Nem invazív hasi zsírcsökkentés 28 feletti BMI-vel

Bevételi kritériumok:

Az alany akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha megfelel a következő felvételi kritériumoknak:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
2. Női és férfi alanyok, 18 és 60 évesek a beiratkozáskor
3. Fitzpatrick bőrtípus I–VI.
4. A hasi zsír vastagsága legalább 1,5 cm (kalibrált tolómérővel mérve).
5. BMI 28 felett (normáltól a túlsúlyig).
6. Ha nő, nem terhes, szoptat, és vagy posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazni legalább 3 hónappal a felvétel előtt (pl. orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátum, spermiciddel vagy absztinenciával végzett barrier módszerek).
7. Negatív vizelet terhességi teszt, amelyet az első kezelés előtt teszteltek fogamzóképes nőknél (pl. nem menopauza). Ezen kívül negatív terhesség terhességi lekérdezést követően minden vizit alkalmával (kezelések és nyomon követés), a második kezeléstől kezdve.
8. Általános jó egészségi állapot, amelyet a kezelt terület kórtörténete és bőrvizsgálata igazol.
9. Hajlandó betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat.
10. Hajlandóság tartózkodni az étrend/testedzés/gyógyszerezési rend megváltoztatásától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
11. hajlandó fényképeket és képeket készíteni a kezelt területekről, amelyeket az értékelésekben, publikációkban és prezentációkban az azonosítás megszüntetésére használnak.

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

1. Anamnézisben előfordult magas vérnyomás, ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, pangásos szívelégtelenség, pacemaker/defibrillátor, hasi aorta aneurizma
2. Jelenlegi hiperlipidémia, hepatitis, májbetegség, HIV-pozitív állapot, véralvadás vagy túlzott vérzés, autoimmun vagy kötőszöveti betegség vagy rosszindulatú daganat
3. Korábbi zsírleszívás vagy alakformáló eljárások a has vagy az oldalak kezelt területein. Bőrbetegség a kórtörténetben a kezelt területen, ismert hajlam a keloidok képződésére vagy gyenge sebgyógyulás.
4. Bőrléziók a kezelt területen, kivéve az egyszerű nevusokat a fizikális vizsgálat során (pl. atipikus nevus, tetoválás, horzsolás), beleértve a nyomott hegeket a kezelt területen.
5. Rossz bőrminőség (azaz lazaság).
6. Hasfali diasztázis vagy sérv fizikális vizsgálaton.
7. Rendellenes vese-, máj- vagy véralvadási funkciók, kóros lipidprofil vagy vérkép az elmúlt 3 hónapban.
8. Szülés az elmúlt 12 hónapban vagy szoptató nők.
9. Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
10. Instabil testsúly az elmúlt 6 hónapban (azaz ± 3 százalékos súlyváltozás az előző hat hónapban).
11. Képtelenség betartani a kerületmérési eljárást (pl. képtelenség a szükséges ideig visszatartani a levegőt).
12. A hasi zsír vastagsága kisebb, mint 2,5 cm a szíjazás után.
13. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
14. A kezelési területen végzett nem invazív testkontúr-meghatározási eljárásokat a vizsgálatba való beiratkozás előtt kevesebb mint tizenkét hónappal fejezték be.
15. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt