- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02713100
Samodzielnie zgłaszany poziom pobudzenia pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy
W ostatnich latach położono nacisk na ocenę bólu pacjenta podczas zgłoszenia się na oddział ratunkowy. Wspólna Komisja nakazuje, aby wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają się z bólem, zostali poddani ocenie bólu i zajęli się nim na wczesnym etapie opieki. Większość oddziałów ratunkowych stosuje samodzielnie zgłaszaną ocenę bólu przy użyciu skali bólu od 1 do 10. Ten zgłaszany przez samych siebie poziom bólu służy do określenia odpowiedniego leczenia. Komisja Wspólna zajmowała się wyłącznie bólem somatycznym i nie zajmowała się bólem psychicznym.
Wielu autorów pisało o bólu psychicznym. Opisywana jest jako introspekcyjne doświadczanie negatywnych emocji, takich jak złość, rozpacz, strach, żal, wstyd, poczucie winy, beznadziejność, samotność i strata. Ocena bólu psychicznego została wykorzystana do opisania pacjentów z depresją oraz myślami i zachowaniami samobójczymi.
Znaczenie badania Znaczenie tego badania polega na określeniu, czy pacjenci mogą komunikować poziom bólu psychicznego, używając poziomu pobudzenia jako wskaźnika zastępczego. Badania wykazały, że ocena poziomu pobudzenia pacjenta przez personel nie opiera się na skali pobudzenia ani nie wykorzystuje żadnej samooceny pacjenta dotyczącej jego poziomu pobudzenia. Jeśli samoocena poziomu pobudzenia pacjenta może zostać określona na wczesnym etapie opieki w warunkach nagłych, może wystąpić proaktywne podejście do leczenia. Proaktywne leczenie pobudzenia może potencjalnie zmniejszyć pobudzenie pacjenta i zwiększyć jego poziom komfortu. Ta wczesna interwencja może zmniejszyć postęp pobudzenia i ryzyko obrażeń u pacjentów, ich rodzin i personelu.
Hipoteza Hipoteza zerowa badania jest taka, że skala samooceny pobudzenia nie będzie miała istotnego poziomu korelacji z innymi pomiarami pobudzenia (miara krótkiego pobudzenia, skala objawów pozytywnych i negatywnych oraz skala oceny spokoju pobudzenia). Wtórna hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między poziomem pobudzenia a poziomem bólu psychicznego ocenianego za pomocą Psychologicznej Oceny Bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach kładziono nacisk na ocenę bólu pacjenta zgłaszającego się na oddział ratunkowy. Wspólna Komisja nakazuje, aby wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają się z bólem, zostali poddani ocenie bólu i zajęli się nim na wczesnym etapie opieki. Większość oddziałów ratunkowych stosuje samodzielnie zgłaszaną ocenę bólu przy użyciu skali bólu od 1 do 10. Ten sam zgłaszany poziom bólu jest używany do określenia odpowiedniego leczenia. Komisja Wspólna zajmowała się wyłącznie bólem somatycznym i nie zajmowała się bólem psychicznym.
Ból psychiczny jest opisywany jako introspekcyjne doświadczanie negatywnych emocji, takich jak złość, rozpacz, strach, żal, wstyd, poczucie winy, beznadziejność, samotność i strata. Ocena bólu psychicznego została wykorzystana do opisu pacjentów z depresją i objawami samobójczymi.
Niektórzy w dziedzinie psychiatrii ratunkowej uważają, że pacjenci, którzy są pobudzeni, wykazują ból psychiczny, który według niektórych nie różni się od bólu somatycznego. Jednak zasada oceny i leczenia bólu somatycznego nigdy nie była stosowana do oceny i leczenia bólu psychicznego. Zajęcie się poziomem pobudzenia pacjenta może być wykorzystane do zmniejszenia jego pobudzenia, a tym samym do zmniejszenia jego bólu psychicznego.
Pacjenci psychiatryczni często zgłaszają się na oddziały ratunkowe (SOR) w całym kraju. Wielu z tych pacjentów jest pobudzonych, co wymaga leczenia ich pobudzenia na SOR. Uważa się, że pobudzenie jest jednym ze sposobów wyrażania przez pacjenta bólu psychicznego. Gdyby można było ocenić i leczyć pobudzenie pacjenta, można by zmniejszyć ból psychiczny.
Pacjenci mogą wykazywać różne poziomy pobudzenia, od łagodnego do ciężkiego. Pacjenci mogą przechodzić z jednego poziomu na drugi lub pozostać na jednym poziomie. Pacjenci z umiarkowanym i silnym pobudzeniem są trudni do oceny i zwykle wymagają leczenia z powodu ich pobudzenia. Niektórzy z tych pacjentów mogą stać się agresywni i zranić siebie, personel lub inne osoby. Istotne jest zidentyfikowanie pacjentów, którzy mogą być w stadium od łagodnego do umiarkowanego, aby zapobiec progresji do ciężkiego pobudzenia. Ta identyfikacja może zapewnić mechanizm określania, kto potrzebuje natychmiastowego leczenia na SOR.
Leczenie tych pobudzonych pacjentów często obejmuje fizyczne ograniczenie, leczenie chemiczne i odosobnienie. W przeglądzie 13 opublikowanych badań dorosłych w warunkach psychiatrycznych pacjentów zakres od 1,9% do 66% pacjentów miał potrzebę odosobnienia i powściągliwości. Inne badanie wykazało średnio 2 ograniczenia u 17% pacjentów na ostrym oddziale medycznym. W psychiatrycznych izbach przyjęć odsetek pacjentów unieruchomionych (20-25%) był istotnie wyższy niż w placówce stacjonarnej (7-20%) [8-11]. Stwierdzono, że 25,2% szpitali klinicznych unieruchamiało co najmniej jednego pacjenta dziennie. Średnio 3,7% wszystkich pacjentów ED potrzebowało unieruchomienia i odosobnienia lub samego unieruchomienia.
Chociaż nie jest to często używane w warunkach ratunkowych, istnieje wiele narzędzi używanych do oceny pobudzenia w warunkach intensywnej opieki, w tym narzędzie krótkiego pobudzenia, skala objawów pozytywnych i negatywnych – składnik pobudzenia, skala oceny spokoju pobudzenia, skala sedacji Richarda, skala nasilenia jawnego pobudzenia oraz Skala Zachowania Pobudzenia.
Tylko jedno z tych narzędzi, Brief Agitation Tool, zostało użyte do uzyskania zgłaszanej przez samych siebie miary pobudzenia. Jednak to narzędzie było używane tylko na studentach i pacjentach ambulatoryjnych; nie w trybie awaryjnym. Narzędzie zostało również wykorzystane do skorelowania pobudzenia z objawami samobójczymi.
Narzędzia do pomiaru bólu psychicznego pacjenta są ograniczone. Obejmują one Skalę Oceny Bólu Psychologicznego i Ocenę Bólu Psychologicznego. Narzędzia te zostały wykorzystane w badaniu depresji i objawów samobójczych. Nie oceniano go u pacjentów z zaburzeniami erekcji zgłaszającymi się z pobudzeniem.
Celem tego badania jest zastosowanie tej samej zasady oceny bólu somatycznego do bólu psychicznego przy użyciu poziomu pobudzenia jako wskaźnika zastępczego. W badaniu tym porównana zostanie skala samooceny pobudzenia z innymi miernikami pobudzenia (narzędzie krótkiego pobudzenia, skala zespołu pozytywnego i negatywnego – składnik pobudzenia oraz skala zachowania pobudzenia). Analiza danych dostarczy informacji na temat trafności samodzielnie wykonanej wagi w ocenie pobudzenia. Celem drugorzędnym będzie określenie korelacji miary bólu psychicznego (Psychological Pain Assessment) z poziomem pobudzenia.
Znaczenie badania Znaczenie tego badania polega na określeniu, czy pacjenci mogą komunikować poziom bólu psychicznego, używając poziomu pobudzenia jako wskaźnika zastępczego. Jeśli samoocena poziomu pobudzenia pacjenta może zostać określona na wczesnym etapie jego opieki w warunkach nagłych, może wystąpić proaktywne, aktywne podejście do leczenia. Proaktywne leczenie pobudzenia może potencjalnie zmniejszyć pobudzenie pacjenta i zwiększyć jego poziom komfortu. Ta wczesna interwencja może zmniejszyć postęp pobudzenia i ryzyko obrażeń u pacjentów, ich rodzin i personelu.
Hipoteza Hipotezą zerową badania jest to, że skala samooceny pobudzenia nie będzie miała istotnego poziomu korelacji z innymi pomiarami pobudzenia. Wtórna hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między poziomem pobudzenia a poziomem bólu psychicznego.
Metody Badanie jest prospektywną rekrutacją z wykorzystaniem dokumentacji medycznej i wygodnej próby pacjentów, którzy zgłaszają się na SOR ze skargą psychiatryczną w celu określenia ich poziomu pobudzenia i bólu psychicznego. Badanie to zostanie przeprowadzone w lokalnym, śródmiejskim szpitalu klinicznym na oddziale ratunkowym z 55 000 wizyt rocznie. Miejski wydział policji wyznaczył szpital jako miejsce skierowań dla pacjentów psychiatrycznych w południowo-zachodniej części miasta.
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez lekarza pogotowia w celu uzyskania zgody medycznej. Behawioralna służba zdrowia rozpoczyna ocenę psychiatryczną pacjenta jednocześnie z procesem zwolnienia lekarskiego. Ocena zdrowia behawioralnego określi potrzebę przyjęcia do szpitala psychiatrycznego wraz z pogotowiem ratunkowym.
Pogotowie ratunkowe jest odpowiedzialne za ocenę i leczenie pobudzenia pacjenta. Protokół leczenia ze skalą pobudzenia służy lekarzowi do wskazania, czy należy unieruchamiać lub podać pacjentowi lekarstwa, a także rodzaj i dawkę leku.
Do badania zostanie włączona dogodna próbka pacjentów, którzy zgłaszają się ze skargami psychiatrycznymi na oddział ratunkowy, gdy dostępny jest pracownik naukowy z Wydziału Medycyny Ratunkowej.
Kryteria włączenia/wyłączenia
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Przedstawienie ze skargą psychiatryczną.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
- Podczas badania pacjenci muszą być pacjentami oddziałów ratunkowych.
- Każdy pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta (zgodnie z lokalnymi przepisami) musi rozumieć charakter badania i musi wyrazić zgodę na włączenie się do badania.
- Mówiący po angielsku.
- Wyrażanie zgody
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:
- Niestabilni pacjenci
- Pacjenci z delirium lub demencją zostaną wykluczeni ze względu na skomplikowaną etiologię medyczną, a nie psychiatryczną.
- Więźniowie
- Pacjenci pediatryczni Pracownik naukowy uzyska zgodę pacjenta lub jego zastępcy i upewni się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia z badania. Badacz przedstawi pacjentowi krótki przegląd badania, aby uzyskać ustną zgodę.
Informacje zostaną zebrane na arkuszu zbierania danych, który będzie zawierał podstawowe informacje demograficzne o pacjencie: wiek, płeć, diagnozę, aktualne leki, stosowanie ograniczeń czasowych oraz rodzaj, dawkę i czas podania leku. Pracownik naukowy wypełni arkusz zbierania danych i wprowadzi dane zarejestrowanych pacjentów do bazy danych. Statystyk przeprowadzi analizę danych w poszukiwaniu istotności statystycznej danych dla zadanych pytań. Po zebraniu wszystkich danych wszelkie informacje umożliwiające identyfikację pacjenta zostaną zniszczone, aby zapewnić poufność danych pacjenta.
Pracownik naukowy będzie odpowiedzialny za wypełnienie listy kontrolnej pobudzenia u każdego pacjenta włączonego do badania. Diagnoza psychiatryczna pacjenta zostanie odnotowana przez służbę psychiatryczną.
Pacjenci byli oceniani pod kątem poziomu pobudzenia po przybyciu i co 30 minut przez 2 godziny. Zastosujemy cztery testy pobudzenia: narzędzie krótkiego pobudzenia, skala objawów pozytywnych i negatywnych – składnik pobudzenia, skala zachowania pobudzenia oraz skala oceny bólu psychicznego. co 30 minut każdego testu, rodzaj podawanego leku (jeśli występuje) oraz czas do uzyskania stanu bez pobudzenia na każdej skali. Zmiennymi zależnymi byłaby ocena bólu psychicznego przy użyciu poziomu pobudzenia jako wskaźnika zastępczego.
Dane zostaną wprowadzone do programu Statistical Program for Social Science w celu analizy. Różnice grupowe między przypadkami i poziomami pobudzenia zostaną zbadane za pomocą dwustronnych testów t i analizy wariancji. Analiza wariancji i jej pochodnych zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieją jakieś różnice między pobudzeniem pacjenta a ocenami skali bólu psychicznego w odstępach 30-minutowych do znaku dwóch godzin. Ponieważ zakłada się, że związek między zmiennymi predykcyjnymi a zmiennymi wynikowymi nie jest funkcją liniową, miara związku między badanym wynikiem a zmienną predykcyjną jest reprezentowana przez iloraz szans zamiast czynnika multiplikatywnego. Porównania ilorazu szans między zmiennymi predykcyjnymi pomogą określić czynniki o największym znaczeniu, a ich przedziały ufności wskażą ich istotność statystyczną. To określi prawdopodobieństwo, który test dokładnie przewidzi obniżające się poziomy pobudzenia w określonych odstępach czasu w porównaniu do siebie i do zmiennej zależnej. Dodatkowo może przewidywać wszelkie korelacje ze zmiennymi niezależnymi, które mogą wpływać na wyniki, takie jak płeć, wiek i diagnoza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Leslie S Zun, MD
- Numer telefonu: 773-257-6957
- E-mail: zunl@sinai.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Przedstawienie ze skargą psychiatryczną.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
- Podczas badania pacjenci muszą być pacjentami oddziałów ratunkowych.
- Każdy pacjent lub przedstawiciel prawny pacjenta (zgodnie z lokalnymi przepisami) musi rozumieć charakter badania i musi wyrazić zgodę na włączenie się do badania.
- Mówiący po angielsku.
- Wyrażanie zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilni pacjenci
- Pacjenci z delirium lub demencją zostaną wykluczeni ze względu na skomplikowaną etiologię medyczną, a nie psychiatryczną.
- Więźniowie
- Pacjenci pediatryczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótki środek pobudzający
Ramy czasowe: 5 MINUT
|
Miara krótkiego pobudzenia to narzędzie składające się z trzech pytań: (1) chcę wyczołgać się ze skóry, (2) czuję się tak poruszony w środku, że chcę krzyczeć i (3) czuję dużo emocjonalnego zamieszania w jelitach.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, więc wyniki wynoszą od 3 do 21.
Wyższe wyniki są uważane za wysoki poziom pobudzenia.
|
5 MINUT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych jest powszechnie stosowanym narzędziem do oceny bardzo agresywnych i pobudzonych pacjentów. Narzędzie składa się z 5 pozycji: podniecenie, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i słaba kontrola impulsów. 5 pozycji jest ocenianych od 1 (brak) do 7 (wyjątkowo dotkliwe); wyniki wahają się od 5 do 35; średnie wyniki ≥ 20 klinicznie odpowiadają silnemu pobudzeniu. |
3 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny spokoju pobudzenia
Ramy czasowe: 15-20 minut
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentami
|
15-20 minut
|
Skala oceny bólu psychicznego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Skala oceny bólu psychicznego została zaprojektowana w celu zaspokojenia zapotrzebowania na krótkie, łatwe do zrozumienia narzędzie do oceny zarówno częstotliwości, jak i intensywności bólu psychicznego.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Les Zun, MD, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shneidman ES. The psychological pain assessment scale. Suicide Life Threat Behav. 1999 Winter;29(4):287-94. No abstract available.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Shattell MM. Why does "pain management" exclude psychic pain? Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):344. doi: 10.1080/01612840902844890. No abstract available.
- Flor H. Psychological pain interventions and neurophysiology: implications for a mechanism-based approach. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):188-96. doi: 10.1037/a0035254.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestia psychiatryczna
-
National Taiwan University HospitalNieznanyEmergent Psychiatric, Konsultacje, RezydencjaTajwan
Badania kliniczne na poziom wzburzenia
-
Institut Straumann AGAktywny, nie rekrutujący
-
Institut Straumann AGZakończony
-
University Hospital, GenevaJeszcze nie rekrutacjaCzęściowo bezzębna szczęka | Częściowo bezzębna żuchwa
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Queen Mary University of LondonZakończonyOsteoporoza, PostmenopauzaZjednoczone Królestwo
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria