- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713100
Samostatně hlášená úroveň rozrušení pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení
V posledních letech je kladen důraz na hodnocení bolesti pacienta při prezentaci na pohotovostních odděleních. Společná komise nařizuje, aby všichni pacienti, kteří trpí bolestí, měli v rané fázi své péče provedeno a osloveno posouzení bolesti. Většina pohotovostních oddělení používá vlastní hodnocení bolesti pomocí stupnice bolesti 1-10. Tato úroveň bolesti sama hlášená se používá k určení vhodné léčby. Společná komise se zabývala pouze somatickou bolestí a nezabývala se psychickou bolestí.
Mnoho autorů psalo o psychické bolesti. Popisuje se jako introspektivní prožívání negativních emocí, jako je hněv, zoufalství, strach, smutek, stud, vina, beznaděj, osamělost a ztráta. Hodnocení psychické bolesti se používá k popisu pacientů s depresí a sebevražednými myšlenkami a chováním.
Význam studie Význam této studie je určit, zda pacienti mohou sdělit míru psychické bolesti pomocí úrovně agitovanosti jako náhradního markeru. Studie prokázaly, že hodnocení úrovně rozrušení pacienta personálem není založeno na stupnici rozrušení ani nevyužívá žádné sebehodnocení míry rozrušení pacientem. Pokud je možné určit sebehodnocení úrovně rozrušení pacienta v rané fázi péče v pohotovostním prostředí, může dojít k proaktivnímu přístupu k léčbě. Proaktivní léčba neklidem má potenciál snížit neklid pacienta a zvýšit úroveň jeho pohodlí. Tato včasná intervence může snížit progresi agitovanosti a riziko zranění pacientů, rodin a personálu.
Hypotéza Nulová hypotéza studie je, že škála sebehodnocení agitovanosti nebude mít významnou úroveň korelace s ostatními mírami agitovanosti (krátká míra agitace, škála pozitivního a negativního syndromu a škála hodnocení klidu agitace). Sekundární nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl mezi mírou neklidu a mírou psychické bolesti, hodnocené pomocí Psychological Pain Assessment.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech je kladen důraz na posouzení bolesti pacienta při příchodu pacienta na pohotovostní oddělení. Společná komise nařizuje, aby všichni pacienti, kteří trpí bolestí, měli v rané fázi své péče provedeno a osloveno posouzení bolesti. Většina pohotovostních oddělení používá vlastní hodnocení bolesti pomocí stupnice bolesti 1-10. Tato úroveň bolesti sama hlášená se používá k určení vhodné léčby. Společná komise se zabývala pouze somatickou bolestí a nezabývala se psychickou bolestí.
Psychologická bolest je popisována jako introspektivní zkušenost s negativními emocemi, jako je hněv, zoufalství, strach, smutek, hanba, vina, beznaděj, osamělost a ztráta. Hodnocení psychické bolesti se používá k popisu pacientů s depresí a sebevražednými příznaky.
Někteří v oblasti urgentní psychiatrie věří, že pacienti, kteří jsou rozrušení, vykazují psychickou bolest, o které někteří tvrdí, že se neliší od somatické bolesti. Princip hodnocení a léčby somatické bolesti však nebyl nikdy aplikován na hodnocení a léčbu psychické bolesti. Řešením úrovně neklidu pacienta lze snížit jeho neklid, a tím snížit jeho psychickou bolest.
Psychiatričtí pacienti často přicházejí na pohotovostní oddělení (ED) po celé zemi. Mnoho z těchto pacientů je agitovaných, což vyžaduje léčbu jejich agitovanosti při ED. Agitovanost je považována za jeden ze způsobů, jak pacient vyjadřuje psychickou bolest. Pokud by člověk dokázal zhodnotit a léčit pacientovu agitovanost, mohl by snížit psychickou bolest.
Pacienti mohou vykazovat různé úrovně neklidu od mírného až po těžké. Pacienti mohou postupovat z jedné úrovně do další nebo zůstat na jedné úrovni. Středně a těžce agitované pacienty je obtížné vyhodnotit a obvykle potřebují léčbu pro jejich agitovanost. Někteří z těchto pacientů se mohou stát násilnými a zranit sebe, personál nebo jiné. Je nezbytné identifikovat pacienty, kteří mohou být v mírném až středně těžkém stadiu, aby se zabránilo progresi do těžké agitovanosti. Tato identifikace může poskytnout mechanismus k určení toho, kdo potřebuje okamžitou léčbu na ED.
Léčba těchto rozrušených pacientů často zahrnuje fyzické omezení, chemické ošetření a izolaci. V přehledu 13 publikovaných studií dospělých v psychiatrickém prostředí pacientů mělo 1,9 až 66 % pacientů potřebu izolace a omezení. Jiná studie zjistila průměrně 2 omezovací prostředky u 17 % pacientů na akutní lékařské jednotce. Na psychiatrických pohotovostech bylo procento omezovaných pacientů (20–25 %) významně vyšší než v lůžkovém zařízení (7–20 %) [8–11]. Bylo zjištěno, že 25,2 % fakultních nemocnic omezilo alespoň jednoho pacienta denně. V průměru 3,7 % všech pacientů s ED potřebovalo omezení a izolaci nebo omezení samotné.
I když se v pohotovostním prostředí často nepoužívá, existuje mnoho nástrojů používaných k hodnocení agitace v prostředí akutní péče, včetně nástroje krátké agitace, škály pozitivního a negativního syndromu-excitovaná složka, stupnice pro hodnocení klidu agitace, Richardova škála sedace agitace, stupnice závažnosti zjevné agitace a Škála agitačního chování.
Pouze jeden z těchto nástrojů, nástroj Brief Agitation Tool, byl použit k získání vlastní míry agitovanosti. Tento nástroj však byl použit pouze u studentů a ambulantních pacientů; ne v nouzovém nastavení. Nástroj byl také použit ke korelaci agitovanosti se sebevražednými příznaky.
Nástroje pro měření psychické bolesti pacienta jsou omezené. Patří mezi ně škála hodnocení psychologické bolesti a hodnocení psychologické bolesti. Tyto nástroje byly použity při studiu deprese a sebevražedných příznaků. Nebyl hodnocen u pacientů s ED s agitovaností.
Účelem této studie je aplikovat stejný princip hodnocení somatické bolesti na psychickou bolest pomocí úrovně agitovanosti jako náhradního markeru. Tato studie bude porovnávat sebehodnotící škálu agitovanosti s ostatními mírami agitovanosti (nástroj krátkého agitování, škála pozitivního a negativního syndromu-excitovaná složka a škála chování při agitaci). Analýza dat poskytne informace týkající se přesnosti samostatně nastavené stupnice při hodnocení agitovanosti. Sekundárním účelem bude určit korelaci míry psychické bolesti (Psychological Pain Assessment) k úrovni agitovanosti.
Význam studie Význam této studie je určit, zda pacienti mohou sdělit míru psychické bolesti pomocí úrovně agitovanosti jako náhradního markeru. Pokud lze včasné posouzení pacientovy úrovně agitovanosti v pohotovostním prostředí určit jeho péči, může dojít k proaktivnímu aktivnímu přístupu k léčbě. Proaktivní léčba neklidem má potenciál snížit neklid pacienta a zvýšit úroveň jeho pohodlí. Tato včasná intervence může snížit progresi agitovanosti a riziko zranění pacientů, rodin a personálu.
Hypotéza Nulová hypotéza studie je, že škála sebehodnocení agitace nebude mít významnou úroveň korelace s ostatními mírami agitovanosti. Sekundární nulová hypotéza je, že není žádný rozdíl mezi mírou agitovanosti a mírou psychické bolesti.
Metody Studie je prospektivním zařazením s využitím lékařských záznamů a vzorku pacientů, kteří se dostaví na ED s psychiatrickou stížností, aby se zjistila jejich míra neklidu a psychické bolesti. Tato studie bude provedena v komunitní fakultní nemocnici ED v centru města s 55 000 návštěvami ročně. Městské policejní oddělení určilo nemocnici jako referenční místo pro psychiatrické pacienty v jihozápadní části města.
Všichni pacienti budou vyšetřeni ošetřujícím lékařem za účelem poskytnutí lékařského povolení. Behaviorální zdravotní služba zahajuje psychiatrické hodnocení pacienta současně s procesem lékařského prověřování. Hodnocení zdravotního chování určí potřebu psychiatrického příjmu společně s pohotovostní službou.
Záchranná služba odpovídá za vyhodnocení a léčbu rozrušení pacientů. Léčebný protokol se stupnicí agitovanosti se používá k vedení lékaře k tomu, zda má pacienta omezit nebo medikovat, stejně jako na typ a dávkování léků.
Do studie bude zařazen vhodný vzorek pacientů, kteří se dostaví s psychiatrickými stížnostmi na pohotovost, když je k dispozici výzkumný pracovník z oddělení urgentní medicíny.
Kritéria zahrnutí/vyloučení
Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Prezentace s psychiatrickou stížností.
- Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let.
- Pacienti musí být během studie pacienty na pohotovosti.
- Každý pacient nebo zákonný zástupce pacienta (jak to umožňují místní zákony) musí rozumět povaze studie a musí souhlasit se zařazením do studie.
- Anglicky mluvící.
- Souhlas
Pacienti budou ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:
- Nestabilní pacienti
- Pacienti, kteří mají delirium nebo demenci, budou vyloučeni z důvodu komplikované lékařské spíše než psychiatrické etiologie.
- Vězni
- Pediatričtí pacienti Výzkumný pracovník získá souhlas od pacienta nebo jeho náhradníka a zajistí, že pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení do studie a žádná kritéria pro vyloučení. Výzkumník poskytne pacientovi stručný přehled studie, aby získal ústní souhlas.
Informace budou shromažďovány na listu sběru dat, který bude obsahovat základní demografické informace o pacientovi: věk, pohlaví, diagnózu, současnou medikaci, použití omezovacích prostředků, časová omezení a typ, dávku a dobu podávání léků. Výzkumný pracovník vyplní list sběru dat a vloží data zapsaných pacientů do databáze. Statistik provede analýzu dat a bude hledat statistickou významnost dat k položeným otázkám. Jakmile budou všechna data shromážděna, veškeré identifikační informace o pacientovi budou zničeny, aby byla zajištěna důvěrnost pacienta.
Výzkumný pracovník bude odpovědný za vyplnění agitačního kontrolního seznamu u každého pacienta zařazeného do studie. Psychiatrická diagnóza pacientů bude zaznamenána z psychiatrické služby.
U pacientů byla hodnocena míra agitovanosti při příjezdu a každých 30 minut po dobu 2 hodin. Použijeme čtyři testy agitovanosti: nástroj krátké agitace, škála pozitivního a negativního syndromu-excitovaná složka, škála agitačního chování a škála hodnocení psychologické bolesti. Nezávislými proměnnými budou diagnóza, počet aplikovaných omezovacích prostředků (pokud existují), časové intervaly každých 30 minut každého testu, typ podávané medikace (pokud existuje) a doba do stavu bez rozrušení na každé škále. Závislými proměnnými by bylo hodnocení psychické bolesti pomocí úrovně agitovanosti jako náhradního markeru.
Data budou vložena do programu Statistický program pro sociální vědy pro analýzu. Skupinové rozdíly mezi případy a úrovněmi agitovanosti budou zkoumány pomocí dvoustranných t-testů a analýzy rozptylu. Analýza rozptylu a jeho derivátů bude použita k určení toho, jaké, pokud vůbec nějaké rozdíly existují mezi hodnocením pacientovy agitovanosti a psychologické bolesti na stupnici ve 30minutových intervalech až do dvouhodinové značky. Protože se nepředpokládá, že vztah mezi prediktorovými a výslednými proměnnými je lineární funkcí, míra asociace mezi sledovaným výsledkem a prediktorovou proměnnou je reprezentována poměrem šancí namísto multiplikativního faktoru. Srovnání poměru šancí mezi prediktorovými proměnnými pomáhá určit faktory největší důležitosti, zatímco jejich intervaly spolehlivosti budou indikovat jejich statistickou významnost. To určí pravděpodobnost toho, který test bude přesně předpovídat snižující se úrovně míchání v časovaných intervalech ve srovnání mezi sebou navzájem a se závislou proměnnou. Kromě toho může předpovídat jakékoli korelace s nezávislými proměnnými, které mohou ovlivnit výsledky, jako je pohlaví, věk a diagnóza.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Leslie S Zun, MD
- Telefonní číslo: 773-257-6957
- E-mail: zunl@sinai.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Prezentace s psychiatrickou stížností.
- Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let.
- Pacienti musí být během studie pacienty na pohotovosti.
- Každý pacient nebo zákonný zástupce pacienta (jak to umožňují místní zákony) musí rozumět povaze studie a musí souhlasit se zařazením do studie.
- Anglicky mluvící.
- Souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní pacienti
- Pacienti, kteří mají delirium nebo demenci, budou vyloučeni z důvodu komplikované lékařské spíše než psychiatrické etiologie.
- Vězni
- Dětští pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátké agitační opatření
Časové okno: 5 MINUT
|
Brief Agitation Measure je nástroj se třemi otázkami: (1) Chci vylézt z kůže, (2) Cítím se uvnitř tak vzrušený, že se mi chce křičet a (3) Cítím ve svých útrobách spoustu emocionálního zmatku.
Každá položka má skóre 1-7, takže skóre je 3-21.
Vyšší skóre se považuje za vysokou úroveň agitovanosti.
|
5 MINUT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: 3 hodiny
|
Škála pozitivního a negativního syndromu je běžně používaným nástrojem k hodnocení silně agresivních a rozrušených pacientů. Nástroj se skládá z 5 položek: vzrušení, napětí, nepřátelství, nespolupráce a špatná kontrola impulzů. Těchto 5 položek je hodnoceno od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné); skóre se pohybuje od 5 do 35; průměrné skóre ≥ 20 klinicky odpovídá silnému neklidu. |
3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení neklidu
Časové okno: 15-20 minut
|
Polostrukturovaný rozhovor s pacienty
|
15-20 minut
|
|
Škála hodnocení psychologické bolesti
Časové okno: 3 hodiny
|
Škála pro hodnocení psychologické bolesti byla navržena tak, aby naplnila potřebu krátkého, snadno srozumitelného nástroje pro hodnocení frekvence i intenzity psychické bolesti.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Les Zun, MD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shneidman ES. The psychological pain assessment scale. Suicide Life Threat Behav. 1999 Winter;29(4):287-94. No abstract available.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Shattell MM. Why does "pain management" exclude psychic pain? Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):344. doi: 10.1080/01612840902844890. No abstract available.
- Flor H. Psychological pain interventions and neurophysiology: implications for a mechanism-based approach. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):188-96. doi: 10.1037/a0035254.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na úroveň rozrušení
-
MedamonitorDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme