Niet-invasieve vermindering van buikvet met een BMI boven de 28

Inclusiecriteria:

proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij of zij aan alle volgende inclusiecriteria voldoet:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen, 18 en 60 jaar oud op het moment van inschrijving
3. Fitzpatrick Huidtype I tot VI.
4. Buikvetdikte van minimaal 1,5 cm (gemeten met gekalibreerde schuifmaat).
5. BMI boven de 28 (normaal tot overgewicht).
6. Als een vrouw, niet zwanger is, borstvoeding geeft en ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantaten, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).
7. Negatieve urine-zwangerschapstest zoals getest vóór de eerste behandeling voor vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. geen menopauze). Bovendien negatieve zwangerschap na zwangerschapsonderzoek voor elk bezoek (behandelingen en opvolging), vanaf de tweede behandeling.
8. Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied.
9. Bereid om het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling te volgen.
10. Bereidheid om gedurende de gehele duur van de studie af te zien van een verandering in dieet/beweging/medicatieregime.
11. Bereid zijn om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden om ze te de-identificeren in evaluaties, publicaties en presentaties

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij/zij voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen, pacemaker/defibrillator, abdominaal aorta-aneurisme
2. Huidige hyperlipidemie, hepatitis, leverziekte, hiv-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuun- of bindweefselziekte of maligniteit
3. Eerdere liposuctie- of bodycontouring-procedures in de behandelgebieden van de buik of flanken. Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing.
4. Andere huidlaesies in het behandelgebied dan eenvoudige naevi bij lichamelijk onderzoek (bijv. atypische naevus, tatoeage, schaafwonden) inclusief depressieve littekens in het behandelgebied.
5. Slechte huidkwaliteit (d.w.z. laksheid).
6. Buikwanddiastase of hernia bij lichamelijk onderzoek.
7. Abnormale nier-, lever- of stollingsfuncties, abnormaal lipidenprofiel of bloedbeeld in de afgelopen 3 maanden.
8. Bevalling in de afgelopen 12 maanden of vrouwen die borstvoeding geven.
9. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
10. Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. ± 3 procent gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden).
11. Onvermogen om te voldoen aan de procedure voor het meten van de omtrek (bijv. onvermogen om de adem gedurende de vereiste duur in te houden).
12. Buikvetdikte minder dan 2,5 cm na omsnoering.
13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
14. Niet-invasieve body-contouring procedures in het behandelingsgebied voltooid minder dan twaalf maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
15. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen