- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02713100
Niveau d'agitation autodéclaré des patients se présentant aux urgences
Au cours des dernières années, l'accent a été mis sur l'évaluation de la douleur du patient lors de sa présentation aux services d'urgence. La Commission mixte exige que tous les patients qui présentent des douleurs doivent subir une évaluation de la douleur effectuée et traitée au début de leurs soins. La plupart des services d'urgence utilisent une évaluation autodéclarée de la douleur à l'aide d'une échelle de douleur de 1 à 10. Ce niveau de douleur autodéclaré est utilisé pour déterminer le traitement approprié. La Commission mixte n'a traité que de la douleur somatique et n'a pas abordé la douleur d'origine psychologique.
De nombreux auteurs ont écrit sur la douleur psychologique. Il est décrit comme une expérience introspective d'émotions négatives telles que la colère, le désespoir, la peur, le chagrin, la honte, la culpabilité, le désespoir, la solitude et la perte. L'évaluation de la douleur psychologique a été utilisée pour décrire les patients souffrant de dépression et de pensées et comportements suicidaires.
Importance de l'étude L'importance de cette étude est de déterminer si les patients peuvent communiquer le niveau de douleur psychologique en utilisant le niveau d'agitation comme marqueur de substitution. Des études ont démontré que l'évaluation par le personnel du niveau d'agitation d'un patient n'est pas basée sur une échelle d'agitation et n'utilise aucune auto-évaluation du niveau d'agitation du patient. Si une auto-évaluation du niveau d'agitation d'un patient peut être déterminée au début de ses soins en situation d'urgence, une approche proactive du traitement peut se produire. Le traitement proactif de l'agitation a le potentiel de réduire l'agitation d'un patient et d'augmenter son niveau de confort. Cette intervention précoce peut réduire la progression de l'agitation et le risque de blessure pour les patients, les familles et le personnel.
Hypothèse L'hypothèse nulle de l'étude est que l'échelle d'auto-évaluation de l'agitation n'aura pas un niveau significatif de corrélation avec les autres mesures de l'agitation (Brief Agitation Measure, Positive And Negative Syndrome Scale et Agitation Calmness Evaluation Scale). L'hypothèse nulle secondaire est qu'il n'y a pas de différence entre le niveau d'agitation et le niveau de douleur psychologique, évalué avec l'évaluation de la douleur psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, on a mis l'accent sur l'évaluation de la douleur du patient lorsqu'il se présente aux services d'urgence. La Commission mixte exige que tous les patients qui présentent des douleurs doivent subir une évaluation de la douleur effectuée et traitée au début de leurs soins. La plupart des services d'urgence utilisent une évaluation autodéclarée de la douleur à l'aide d'une échelle de douleur de 1 à 10. Ce niveau de douleur autodéclaré est utilisé pour déterminer le traitement approprié. La Commission mixte n'a traité que de la douleur somatique et n'a pas abordé la douleur psychologique.
La douleur psychologique est décrite comme l'expérience introspective d'émotions négatives telles que la colère, le désespoir, la peur, le chagrin, la honte, la culpabilité, le désespoir, la solitude et la perte. L'évaluation de la douleur psychologique a été utilisée pour décrire les patients souffrant de dépression et de symptômes suicidaires.
Certains dans le domaine de la psychiatrie d'urgence pensent que les patients agités présentent une douleur psychologique, qui, selon certains, n'est pas différente de la douleur somatique. Cependant, le principe d'évaluation et de traitement de la douleur somatique n'a jamais été appliqué à l'évaluation et au traitement de la douleur psychologique. Aborder le niveau d'agitation d'un patient pourrait être utilisé pour réduire son agitation et ainsi réduire sa douleur psychologique.
Les patients psychiatriques se présentent fréquemment aux services d'urgence (SU) à travers le pays. Beaucoup de ces patients sont agités, nécessitant un traitement pour leur agitation au service des urgences. On pense que l'agitation est une façon pour un patient d'exprimer sa douleur psychologique. Si l'on pouvait évaluer et traiter l'agitation d'un patient, on pourrait peut-être réduire la douleur psychologique.
Les patients peuvent présenter différents niveaux d'agitation, de léger à sévère. Les patients peuvent progresser d'un niveau à l'autre ou rester à un niveau. Les patients modérément et sévèrement agités sont difficiles à évaluer et nécessitent généralement un traitement pour leur agitation. Certains de ces patients peuvent devenir violents et se blesser, blesser le personnel ou autrui. Il est essentiel d'identifier les patients qui pourraient être au stade léger à modéré afin de prévenir la progression vers une agitation sévère. Cette identification peut fournir un mécanisme pour déterminer qui a besoin d'un traitement immédiat à l'urgence.
Le traitement de ces patients agités comprend fréquemment la contention physique, le traitement chimique et l'isolement. Dans une revue de 13 études publiées sur des adultes dans un milieu psychiatrique, une fourchette de 1,9 % à 66 % de patients avait besoin d'isolement et de contention. Une autre étude a trouvé une moyenne de 2 contentions sur 17% des patients dans une unité médicale aiguë. Dans les salles d'urgence psychiatriques, le pourcentage de patients immobilisés (20-25 %) était significativement plus élevé que dans un établissement hospitalier (7-20 %) [8-11]. Il a été constaté que 25,2% des hôpitaux universitaires immobilisaient au moins un patient par jour. En moyenne, 3,7 % de tous les patients aux urgences avaient besoin de contention et d'isolement, ou de contention seule.
Bien qu'ils ne soient pas fréquemment utilisés dans les situations d'urgence, de nombreux outils sont utilisés pour évaluer l'agitation dans le cadre des soins de courte durée, notamment l'outil d'agitation brève, l'échelle d'excitation du syndrome positif et négatif, l'échelle d'évaluation du calme de l'agitation, l'échelle de sédation de l'agitation de Richard, l'échelle de gravité de l'agitation manifeste. , et échelle de comportement d'agitation.
Un seul de ces outils, Brief Agitation Tool, a été utilisé pour obtenir une mesure autodéclarée de l'agitation. Cependant, cet outil n'a été utilisé que sur des étudiants et des patients externes; pas en situation d'urgence. De plus, l'outil a été utilisé pour corréler l'agitation aux symptômes suicidaires.
Les outils pour mesurer la douleur psychologique d'un patient sont limités. Il s'agit notamment de l'échelle d'évaluation de la douleur psychologique et de l'évaluation de la douleur psychologique. Ces outils ont été utilisés dans l'étude de la dépression et des symptômes suicidaires. Il n'a pas été évalué sur des patients ED présentant une agitation.
Le but de cette étude est d'appliquer le même principe d'évaluation de la douleur somatique à la douleur psychologique en utilisant le niveau d'agitation comme marqueur de substitution. Cette étude comparera une échelle d'agitation auto-évaluée aux autres mesures de l'agitation (Brief Agitation Tool, Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component et Agitation Behavior Scale). Une analyse des données fournira des informations concernant la précision d'une échelle auto-administrée dans l'évaluation de l'agitation. L'objectif secondaire sera de déterminer la corrélation d'une mesure de la douleur psychologique (évaluation de la douleur psychologique) au niveau d'agitation.
Importance de l'étude L'importance de cette étude est de déterminer si les patients peuvent communiquer le niveau de douleur psychologique en utilisant le niveau d'agitation comme marqueur de substitution. Si une auto-évaluation du niveau d'agitation d'un patient peut être déterminée au début de ses soins en situation d'urgence, une approche active proactive du traitement peut se produire. Le traitement proactif de l'agitation a le potentiel de réduire l'agitation d'un patient et d'augmenter son niveau de confort. Cette intervention précoce peut réduire la progression de l'agitation et le risque de blessure pour les patients, les familles et le personnel.
Hypothèse L'hypothèse nulle de l'étude est que l'échelle d'auto-évaluation de l'agitation n'aura pas un niveau significatif de corrélation avec les autres mesures de l'agitation. L'hypothèse nulle secondaire est qu'il n'y a pas de différence entre le niveau d'agitation et le niveau de douleur psychologique.
Méthodes L'étude est un recrutement prospectif avec utilisation de dossiers médicaux et d'un échantillon de convenance de patients qui se présentent à l'urgence avec une plainte psychiatrique pour déterminer leur niveau d'agitation et de douleur psychologique. Cette étude sera réalisée dans un hôpital d'enseignement communautaire du centre-ville avec 55 000 visites par an. Le service de police de la ville a désigné l'hôpital comme site de référence pour les patients psychiatriques du sud-ouest de la ville.
Tous les patients seront évalués par le médecin urgentiste pour fournir une autorisation médicale. Le service de santé comportementale commence son évaluation psychiatrique du patient en même temps que le processus d'autorisation médicale. L'évaluation de la santé comportementale déterminera la nécessité d'une admission en psychiatrie avec le service d'urgence.
Le service des urgences est responsable de l'évaluation et du traitement de l'agitation d'un patient. Un protocole de traitement avec une échelle d'agitation est utilisé pour guider le médecin quant à l'opportunité de restreindre ou de médicamenter un patient ainsi que le type et la posologie des médicaments.
Un échantillon de commodité de patients qui se présentent avec des plaintes psychiatriques au service des urgences lorsqu'un chercheur du Département de médecine d'urgence est disponible sera inscrit à l'étude.
Critères d'inclusion/exclusion
Les patients ne peuvent être recrutés dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Présenter une plainte psychiatrique.
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
- Les patients doivent être des patients des services d'urgence pendant l'étude.
- Chaque patient, ou le représentant légal d'un patient (comme autorisé par la législation locale), doit comprendre la nature de l'étude et doit accepter l'inscription à l'étude.
- anglophone.
- Consentant
Les patients seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :
- Patients instables
- Les patients atteints de délire ou de démence seront exclus en raison de ses étiologies médicales compliquées plutôt que psychiatriques.
- Les prisonniers
- Patients pédiatriques Le chercheur obtiendra le consentement du patient ou de son substitut et s'assurera que le patient répond à tous les critères d'inclusion de l'étude et à aucun critère d'exclusion. Le chercheur fournira un bref aperçu de l'étude au patient pour obtenir un consentement verbal.
Les informations seront recueillies sur une feuille de collecte de données qui comprendra des informations démographiques de base sur le patient : âge, sexe, diagnostic, médication actuelle, utilisation de la contention, durée d'application des contraintes et type, dose et heure d'administration des médicaments. Un chargé de recherche remplira la fiche de collecte de données et saisira les données des patients inscrits dans une base de données. Le statisticien effectuera une analyse des données à la recherche de la signification statistique des données par rapport aux questions posées. Une fois toutes les données recueillies, toute information d'identification sur le patient sera détruite pour assurer la confidentialité du patient.
Le chercheur sera responsable de remplir une liste de contrôle d'agitation sur chaque patient inscrit à l'étude. Le diagnostic psychiatrique des patients sera noté par le service psychiatrique.
Les patients ont été évalués pour leur niveau d'agitation à l'arrivée et toutes les 30 minutes pendant 2 heures. Nous utiliserons quatre tests d'agitation : outil d'agitation brève, composant d'excitation de l'échelle de syndrome positif et négatif, échelle de comportement d'agitation et échelle d'évaluation de la douleur psychologique. Les variables indépendantes seront le diagnostic, le nombre de contentions administrées (le cas échéant), les intervalles de temps toutes les 30 minutes de chaque test, le type de médicament administré (le cas échéant) et le temps jusqu'au niveau de l'état non agité sur chaque échelle. Les variables dépendantes seraient l'évaluation de la douleur psychique en utilisant le niveau d'agitation comme marqueur de substitution.
Les données seront saisies dans un programme de programme statistique pour les sciences sociales à des fins d'analyse. Les différences de groupe entre les cas et les niveaux d'agitation seront examinées par des tests t bilatéraux et une analyse de la variance. L'analyse de la variance et ses dérivés seront utilisés pour déterminer les différences, le cas échéant, entre les évaluations de l'agitation du patient et de l'échelle de douleur psychologique à des intervalles de 30 minutes jusqu'à la marque des deux heures. Étant donné que la relation entre le prédicteur et les variables de résultat n'est pas présumée être une fonction linéaire, la mesure de l'association entre le résultat d'intérêt et la variable prédictive est représentée par un rapport de cotes au lieu d'un facteur multiplicatif. Les comparaisons des rapports de cotes entre les variables prédictives aident à déterminer les facteurs les plus importants, tandis que leurs intervalles de confiance indiqueront leur signification statistique. Cela déterminera la probabilité de quel test prédira avec précision les niveaux de baisse d'agitation à des intervalles de temps par rapport à l'autre et à la variable dépendante. De plus, il peut prédire toute corrélation avec les variables indépendantes pouvant influencer les résultats tels que le sexe, l'âge et le diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Leslie S Zun, MD
- Numéro de téléphone: 773-257-6957
- E-mail: zunl@sinai.org
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients ne peuvent être recrutés dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Présenter une plainte psychiatrique.
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
- Les patients doivent être des patients des services d'urgence pendant l'étude.
- Chaque patient, ou le représentant légal d'un patient (comme autorisé par la législation locale), doit comprendre la nature de l'étude et doit accepter l'inscription à l'étude.
- anglophone.
- Consentant
Critère d'exclusion:
- Patients instables
- Les patients atteints de délire ou de démence seront exclus en raison de ses étiologies médicales compliquées plutôt que psychiatriques.
- Les prisonniers
- Patients pédiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brève mesure d'agitation
Délai: 5 MINUTES
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La brève mesure d'agitation est un outil à trois questions : (1) je veux ramper hors de ma peau, (2) je me sens tellement agité à l'intérieur que j'ai envie de crier et (3) je ressens beaucoup d'agitation émotionnelle dans mon intestin.
Chaque élément est noté de 1 à 7, donc les scores vont de 3 à 21.
Des scores plus élevés sont considérés comme un niveau élevé d'agitation.
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5 MINUTES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de syndrome positif et négatif
Délai: 3 heures
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs est un instrument couramment utilisé pour évaluer les patients sévèrement agressifs et agités. L'outil se compose de 5 éléments : excitation, tension, hostilité, refus de coopérer et mauvais contrôle des impulsions. Les 5 items sont cotés de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère) ; les scores vont de 5 à 35 ; les scores moyens ≥ 20 correspondent cliniquement à une agitation sévère. |
3 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation du calme de l'agitation
Délai: 15-20 minutes
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Entretien semi-structuré avec les patients
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15-20 minutes
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Échelle d'évaluation de la douleur psychologique
Délai: 3 heures
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L'échelle d'évaluation de la douleur psychologique a été conçue pour répondre au besoin d'un instrument bref et facile à comprendre pour évaluer à la fois la fréquence et l'intensité de la douleur psychologique.
|
3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Les Zun, MD, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shneidman ES. The psychological pain assessment scale. Suicide Life Threat Behav. 1999 Winter;29(4):287-94. No abstract available.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Shattell MM. Why does "pain management" exclude psychic pain? Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):344. doi: 10.1080/01612840902844890. No abstract available.
- Flor H. Psychological pain interventions and neurophysiology: implications for a mechanism-based approach. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):188-96. doi: 10.1037/a0035254.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-15
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Description du régime IPD
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