- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713100
Selvrapportert nivå av agitasjon hos pasienter som presenteres for en legevakt
De siste årene har det vært lagt vekt på å vurdere pasientens smerte ved presentasjon til akuttmottak. Felleskommisjonen gir mandat til at alle pasienter som opptrer med smerter skal få utført og behandlet smerte tidlig i behandlingen. De fleste akuttmottakene bruker en selvrapportert vurdering av smerte ved hjelp av en smerteskala fra 1-10. Dette selvrapporterte smertenivået brukes til å bestemme passende behandling. Felleskommisjonen har kun behandlet somatiske smerter og har ikke behandlet psykologisk relatert smerte.
Mange forfattere har skrevet om psykisk smerte. Det beskrives som introspektiv opplevelse av negative følelser som sinne, fortvilelse, frykt, sorg, skam, skyldfølelse, håpløshet, ensomhet og tap. Vurderingen av psykisk smerte har blitt brukt til å beskrive pasienter med depresjon og selvmordstanker og -adferd.
Studiens betydning Betydningen av denne studien er å avgjøre om pasienter kan kommunisere nivået av psykologisk smerte ved å bruke nivået av agitasjon som en surrogatmarkør. Studier har vist at personalets vurdering av en pasients nivå av agitasjon ikke er basert på en agitasjonsskala, og heller ikke bruker noen pasients egenvurdering av deres nivå av agitasjon. Hvis en selvevaluering av en pasients nivå av agitasjon kan bestemmes tidlig i deres omsorg i akuttsituasjonen, kan en proaktiv tilnærming til behandling forekomme. Proaktiv agitasjonsbehandling har potensialet til å redusere en pasients agitasjon og øke komfortnivået. Denne tidlige intervensjonen kan redusere utviklingen av agitasjon og risikoen for skade på pasienter, familier og ansatte.
Hypotese Studiens nullhypotese er at den selvvurderte agitasjonsskalaen ikke vil ha et signifikant nivå av korrelasjon med de andre målene for agitasjon (Brief Agitation Measure, Positive And Negative Syndrome Scale og Agitation Calmness Evaluation Scale). Den sekundære nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom nivået av agitasjon og nivået av psykisk smerte, vurdert med Psychological Pain Assessment.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vært lagt vekt på å vurdere pasientens smerter når pasienten møter til akuttmottak. Felleskommisjonen gir mandat til at alle pasienter som opptrer med smerter skal få utført og behandlet smerte tidlig i behandlingen. De fleste akuttmottakene bruker en selvrapportert vurdering av smerte ved hjelp av en smerteskala fra 1-10. Dette selvrapporterte smertenivået brukes til å bestemme passende behandling. Felleskommisjonen har kun behandlet somatiske smerter og har ikke tatt opp psykiske smerter.
Psykisk smerte beskrives som den introspektive opplevelsen av negative følelser som sinne, fortvilelse, frykt, sorg, skam, skyldfølelse, håpløshet, ensomhet og tap. Vurderingen av psykisk smerte har blitt brukt til å beskrive pasienter med depresjon og selvmordssymptomer.
Noen innen akuttpsykiatrien mener at pasienter som er urolige utviser psykisk smerte, som noen hevder ikke er annerledes enn somatisk smerte. Prinsippet om somatisk smertevurdering og behandling har imidlertid aldri vært anvendt på utredning og behandling av psykisk smerte. Å adressere en pasients nivå av agitasjon kan brukes til å redusere deres agitasjon og dermed redusere deres psykologiske smerte.
Psykiatriske pasienter kommer ofte til akuttmottak (ED) over hele landet. Mange av disse pasientene er urolige, noe som krever behandling for deres uro i ED. Agitasjon antas å være en måte en pasient uttrykker psykologisk smerte på. Hvis man kunne vurdere og behandle en pasients agitasjon, kan man kanskje redusere psykisk smerte.
Pasienter kan utvise ulike nivåer av agitasjon fra mild til alvorlig. Pasienter kan gå videre fra ett nivå til det neste eller forbli på ett nivå. Moderate og sterkt agiterte pasienter er vanskelige å vurdere og trenger vanligvis behandling for sin agitasjon. Noen av disse pasientene kan bli voldelige og skade seg selv, ansatte eller andre. Det er viktig å identifisere pasienter som kan være i det milde til moderate stadiet for å forhindre progresjon til alvorlig agitasjon. Denne identifikasjonen kan gi en mekanisme for å bestemme hvem som trenger umiddelbar behandling i ED.
Behandlingen for disse urolige pasientene inkluderer ofte fysisk tilbakeholdenhet, kjemisk behandling og tilbaketrukkethet. I en gjennomgang av 13 publiserte studier av voksne i en psykiatrisk setting, hadde et område på 1,9 % til 66 % av pasientene behov for isolasjon og tilbakeholdenhet. En annen studie fant et gjennomsnitt på 2 begrensninger på 17 % av pasientene i en akuttmedisinsk enhet. På psykiatriske akuttmottak var prosentandelen av pasienter som ble behersket (20-25 %) signifikant høyere enn i en døgninstitusjon (7-20 %) [8-11]. Det ble funnet at 25,2 % av undervisningssykehusene holdt tilbake minst én pasient per dag. Gjennomsnittlig 3,7 % av alle ED-pasienter trengte tilbakeholdenhet og isolasjon, eller tilbakeholdenhet alene.
Selv om det ikke brukes ofte i nødsituasjoner, er det mange verktøy som brukes til å vurdere agitasjon i akuttbehandlingsmiljøet, inkludert Brief Agitation Tool, Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component, Agitation Calmness Evaluation Scale, Richard Agitation Sedation Scale, Overt Agitation Severity Scale , og Agitation Behavior Scale.
Bare ett av disse verktøyene, Brief Agitation Tool, har blitt brukt for å få et selvrapportert mål på agitasjon. Dette verktøyet har imidlertid kun blitt brukt på studenter og polikliniske pasienter; ikke i nødstilfelle. Verktøyet ble også brukt til å korrelere agitasjon til selvmordssymptomer.
Verktøy for å måle en pasients psykiske smerte er begrenset. Disse inkluderer Psychological Pain Assessment Scale og Psychological Pain Assessment. Disse verktøyene har blitt brukt i studiet av depresjon og selvmordssymptomer. Det har ikke blitt evaluert på ED-pasienter som viser seg med agitasjon.
Hensikten med denne studien er å anvende det samme prinsippet om å vurdere somatisk smerte på psykologisk smerte ved å bruke nivået av agitasjon som en surrogatmarkør. Denne studien vil sammenligne en selvvurdert agitasjonsskala med andre mål for agitasjon (Brief Agitation Tool, Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component, og Agitation Behaviour Scale). En analyse av dataene vil gi informasjon om nøyaktigheten til en selvadministrert skala ved vurdering av agitasjon. Det sekundære formålet er å bestemme korrelasjonen mellom et mål på psykologisk smerte (psykologisk smertevurdering) til nivået av agitasjon.
Studiens betydning Betydningen av denne studien er å avgjøre om pasienter kan kommunisere nivået av psykologisk smerte ved å bruke nivået av agitasjon som en surrogatmarkør. Hvis en selvevaluering av en pasients nivå av agitasjon kan bestemmes tidlig i nødsituasjonen, kan en proaktiv aktiv tilnærming til behandling forekomme. Proaktiv agitasjonsbehandling har potensialet til å redusere en pasients agitasjon og øke komfortnivået. Denne tidlige intervensjonen kan redusere utviklingen av agitasjon og risikoen for skade på pasienter, familier og ansatte.
Hypotese Studiens nullhypotes er at den selvvurderte agitasjonsskalaen ikke vil ha et signifikant nivå av korrelasjon med de andre målene for agitasjon. Den sekundære nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom nivået av agitasjon og nivået av psykisk smerte.
Metoder Studien er en prospektiv innmelding med bruk av medisinske journaler og praktiske utvalg av pasienter som kommer til legevakten med en psykiatrisk klage for å bestemme nivået av agitasjon og psykologisk smerte. Denne studien vil bli utført i et lokalt undervisningssykehus i indre by med 55 000 besøk per år. Byens politiavdeling har utpekt sykehuset som henvisningssted for psykiatriske pasienter på sørvestsiden av byen.
Alle pasienter vil bli evaluert av legevakten for å gi medisinsk godkjenning. Atferdshelsetjenesten starter sin psykiatriske utredning av pasienten samtidig med den medisinske klareringsprosessen. Atferdshelsevurderingen vil avgjøre behovet for psykiatrisk innleggelse sammen med legevakten.
Legevakten er ansvarlig for utredning og behandling av en pasients uro. En behandlingsprotokoll med en skala for agitasjon brukes for å veilede legen om hvorvidt en pasient skal begrense eller medisinere, samt type og dosering av medisiner.
Et bekvemmelighetsutvalg av pasienter som melder seg med psykiatriske plager til akuttmottaket når en stipendiat fra Akuttmedisinsk avdeling er tilgjengelig vil bli registrert i studien.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier
Pasienter kan bare registreres i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Presenterer med en psykiatrisk klage.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Pasienter skal være akuttmottakspasienter under studiet.
- Hver pasient, eller en pasients juridiske representant (som tillatt i lokal lov), må forstå studiens natur og må godta studieregistrering.
- Engelsktalende.
- Samtykke
Pasienter vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:
- Ustabile pasienter
- Pasienter som har delirium eller demens vil bli ekskludert på grunn av dets kompliserte medisinske snarere enn psykiatriske etiologier.
- Fanger
- Pediatriske pasienter Stipendiaten vil innhente samtykke fra pasienten eller deres surrogat og sørge for at pasienten oppfyller alle studieinkluderings- og ingen eksklusjonskriterier. Forskeren vil gi en kort oversikt over studien til pasienten for å få muntlig samtykke.
Informasjon vil bli samlet inn på et datainnsamlingsark som vil inkludere grunnleggende demografisk informasjon om pasienten: alder, kjønn, diagnose, gjeldende medisinering, båndtvangsbruk, tidsbegrensninger ble brukt og type, dose og tidspunkt medisinering administreres. En stipendiat vil fylle ut datainnsamlingsarket og legge inn data fra registrerte pasienter i en database. Statistikeren vil utføre en analyse av dataene på jakt etter statistisk signifikans av dataene for de stilte spørsmålene. Når alle data er samlet inn, vil all identifiserende informasjon om pasienten bli ødelagt for å sikre pasientens konfidensialitet.
Stipendiaten vil være ansvarlig for å fylle ut en agitasjonssjekkliste for hver pasient som er registrert i studien. Pasientenes psykiatriske diagnose vil bli notert fra psykiatritjenesten.
Pasientene ble evaluert for deres nivå av agitasjon ved ankomst og hvert 30. minutt i 2 timer. Vi vil bruke fire tester av agitasjon: Kort agitasjonsverktøy, positiv og negativ syndrom-skala-eksitert komponent, agitasjonsatferdsskala og psykologisk smertevurderingsskala. De uavhengige variablene vil være diagnose, antall administrerte begrensninger (hvis noen), tidsintervaller hvert 30. minutt av hver test, type medisin administrert (hvis noen) og tid til ikke-agitert tilstandsnivå på hver skala. De avhengige variablene vil være å vurdere psykisk smerte ved å bruke nivået av agitasjon som en surrogatmarkør.
Dataene vil bli lagt inn i et statistisk program for samfunnsvitenskapelig program for analyse. Gruppeforskjeller mellom tilfeller og nivåer av agitasjon vil bli undersøkt ved to-halede t-tester og variansanalyse. Variansanalyse og dens derivater vil bli brukt for å bestemme hvilke, om noen, forskjeller som eksisterer mellom pasientens agitasjons- og psykologiske smerteskalavurderinger med 30 minutters intervaller opp til totimersgrensen. Fordi forholdet mellom prediktor- og utfallsvariablene ikke antas å være en lineær funksjon, er målet for assosiasjon mellom utfallet av interesse og prediktorvariabelen representert av et oddsforhold i stedet for en multiplikativ faktor. Sammenligninger av oddsratio mellom prediktorvariabler hjelper til med å bestemme faktorene av størst betydning, mens deres konfidensintervaller vil indikere deres statistiske signifikans. Dette vil bestemme sannsynligheten for hvilken test som nøyaktig vil forutsi de senkende nivåene av agitasjon ved tidsbestemte intervaller sammenlignet med hverandre og med den avhengige variabelen. I tillegg kan den forutsi eventuelle korrelasjoner til de uavhengige variablene som kan påvirke resultatene som kjønn, alder og diagnose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leslie S Zun, MD
- Telefonnummer: 773-257-6957
- E-post: zunl@sinai.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter kan bare registreres i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Presenterer med en psykiatrisk klage.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Pasienter skal være akuttmottakspasienter under studiet.
- Hver pasient, eller en pasients juridiske representant (som tillatt i lokal lov), må forstå studiens natur og må godta studieregistrering.
- Engelsktalende.
- Samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile pasienter
- Pasienter som har delirium eller demens vil bli ekskludert på grunn av dets kompliserte medisinske snarere enn psykiatriske etiologier.
- Fanger
- Pediatriske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort agitasjonstiltak
Tidsramme: 5 MINUTTER
|
The Brief Agitation Measure er et verktøy med tre spørsmål: (1) jeg vil krype ut av huden min, (2) jeg føler meg så opprørt inni jeg vil skrike og (3) jeg kjenner mye følelsesmessig uro i tarmen.
Hvert element scores fra 1-7, så poengsummen er fra 3-21.
Høyere poengsum anses som stor grad av agitasjon.
|
5 MINUTTER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: 3 timer
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom er et ofte brukt instrument for å vurdere alvorlig aggressive og agiterte pasienter. Verktøyet består av 5 elementer: spenning, spenning, fiendtlighet, å være lite samarbeidsvillig og dårlig impulskontroll. De 5 elementene er rangert fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig); score varierer fra 5 til 35; gjennomsnittlig skår ≥ 20 tilsvarer klinisk alvorlig agitasjon. |
3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agitation Calmness Evaluation Scale
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Semistrukturert intervju med pasienter
|
15-20 minutter
|
|
Skala for psykologisk smertevurdering
Tidsramme: 3 timer
|
Den psykologiske smertevurderingsskalaen ble designet for å dekke behovet for et kort, lett forståelig instrument for å vurdere både frekvens og intensitet av psykisk smerte.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Les Zun, MD, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shneidman ES. The psychological pain assessment scale. Suicide Life Threat Behav. 1999 Winter;29(4):287-94. No abstract available.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Shattell MM. Why does "pain management" exclude psychic pain? Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):344. doi: 10.1080/01612840902844890. No abstract available.
- Flor H. Psychological pain interventions and neurophysiology: implications for a mechanism-based approach. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):188-96. doi: 10.1037/a0035254.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .