- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02713100
Päivystyspoliklinikalle saapuvien potilaiden itse ilmoittama levottomuuden taso
Viime vuosina on painotettu potilaan kivun arvioimista ensiapuosastolla. Yhteiskomissio määrää, että kaikille potilaille, joilla on kipua, on tehtävä kivun arviointi ja niihin on puututtava varhaisessa hoidon vaiheessa. Useimmat ensiapuosastot käyttävät itse ilmoittamaa kivun arviointia 1-10 asteikolla. Tätä itse ilmoittamaa kivun tasoa käytetään sopivan hoidon määrittämiseen. Yhteiskomissio on käsitellyt vain somaattista kipua, eikä se ole käsitellyt psyykkistä kipua.
Monet kirjailijat ovat kirjoittaneet psykologisesta kivusta. Sitä kuvataan introspektiiviseksi kokemukseksi negatiivisista tunteista, kuten vihasta, epätoivosta, pelosta, surusta, häpeästä, syyllisyydestä, toivottomuudesta, yksinäisyydestä ja menetyksestä. Psyykkisen kivun arviointia on käytetty kuvaamaan potilaita, joilla on masennusta ja itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä.
Tutkimuksen merkitys Tämän tutkimuksen merkitys on määrittää, pystyvätkö potilaat kommunikoimaan psykologisen kivun tason käyttämällä agitaation tasoa sijaismarkkerina. Tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilökunnan arvio potilaan kiihtyneisyysasteesta ei perustu kiihtyneisyysasteikkoon, eikä siinä käytetä potilaan itsearviointia levottomuudestaan. Jos itsearviointi potilaan levottomuudesta voidaan määrittää varhaisessa hoidon aikana hätätilanteessa, hoitoon voidaan ryhtyä ennakoivasti. Ennakoiva agitaatiohoito voi vähentää potilaan levottomuutta ja lisätä hänen mukavuuttaan. Tämä varhainen puuttuminen voi vähentää levottomuuden etenemistä ja loukkaantumisriskiä potilaille, perheille ja henkilökunnalle.
Hypoteesi Tutkimuksen nollahypoteesi on, että itse arvioidulla agitaatioasteikolla ei ole merkittävää korrelaatiotasoa muiden kiihtyneisyyden mittareiden (Brief Agitation Measure, Positive and Negative Syndrome Scale ja Agitation Calmness Evaluation Scale) kanssa. Toissijainen nollahypoteesi on, että kiihtyneisyyden ja psyykkisen kivun tason välillä ei ole eroa psykologisen kivun arvioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on panostettu potilaan kivun arviointiin potilaan tullessa päivystykseen. Yhteiskomissio määrää, että kaikille potilaille, joilla on kipua, on tehtävä kivun arviointi ja niihin on puututtava varhaisessa hoidon vaiheessa. Useimmat ensiapuosastot käyttävät itse ilmoittamaa kivun arviointia 1-10 asteikolla. Tätä itse ilmoittamaa kivun tasoa käytetään sopivan hoidon määrittämiseen. Yhteiskomissio on käsitellyt vain somaattista kipua, eikä se ole käsitellyt psyykkistä kipua.
Psykologista kipua kuvataan negatiivisten tunteiden, kuten vihan, epätoivon, pelon, surun, häpeän, syyllisyyden, toivottomuuden, yksinäisyyden ja menetyksen, introspektiiviseksi kokemukseksi. Psyykkisen kivun arviointia on käytetty kuvaamaan potilaita, joilla on masennusta ja itsemurhaoireita.
Jotkut hätäpsykiatrian alalla uskovat, että kiihtyneet potilaat kokevat psyykkistä kipua, mikä joidenkin mielestä ei eroa somaattisesta kivusta. Somaattisen kivun arvioinnin ja hoidon periaatetta ei kuitenkaan ole koskaan sovellettu psyykkisen kivun arviointiin ja hoitoon. Potilaan agitaatiotasoon puuttumista voitaisiin käyttää vähentämään hänen kiihtyneisyyttään ja siten vähentämään hänen psyykkistä kipuaan.
Psykiatriset potilaat saapuvat usein ensiapuosastoille (ED) eri puolilla maata. Monet näistä potilaista ovat kiihtyneitä, mikä vaatii hoitoa levottomuutensa vuoksi. Agitaation uskotaan olevan yksi tapa, jolla potilas ilmaisee psyykkistä kipua. Jos voisi arvioida ja hoitaa potilaan kiihtyneisyyttä, hän saattaa pystyä vähentämään psyykkistä kipua.
Potilailla voi esiintyä eritasoista kiihtyneisyyttä lievästä vakavaan. Potilaat voivat edetä tasolta toiselle tai pysyä yhdellä tasolla. Keskivaikeaa ja vakavasti kiihtynyttä potilaita on vaikea arvioida, ja ne tarvitsevat yleensä hoitoa levottomuuteensa. Jotkut näistä potilaista voivat tulla väkivaltaisiksi ja vahingoittaa itseään, henkilökuntaa tai muita. On olennaista tunnistaa potilaat, jotka voivat olla lievässä tai kohtalaisessa vaiheessa, jotta voidaan estää eteneminen vakavaksi levottomuuteen. Tämä tunnistaminen voi tarjota mekanismin sen määrittämiseksi, kuka tarvitsee välitöntä hoitoa ED:ssä.
Näiden kiihtyneiden potilaiden hoitoon kuuluu usein fyysinen rajoitus, kemiallinen hoito ja eristäytyminen. Katsauksessa 13 julkaistusta tutkimuksesta aikuisilla potilaiden psykiatrisessa ympäristössä 1,9–66 prosentilla potilaista oli eristäytymisen ja pidättymisen tarve. Toisessa tutkimuksessa havaittiin keskimäärin 2 rajoitusta 17 prosentilla potilaista akuutissa lääketieteellisessä osastossa. Psykiatrisissa päivystystiloissa rajoittuneiden potilaiden prosenttiosuus (20-25 %) oli merkittävästi korkeampi kuin sairaalahoidossa (7-20 %) [8-11]. Todettiin, että 25,2 % opetussairaaloista hillitsi vähintään yhden potilaan päivässä. Keskimäärin 3,7 % kaikista ED-potilaista tarvitsi rajoituksia ja eristäytymistä tai pelkästään rajoitusta.
Vaikka sitä ei usein käytetä hätätilanteessa, on monia työkaluja, joita käytetään agitaation arvioimiseen akuuttihoidossa, mukaan lukien lyhyt agitaatiotyökalu, positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon innostunut komponentti, levottomuuden rauhallisuuden arviointiasteikko, Richardin levottomuuden sedaatioasteikko, avoimen agitaation vakavuuden asteikko. , ja Agitation Behavior Scale.
Vain yhtä näistä työkaluista, Brief Agitation Toolia, on käytetty itseraportoidun sekoitusmitan saamiseksi. Tätä työkalua on kuitenkin käytetty vain opiskelijoille ja avohoitopotilaille; ei hätätilanteessa. Työkalua käytettiin myös korreloimaan levottomuutta itsemurhaoireisiin.
Välineet potilaan psyykkisen kivun mittaamiseen ovat rajalliset. Näitä ovat Psychological Pain Assessment Scale ja Psychological Pain Assessment. Näitä työkaluja on käytetty masennuksen ja itsemurhaoireiden tutkimuksessa. Sitä ei ole arvioitu ED-potilailla, joilla on levottomuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa samaa somaattisen kivun arvioinnin periaatetta psyykkiseen kipuun käyttämällä agitaation tasoa sijaismarkkerina. Tässä tutkimuksessa verrataan itse arvioitua agitaatioasteikkoa muihin kiihtymisen mittareihin (lyhytkiihotustyökalu, positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon kiihottuva komponentti ja agitaatiokäyttäytymisasteikko). Tietojen analyysi antaa tietoa itsesäädetyn asteikon tarkkuudesta levottomuuden arvioinnissa. Toissijainen tarkoitus on määrittää psykologisen kivun mittarin (Psychological Pain Assessment) korrelaatio levottomuuden tasoon.
Tutkimuksen merkitys Tämän tutkimuksen merkitys on määrittää, pystyvätkö potilaat kommunikoimaan psykologisen kivun tason käyttämällä agitaation tasoa sijaismarkkerina. Jos potilaan levottomuuden tasoa koskeva itsearviointi voidaan määrittää varhaisessa vaiheessa hänen hoidonsa hätätilanteessa, hoitoon voidaan ryhtyä ennakoivasti. Ennakoiva agitaatiohoito voi vähentää potilaan levottomuutta ja lisätä hänen mukavuuttaan. Tämä varhainen puuttuminen voi vähentää levottomuuden etenemistä ja loukkaantumisriskiä potilaille, perheille ja henkilökunnalle.
Hypoteesi Tutkimuksen nollahypoteesi on, että itse arvioidulla agitaatioasteikolla ei ole merkittävää korrelaatiotasoa muiden agitaatiomittareiden kanssa. Toissijainen nollahypoteesi on, että levottomuuden ja psyykkisen kivun tason välillä ei ole eroa.
Menetelmät Tutkimus on mahdollinen potilasrekisteröinti, jossa käytetään potilastietoja ja soveltuva otos potilaista, jotka hakeutuvat ensiapuun psykiatrisella valituksella selvittääkseen levottomuutensa ja psyykkisen kipunsa. Tämä tutkimus suoritetaan paikkakunnallisessa, kantakaupungin opetussairaalassa ED, jossa on 55 000 käyntiä vuodessa. Kaupungin poliisilaitos on nimennyt sairaalan psykiatristen potilaiden lähetepaikaksi kaupungin lounaisosassa.
Päivystyslääkäri arvioi kaikki potilaat lääketieteellisen selvityksen saamiseksi. Käyttäytymisterveyspalvelu aloittaa potilaan psykiatrisen arvioinnin samanaikaisesti lääkärintarkastuksen kanssa. Psykiatrisen päivystyksen tarve selvitetään käyttäytymisterveyden arvioinnissa yhdessä ensiapupalvelun kanssa.
Päivystys vastaa potilaan levottomuuden arvioinnista ja hoidosta. Hoitoprotokollaa, jossa on agitaatioasteikko, käytetään ohjaamaan lääkäriä hillitsemään tai lääkimään potilasta sekä lääkkeen tyypin ja annoksen.
Tutkimukseen otetaan mukavuusnäyte potilaista, jotka hakeutuvat päivystykseen psykiatrisista valituksista, kun päivystyspoliklinikan tutkija on paikalla.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Esiintyy psykiatrisen valituksen kanssa.
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaiden tulee olla tutkimuksen aikana ensiapupotilaita.
- Jokaisen potilaan tai potilaan laillisen edustajan (paikallisen lain sallimalla tavalla) on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja suostuttava tutkimukseen ilmoittautumiseen.
- Englantia puhuva.
- Suostumus
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:
- Epävakaat potilaat
- Potilaat, joilla on delirium tai dementia, suljetaan pois sen monimutkaisen lääketieteellisen eikä psykiatrisen etiologian vuoksi.
- vangit
- Lapsipotilaat Tutkija saa suostumuksen potilaalta tai hänen korvikeltaan ja varmistaa, että potilas täyttää kaikki tutkimukseen osallistumis- ja ei poissulkemiskriteerit. Tutkija antaa potilaalle lyhyen yleiskatsauksen tutkimuksesta suullisen suostumuksen saamiseksi.
Tiedot kerätään tiedonkeruulomakkeelle, joka sisältää perustiedot potilaasta: ikä, sukupuoli, diagnoosi, nykyinen lääkitys, rajoitusten käyttö, sovelletut aikarajoitukset ja lääkityksen tyyppi, annos ja antoaika. Tutkija täyttää tiedonkeruulomakkeen ja syöttää ilmoittautuneiden potilaiden tiedot tietokantaan. Tilastomies suorittaa aineiston analyysin ja etsii aineiston tilastollista merkitsevyyttä esitettyihin kysymyksiin. Kun kaikki tiedot on kerätty, kaikki potilaan tunnistetiedot tuhotaan potilaan luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Tutkija on vastuussa agitaatiotarkistuslistan täyttämisestä jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta. Potilaiden psykiatrinen diagnoosi merkitään psykiatriseen palveluun.
Potilaiden levottomuutta arvioitiin heidän saapuessaan ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan. Käytämme neljää agitaatiotestiä: lyhyt agitaatiotyökalu, positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon kiihtyvä komponentti, agitaatiokäyttäytymisasteikko ja psykologisen kivun arviointiasteikko. Riippumattomat muuttujat ovat diagnoosi, annettujen rajoitusten määrä (jos sellaisia on), aikavälit. joka 30. minuutti jokaisesta testistä, annetun lääkityksen tyyppi (jos sellainen on) ja aika ei-levottomaan tilaan kullakin asteikolla. Riippuvaiset muuttujat olisivat psyykkisen kivun arviointi käyttämällä kiihtyneisyyden tasoa sijaismarkkerina.
Tiedot syötetään yhteiskuntatieteiden tilasto-ohjelmaan analysoitavaksi. Tapausten ja agitaatiotasojen välisiä ryhmäeroja tarkastellaan kaksisuuntaisilla t-testeillä ja varianssianalyysillä. Varianssianalyysillä ja sen johdannaisilla selvitetään, mitä eroja potilaan kiihtyneisyyden ja psykologisen kivun asteikon välillä on 30 minuutin välein kahden tunnin merkkiin asti. Koska ennustaja- ja tulosmuuttujien välisen suhteen ei oleteta olevan lineaarinen funktio, kiinnostuksen kohteena olevan tuloksen ja ennustusmuuttujan välisen assosiaatiomitan edustaa kerroinsuhde kertoimen sijasta. Ennustajamuuttujien välisten kertoimien vertailu auttaa määrittämään tärkeimmät tekijät, kun taas niiden luottamusvälit osoittavat niiden tilastollisen merkityksen. Tämä määrittää todennäköisyyden, mikä testi ennustaa tarkasti sekoituksen alenemistasot ajoitetuin aikavälein verrattuna toisiinsa ja riippuvaan muuttujaan. Lisäksi se voi ennustaa mitä tahansa korrelaatiota riippumattomiin muuttujiin, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin, kuten sukupuoleen, ikään ja diagnoosiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie S Zun, MD
- Puhelinnumero: 773-257-6957
- Sähköposti: zunl@sinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Esiintyy psykiatrisen valituksen kanssa.
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaiden tulee olla tutkimuksen aikana ensiapupotilaita.
- Jokaisen potilaan tai potilaan laillisen edustajan (paikallisen lain sallimalla tavalla) on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja suostuttava tutkimukseen ilmoittautumiseen.
- Englantia puhuva.
- Suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat potilaat
- Potilaat, joilla on delirium tai dementia, suljetaan pois sen monimutkaisen lääketieteellisen eikä psykiatrisen etiologian vuoksi.
- vangit
- Pediatriset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt agitaatiomittaus
Aikaikkuna: 5 MINUUTTIA
|
Lyhyt kiihtyvyysmittaus on kolmen kysymyksen työkalu: (1) Haluan ryömiä ulos ihostani, (2) olen niin kiihtynyt sisällä, että haluan huutaa ja (3) tunnen paljon emotionaalista myllerrystä suolistossani.
Jokainen esine pisteytetään 1-7, joten pisteet ovat 3-21.
Korkeampia pisteitä pidetään suurena agitaatiotasona.
|
5 MINUUTTIA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko on yleisesti käytetty instrumentti vakavasti aggressiivisten ja kiihtyneiden potilaiden arvioimiseksi. Työkalu koostuu viidestä osasta: jännitys, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja huono impulssinhallinta. Nämä 5 kohdetta on luokiteltu 1 (ei ole) - 7 (erittäin vakava); pisteet vaihtelevat välillä 5-35; keskimääräiset pisteet ≥ 20 vastaavat kliinisesti vakavaa levottomuutta. |
3 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitation Rauhallisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia
|
Puolistrukturoitu haastattelu potilaiden kanssa
|
15-20 minuuttia
|
|
Psykologisen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Psychological Pain Assessment Scale on suunniteltu täyttämään lyhyen, helposti ymmärrettävän instrumentin tarve arvioida sekä psykologisen kivun esiintymistiheyttä että voimakkuutta.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Les Zun, MD, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shneidman ES. The psychological pain assessment scale. Suicide Life Threat Behav. 1999 Winter;29(4):287-94. No abstract available.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Shattell MM. Why does "pain management" exclude psychic pain? Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):344. doi: 10.1080/01612840902844890. No abstract available.
- Flor H. Psychological pain interventions and neurophysiology: implications for a mechanism-based approach. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):188-96. doi: 10.1037/a0035254.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .