pokud je žena, netěhotná, kojí a musí být buď po menopauze, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence).
  7. Negativní těhotenský test z moči testovaný před prvním ošetřením u žen s fertilním potenciálem (např. ne menopauza). Kromě toho negativní těhotenství po vyšetření těhotenství pro každou návštěvu (léčby a sledování), počínaje druhým ošetřením.
  8. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
  9. Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
  10. Ochota zdržet se změny diety/cvičení/režimu léků po celou dobu studie.
  11. Ochota nechat pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích

Kritéria vyloučení:

Subjekt není způsobilý k účasti v této studii, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  1. Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor, aneurismus břišní aorty v anamnéze
  2. Současná hyperlipidémie, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění nebo malignita pojivové tkáně
  3. Předchozí procedury liposukce nebo tvarování postavy v ošetřovaných oblastech břicha nebo boků. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran.
  4. Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky), včetně jizev v oblasti ošetření.
  5. Špatná kvalita kůže (tj. laxnost).
  6. Diastáza břišní stěny nebo kýla při fyzikálním vyšetření.
  7. Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců.
  8. Porod během posledních 12 měsíců nebo kojící ženy.
  9. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie.
  10. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. změna hmotnosti ± 3 procenta v předchozích šesti měsících).
  11. Neschopnost dodržet postup měření obvodu (např. neschopnost zadržet dech na požadovanou dobu).
  12. Tloušťka břišního tuku po páskování menší než 2,5 cm.
  13. Účast v jiné klinické studii během posledních 6 měsíců.
  14. Neinvazivní procedury tvarování těla v ošetřované oblasti dokončené méně než dvanáct měsíců před zařazením do studie.
  15. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření UltraShape Contour I V3
Až 60 zdravých dospělých dobrovolníků hledajících neinvazivní redukci tuku, mužů a žen až na čtyřech místech, ve věku 18 až 60 let, s BMI vyšším než 28
Přístroj: UltraShape Contour I V3
Tkáňové selektivity je dosaženo vlastní znalostí parametrů zajišťujících specifickou destrukci tukových buněk pouze v cílové oblasti. Všechny ostatní typy tkání, jako jsou krevní cévy, svaly a periferní nervy, zůstávají nedotčeny. Nejsou zde žádné tepelné efekty. Destrukce tukových buněk je dosažena ultrazvukem indukovanými mechanickými účinky během velmi krátké doby expozice
Ostatní jména:
  • Obrys I V3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky břišního tuku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Redukce tloušťky břišního tuku po ošetření UltraShape obrys I V3 po 12 týdnech sledování (12 týdnů FU) oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky břišního tuku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Redukce tloušťky břišního tuku měřená ultrazvukovým zařízením po ošetření UltraShape obrys I V3 při následných návštěvách
Výchozí stav, 8 týdnů a 16 týdnů
Změna tloušťky břišního tuku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Redukce tloušťky břišního tuku měřená posuvným měřítkem po ošetření UltraShape obrys I V3 při následných návštěvách oproti výchozímu stavu
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Změna zmenšení obvodu břicha ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Zmenšení obvodu břicha po ošetření UltraShape obrys I V3 při všech návštěvách ošetření a následných návštěvách
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Krevní panel a profil tukových lipidů ve srovnání s výchozími hladinami
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 16 týdnů
Hladiny krevních elementů (např. lipidy, glukóza) před třetí léčbou (ve 4 týdnech) a při poslední kontrolní návštěvě (v 16. týdnu) oproti výchozímu stavu
Výchozí stav, 4 týdny a 16 týdnů
Spokojenost vyšetřovatele
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Spokojenost zkoušejícího: úspěch je definován jako stav, kdy je alespoň 50 % pozorování hodnoceno výzkumníkem studie jako alespoň spokojených při každé z následných návštěv.
8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Spokojenost subjektu: úspěch je definován jako stav, kdy je alespoň 50 % subjektů spokojeno s výsledky léčby při každé z následných návštěv
8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
Úroveň pohodlí během léčby
Časové okno: den 0, 2 týdny a 4 týdny
Hodnocení komfortu bude prováděno samostatně subjekty pomocí číselné škály. Subjekty vyhodnotí komfort léčby ihned po každém ze tří ošetření
den 0, 2 týdny a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: den 0 do 16 týdnů
Popis, závažnost, intervence a výsledek nežádoucích příhod budou hlášeny na formuláři nežádoucí příhody a bude uveden počet účastníků
den 0 do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneron Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan H Gold, M.D., Aesthetic Plastic Surgery & Cosmetic Medicine Great Neck, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DHF19571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí tuk

Klinické studie na UltraShape Contour I V3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit