Nieinwazyjna redukcja tkanki tłuszczowej brzucha przy BMI powyżej 28

Kryteria przyjęcia:

uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeżeli spełnia wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
2. Kobiety i mężczyźni w wieku 18 i 60 lat w momencie rejestracji
3. Typ skóry Fitzpatricka od I do VI.
4. Grubość tłuszczu brzusznego co najmniej 1,5 cm (mierzona suwmiarką).
5. BMI powyżej 28 (od normy do nadwagi).
6. W przypadku kobiet, które nie są w ciąży, karmią piersią i muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed rejestracją (tj. doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja).
7. Negatywny test ciążowy z moczu wykonany przed pierwszym zabiegiem u kobiet w wieku rozrodczym (np. nie menopauza). Dodatkowo ujemna ciąża po zapytaniu o ciążę przy każdej wizycie (zabiegi i obserwacja), począwszy od drugiego zabiegu.
8. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru.
9. Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki pozabiegowej.
10. Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
11. Chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów w celu usunięcia danych identyfikacyjnych w ocenach, publikacjach i prezentacjach

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Historia nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, zastoinowej niewydolności serca, rozrusznika/defibrylatora, tętniaka aorty brzusznej
2. Obecna hiperlipidemia, zapalenie wątroby, choroba wątroby, pozytywny status HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej lub nowotwór złośliwy
3. Wcześniejsze zabiegi liposukcji lub modelowania sylwetki w obszarach zabiegowych brzucha lub boków. Historia chorób skóry w obszarze leczenia, znana tendencja do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran.
4. Zmiany skórne w obszarze leczenia inne niż zwykłe znamiona w badaniu przedmiotowym (np. znamiona nietypowe, tatuaże, otarcia), w tym zapadnięte blizny w obszarze leczenia.
5. Słaba jakość skóry (tj. Wiotkość).
6. Rozejście ściany brzucha lub przepuklina w badaniu przedmiotowym.
7. Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub układu krzepnięcia, nieprawidłowy profil lipidowy lub morfologia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobiety karmiące piersią.
9. Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania.
10. Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. ± 3 procent zmiany masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
11. Niezdolność do przestrzegania procedury pomiaru obwodu (np. niemożność wstrzymania oddechu na wymagany czas).
12. Grubość tłuszczu brzusznego mniejsza niż 2,5 cm po podwiązaniu.
13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. Nieinwazyjne zabiegi modelujące sylwetkę w obszarze leczenia zakończone mniej niż dwanaście miesięcy przed włączeniem do badania.
15. Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu