Reducción de grasa abdominal no invasiva con IMC superior a 28

Criterios de inclusión:

El sujeto es elegible para participar en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
2. Sujetos femeninos y masculinos, 18 y 60 años de edad en el momento de la inscripción
3. Tipo de piel Fitzpatrick I a VI.
4. Grosor de la grasa abdominal de al menos 1,5 cm (medido con un calibrador calibrado).
5. IMC superior a 28 (normal a con sobrepeso).
6. Si es mujer, no está embarazada, está amamantando y debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
7. Prueba de embarazo en orina negativa antes del primer tratamiento para mujeres con potencial fértil (p. no la menopausia). Además, embarazo negativo tras consulta de embarazo para cada visita (tratamientos y seguimiento), a partir del segundo tratamiento.
8. Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
9. Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
10. Voluntad de abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
11. Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para usarlas sin identificación en evaluaciones, publicaciones y presentaciones

Criterio de exclusión:

Un sujeto no es elegible para participar en este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos/desfibrilador, aneurisma aórtico abdominal
2. Hiperlipidemia actual, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo o malignidad
3. Procedimientos previos de liposucción o remodelación corporal en las áreas de tratamiento del abdomen o flancos. Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas.
4. Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevo atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento.
5. Mala calidad de la piel (es decir, laxitud).
6. Diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico.
7. Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses.
8. Parto en los últimos 12 meses o mujeres lactantes.
9. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
10. Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, ± 3 por ciento de cambio de peso en los seis meses anteriores).
11. Incapacidad para cumplir con el procedimiento de medición de la circunferencia (p. ej., incapacidad para contener la respiración durante el tiempo requerido).
12. Grosor de la grasa abdominal inferior a 2,5 cm después del flejado.
13. Participación en otro estudio clínico en los últimos 6 meses.
14. Procedimientos de contorno corporal no invasivos en el área de tratamiento completados menos de doce meses antes de la inscripción en el estudio.
15. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.