Nicht-invasive Bauchfettreduktion mit BMI über 28

Einschlusskriterien:

Der Proband ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er oder sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
2. Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
3. Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
4. Bauchfettdicke von mindestens 1,5 cm (gemessen mit kalibriertem Messschieber).
5. BMI über 28 (normal bis übergewichtig).
6. Wenn sie weiblich, nicht schwanger, stillend und entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz).
7. Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wie er vor der ersten Behandlung für gebärfähige Frauen getestet wurde (z. nicht Wechseljahre). Zusätzlich negative Schwangerschaft nach Schwangerschaftsabfrage für jeden Besuch (Behandlungen und Nachsorge), beginnend mit der zweiten Behandlung.
8. Allgemeiner guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
9. Bereit, den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung zu befolgen.
10. Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Ernährungs-/Bewegungs-/Medikationsumstellung zu verzichten.
11. Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur anonymisierten Verwendung in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn er/sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

1. Vorgeschichte von Bluthochdruck, ischämischer Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schrittmacher/Defibrillator, Bauchaortenaneurysma
2. Aktuelle Hyperlipidämie, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutung, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder Malignität
3. Frühere Fettabsaugung oder Body Contouring-Verfahren in den Behandlungsbereichen des Bauches oder der Flanken. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Bildung von Keloiden oder schlechte Wundheilung.
4. Andere Hautläsionen im Behandlungsbereich als einfache Nävi bei der körperlichen Untersuchung (z. B. atypischer Nävus, Tätowierung, Abschürfungen), einschließlich vertiefter Narben im Behandlungsbereich.
5. Schlechte Hautqualität (d. h. Schlaffheit).
6. Bauchwanddiastase oder Hernie bei körperlicher Untersuchung.
7. Abnorme Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormes Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate.
8. Geburt innerhalb der letzten 12 Monate oder stillende Frauen.
9. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
10. Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (d. h. ± 3 Prozent Gewichtsveränderung in den vorangegangenen 6 Monaten).
11. Unfähigkeit, das Verfahren zur Umfangsmessung einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, den Atem für die erforderliche Dauer anzuhalten).
12. Bauchfettdicke weniger als 2,5 cm nach Umreifung.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate.
14. Nicht-invasive Verfahren zur Körperkonturierung im Behandlungsbereich, die weniger als zwölf Monate vor Studieneinschluss abgeschlossen wurden.
15. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte