Riduzione del grasso addominale non invasiva con BMI superiore a 28

Criterio di inclusione:

soggetto è idoneo a partecipare allo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
2. Soggetti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'arruolamento
3. Fitzpatrick Tipo di pelle da I a VI.
4. Spessore del grasso addominale di almeno 1,5 cm (misurato con calibro calibrato).
5. BMI superiore a 28 (da normale a sovrappeso).
6. Se femmina, non incinta, in allattamento e deve essere in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad es. contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
7. Test di gravidanza sulle urine negativo come testato prima del primo trattamento per le donne in età fertile (ad es. non menopausa). Inoltre, gravidanza negativa a seguito di indagine di gravidanza per ogni visita (trattamenti e follow up), a partire dal secondo trattamento.
8. Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata.
9. Disposto a seguire il programma di trattamento e follow-up e le istruzioni per la cura post-trattamento.
10. Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta/esercizio fisico/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
11. Disponibilità a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare anonimizzate in valutazioni, pubblicazioni e presentazioni

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo alla partecipazione a questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker/defibrillatore, aneurisma dell'aorta addominale
2. Iperlipidemia in atto, epatite, malattia epatica, stato HIV positivo, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattia autoimmune o del tessuto connettivo o tumore maligno
3. Precedenti procedure di liposuzione o body contouring nelle aree di trattamento dell'addome o dei fianchi. Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite.
4. Lesioni cutanee nell'area di trattamento diverse dai nevi semplici all'esame obiettivo (ad es. nevo atipico, tatuaggio, abrasioni) comprese cicatrici depresse nell'area di trattamento.
5. Scarsa qualità della pelle (cioè lassità).
6. Diastasi della parete addominale o ernia all'esame obiettivo.
7. Funzioni renali, epatiche o della coagulazione anormali, profilo lipidico anomalo o emocromo negli ultimi 3 mesi.
8. Parto negli ultimi 12 mesi o donne che allattano.
9. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
10. Peso instabile negli ultimi 6 mesi (ovvero ± 3% di variazione di peso nei sei mesi precedenti).
11. Incapacità di rispettare la procedura di misurazione della circonferenza (ad esempio, incapacità di trattenere il respiro per la durata richiesta).
12. Spessore del grasso addominale inferiore a 2,5 cm dopo la reggiatura.
13. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.
14. Procedure non invasive di rimodellamento corporeo nell'area di trattamento completate meno di dodici mesi prima dell'arruolamento nello studio.
15. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio