Icke-invasiv minskning av bukfett med BMI över 28

Inklusionskriterier:

Försökspersonen är berättigad att delta i studien om han eller hon uppfyller alla följande inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
2. Kvinnliga och manliga försökspersoner, 18 och 60 år vid tidpunkten för inskrivningen
3. Fitzpatrick hudtyp I till VI.
4. Magtjocklek på minst 1,5 cm (mätt med kalibrerad tjocklek).
5. BMI över 28 (normal till överviktig).
6. Om kvinnan inte är gravid, ammar och måste antingen vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (dvs. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens).
7. Negativt uringraviditetstest som testats före den första behandlingen för kvinnor med bärighet (t.ex. inte klimakteriet). Dessutom negativ graviditet efter graviditetsförfrågan för varje besök (behandlingar och uppföljning), med start från den andra behandlingen.
8. Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området.
9. Vill gärna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
10. Villighet att avstå från en förändring av kost/motion/medicinering under hela studiens gång.
11. Villig att få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena som ska användas avidentifierade i utvärderingar, publikationer och presentationer

Exklusions kriterier:

En försöksperson är inte berättigad att delta i denna studie om han/hon uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

1. Historik med högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurism
2. Aktuell hyperlipidemi, hepatit, leversjukdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller kraftig blödning, autoimmun eller bindvävssjukdom eller malignitet
3. Tidigare fettsugning eller kroppskonturprocedurer i behandlingsområdena i buken eller flankerna. Historik med hudsjukdom i behandlingsområdet, känd tendens att bilda keloider eller dålig sårläkning.
4. Andra hudskador i behandlingsområdet än enkla nevi vid fysisk undersökning (t.ex. atypiska nevus, tatuering, skrubbsår) inklusive nedtryckta ärr i behandlingsområdet.
5. Dålig hudkvalitet (d.v.s. slapphet).
6. Bukväggsdiastas eller bråck vid fysisk undersökning.
7. Onormala njur-, lever- eller koagulationsfunktioner, onormal lipidprofil eller blodvärde under de senaste 3 månaderna.
8. Förlossning under de senaste 12 månaderna eller ammande kvinnor.
9. Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien.
10. Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (dvs. ± 3 procents viktförändring under de föregående sex månaderna).
11. Oförmåga att följa proceduren för omkretsmätning (t.ex. oförmåga att hålla andan under den tid som krävs).
12. Magtjocklek lägre än 2,5 cm efter bandning.
13. Deltagande i ytterligare en klinisk studie under de senaste 6 månaderna.
14. Icke-invasiva kroppskonturprocedurer i behandlingsområdet slutfördes mindre än tolv månader före studieregistreringen.
15. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie