- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713100
Selbstberichteter Grad der Erregung von Patienten, die sich in einer Notaufnahme vorstellen
In den letzten Jahren lag der Schwerpunkt auf der Beurteilung der Schmerzen des Patienten bei der Vorstellung in der Notaufnahme. Die Gemeinsame Kommission schreibt vor, dass bei allen Patienten, die sich mit Schmerzen vorstellen, eine Schmerzbewertung durchgeführt und frühzeitig in ihrer Behandlung behandelt werden muss. Die meisten Notaufnahmen verwenden eine selbstberichtete Schmerzeinschätzung anhand einer Schmerzskala von 1 bis 10. Dieses selbstberichtete Schmerzniveau wird verwendet, um eine geeignete Behandlung zu bestimmen. Die Gemeinsame Kommission hat sich nur mit somatischen Schmerzen und nicht mit psychischen Schmerzen befasst.
Viele Autoren haben über psychische Schmerzen geschrieben. Es wird als introspektives Erleben negativer Emotionen wie Wut, Verzweiflung, Angst, Trauer, Scham, Schuld, Hoffnungslosigkeit, Einsamkeit und Verlust beschrieben. Die Bewertung von psychischen Schmerzen wurde verwendet, um Patienten mit Depressionen und Suizidgedanken und -verhalten zu beschreiben.
Signifikanz der Studie Die Signifikanz dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten das Ausmaß psychischer Schmerzen unter Verwendung des Erregungsniveaus als Ersatzmarker mitteilen können. Studien haben gezeigt, dass die Beurteilung des Erregungszustands eines Patienten durch das Personal weder auf einer Erregungsskala noch auf einer Selbsteinschätzung des Patienten zu seinem Erregungszustand basiert. Wenn eine Selbsteinschätzung des Erregungsniveaus eines Patienten früh in seiner Behandlung in der Notfallsituation bestimmt werden kann, kann ein proaktiver Behandlungsansatz erfolgen. Eine proaktive Agitationsbehandlung hat das Potenzial, die Agitation eines Patienten zu reduzieren und sein Wohlbefinden zu steigern. Dieses frühzeitige Eingreifen kann das Fortschreiten der Unruhe und das Verletzungsrisiko für Patienten, Familien und Personal reduzieren.
Hypothese Die Nullhypothese der Studie besagt, dass die selbsteingeschätzte Erregungsskala kein signifikantes Korrelationsniveau mit den anderen Maßen der Erregung aufweist (Kurze Erregungsmessung, Skala für positives und negatives Syndrom und Bewertungsskala für Erregungsruhe). Die sekundäre Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen dem Grad der Erregung und dem Grad des psychischen Schmerzes gibt, der mit dem psychologischen Schmerz-Assessment bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren lag ein Schwerpunkt auf der Beurteilung der Schmerzen des Patienten, wenn der Patient in Notaufnahmen vorstellig wurde. Die Gemeinsame Kommission schreibt vor, dass bei allen Patienten, die sich mit Schmerzen vorstellen, eine Schmerzbewertung durchgeführt und frühzeitig in ihrer Behandlung behandelt werden muss. Die meisten Notaufnahmen verwenden eine selbstberichtete Schmerzeinschätzung anhand einer Schmerzskala von 1 bis 10. Dieses selbstberichtete Schmerzniveau wird verwendet, um eine geeignete Behandlung zu bestimmen. Die Gemeinsame Kommission hat sich nur mit somatischem Schmerz und nicht mit psychischem Schmerz befasst.
Psychischer Schmerz wird als das introspektive Erleben negativer Emotionen wie Wut, Verzweiflung, Angst, Trauer, Scham, Schuld, Hoffnungslosigkeit, Einsamkeit und Verlust beschrieben. Die Bewertung von psychischen Schmerzen wurde verwendet, um Patienten mit Depressionen und Suizidsymptomen zu beschreiben.
Einige auf dem Gebiet der Notfallpsychiatrie glauben, dass aufgeregte Patienten psychische Schmerzen aufweisen, von denen einige argumentieren, dass sie sich nicht von somatischen Schmerzen unterscheiden. Das Prinzip der Beurteilung und Behandlung von somatischem Schmerz wurde jedoch nie auf die Beurteilung und Behandlung von psychischen Schmerzen angewendet. Das Ansprechen des Erregungsniveaus eines Patienten könnte verwendet werden, um seine Erregung zu reduzieren und dadurch seinen psychischen Schmerz zu verringern.
Psychiatrische Patienten stellen sich häufig in Notaufnahmen (ED) im ganzen Land vor. Viele dieser Patienten sind unruhig, was eine Behandlung ihrer Unruhe in der Notaufnahme erforderlich macht. Es wird angenommen, dass Agitation eine Möglichkeit ist, wie ein Patient psychischen Schmerz ausdrückt. Wenn man die Unruhe eines Patienten beurteilen und behandeln könnte, könnte man möglicherweise psychische Schmerzen lindern.
Die Patienten können verschiedene Grade von Erregung von leicht bis schwer zeigen. Patienten können von einer Ebene zur nächsten fortschreiten oder in einer Ebene bleiben. Patienten mit mittlerer und starker Agitiertheit sind schwer zu beurteilen und benötigen normalerweise eine Behandlung ihrer Agitiertheit. Einige dieser Patienten können gewalttätig werden und sich selbst, das Personal oder andere verletzen. Es ist wichtig, Patienten zu identifizieren, die sich möglicherweise in einem leichten bis mittelschweren Stadium befinden, um ein Fortschreiten zu schwerer Agitiertheit zu verhindern. Diese Identifizierung kann einen Mechanismus bereitstellen, um festzustellen, wer eine sofortige Behandlung in der Notaufnahme benötigt.
Die Behandlung dieser unruhigen Patienten umfasst häufig körperliche Fixierung, chemische Behandlung und Abgeschiedenheit. In einer Übersicht von 13 veröffentlichten Studien mit Erwachsenen in einem psychiatrischen Setting hatten 1,9 % bis 66 % der Patienten das Bedürfnis nach Abgeschiedenheit und Zurückhaltung. Eine andere Studie fand durchschnittlich 2 Fixierungen bei 17 % der Patienten in einer medizinischen Akutstation. In psychiatrischen Notaufnahmen war der Anteil der fixierten Patienten (20–25 %) signifikant höher als in einer stationären Einrichtung (7–20 %) [8–11]. Es wurde festgestellt, dass 25,2 % der Lehrkrankenhäuser mindestens einen Patienten pro Tag fixierten. Durchschnittlich 3,7 % aller ED-Patienten benötigten Fixierung und Abgeschiedenheit oder Fixierung allein.
Obwohl in der Notfallumgebung nicht häufig verwendet, gibt es viele Tools zur Beurteilung der Agitation in der Akutversorgung, einschließlich Brief Agitation Tool, Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component, Agitation Calmness Evaluation Scale, Richard Agitation Sedation Scale, Overt Agitation Severity Scale und Agitationsverhaltensskala.
Nur eines dieser Tools, das Brief Agitation Tool, wurde verwendet, um eine selbstberichtete Messung der Erregung zu erhalten. Dieses Instrument wurde jedoch nur bei Studenten und ambulanten Patienten verwendet; nicht in der Notaufnahme. Außerdem wurde das Tool verwendet, um Agitiertheit mit Suizidsymptomen zu korrelieren.
Instrumente zur Messung des psychischen Schmerzes eines Patienten sind begrenzt. Dazu gehören die Psychologische Schmerzbewertungsskala und die Psychologische Schmerzbewertung. Diese Werkzeuge wurden bei der Untersuchung von Depressionen und Suizidsymptomen verwendet. Es wurde nicht an ED-Patienten untersucht, die sich mit Agitiertheit vorstellten.
Der Zweck dieser Studie ist es, das gleiche Prinzip der Beurteilung von somatischem Schmerz auf psychischen Schmerz anzuwenden, wobei das Erregungsniveau als Ersatzmarker verwendet wird. In dieser Studie wird eine selbstbewertete Agitationsskala mit den anderen Maßen der Agitation (Brief Agitation Tool, Positive and Negative Syndrom Scale-Excited Component und Agitation Behavior Scale) verglichen. Eine Analyse der Daten wird Aufschluss über die Genauigkeit einer selbstverabreichten Skala bei der Beurteilung der Erregung geben. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Korrelation eines Maßes an psychischem Schmerz (Psychological Pain Assessment) mit dem Grad der Erregung zu bestimmen.
Signifikanz der Studie Die Signifikanz dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten das Ausmaß psychischer Schmerzen unter Verwendung des Erregungsniveaus als Ersatzmarker mitteilen können. Wenn eine Selbsteinschätzung des Erregungsniveaus eines Patienten frühzeitig festgestellt werden kann, kann seine Versorgung in der Notfallsituation ein proaktiver aktiver Behandlungsansatz sein. Eine proaktive Agitationsbehandlung hat das Potenzial, die Agitation eines Patienten zu reduzieren und sein Wohlbefinden zu steigern. Dieses frühzeitige Eingreifen kann das Fortschreiten der Unruhe und das Verletzungsrisiko für Patienten, Familien und Personal reduzieren.
Hypothese Die Nullhypothese der Studie besagt, dass die selbsteingeschätzte Agitationsskala kein signifikantes Korrelationsniveau mit den anderen Maßen der Agitation aufweisen wird. Die sekundäre Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen dem Grad der Erregung und dem Grad des psychischen Schmerzes gibt.
Methoden Die Studie ist eine prospektive Rekrutierung unter Verwendung von Krankenakten und einer Stichprobe von Patienten, die sich mit einer psychiatrischen Beschwerde in der Notaufnahme vorstellen, um ihren Grad an Unruhe und psychischen Schmerzen zu bestimmen. Diese Studie wird in einem kommunalen, innerstädtischen Lehrkrankenhaus ED mit 55.000 Besuchen pro Jahr durchgeführt. Die Polizeibehörde der Stadt hat das Krankenhaus als Überweisungsort für psychiatrische Patienten im Südwesten der Stadt ausgewiesen.
Alle Patienten werden vom Notarzt untersucht, um eine medizinische Freigabe zu erhalten. Der Verhaltensgesundheitsdienst beginnt gleichzeitig mit dem ärztlichen Freigabeverfahren mit der psychiatrischen Beurteilung des Patienten. Die verhaltensmedizinische Bewertung wird zusammen mit dem Rettungsdienst die Notwendigkeit einer psychiatrischen Aufnahme feststellen.
Der Rettungsdienst ist für die Abklärung und Behandlung einer Patientenunruhe zuständig. Ein Behandlungsprotokoll mit einer Agitationsskala wird verwendet, um den Arzt darüber zu informieren, ob er einen Patienten festhalten oder medikamentös behandeln soll, sowie die Art und Dosierung der Medikation.
Eine Stichprobe von Patienten, die sich mit psychiatrischen Beschwerden in der Notaufnahme vorstellen, wenn ein wissenschaftlicher Mitarbeiter der Abteilung für Notfallmedizin verfügbar ist, wird in die Studie aufgenommen.
Einschluss-/Ausschlusskriterien
Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Sich mit einer psychiatrischen Beschwerde vorstellen.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Die Patienten müssen während der Studie Patienten der Notaufnahme sein.
- Jeder Patient oder gesetzliche Vertreter eines Patienten (wie nach örtlichem Recht zulässig) muss die Art der Studie verstehen und der Studienanmeldung zustimmen.
- Englisch sprechend.
- Zustimmung
Patienten werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:
- Instabile Patienten
- Patienten mit Delirium oder Demenz werden aufgrund ihrer komplizierten medizinischen und nicht psychiatrischen Ursachen ausgeschlossen.
- Gefangene
- Pädiatrische Patienten Der Forschungsstipendiat holt die Zustimmung des Patienten oder seines Stellvertreters ein und stellt sicher, dass der Patient alle Studieneinschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllt. Der Forscher wird dem Patienten einen kurzen Überblick über die Studie geben, um die mündliche Zustimmung zu erhalten.
Informationen werden auf einem Datenerfassungsblatt gesammelt, das grundlegende demografische Informationen über den Patienten enthält: Alter, Geschlecht, Diagnose, aktuelle Medikation, Verwendung von Fixierungen, zeitliche Fixierungen wurden angewendet und Art, Dosis und Zeit der Medikation. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter füllt den Datenerfassungsbogen aus und gibt die Daten der eingeschriebenen Patienten in eine Datenbank ein. Der Statistiker führt eine Analyse der Daten durch und sucht nach der statistischen Signifikanz der Daten für die gestellten Fragen. Sobald alle Daten gesammelt sind, werden alle identifizierenden Informationen über den Patienten vernichtet, um die Vertraulichkeit der Patienten zu gewährleisten.
Der Forschungsstipendiat ist für das Ausfüllen einer Agitations-Checkliste für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten verantwortlich. Die psychiatrische Diagnose des Patienten wird vom psychiatrischen Dienst notiert.
Die Patienten wurden bei der Ankunft und alle 30 Minuten für 2 Stunden hinsichtlich ihres Unruhezustands bewertet. Wir werden vier Agitationstests verwenden: Kurzes Agitationstool, positive und negative Syndromskalen-erregte Komponente, Agitationsverhaltensskala und die psychologische Schmerzbewertungsskala. Die unabhängigen Variablen sind Diagnose, Anzahl der verabreichten Fixierungen (falls vorhanden), Zeitintervalle alle 30 Minuten bei jedem Test, Art des verabreichten Medikaments (falls vorhanden) und Zeit bis zum Niveau des nicht-erregten Zustands auf jeder Skala. Die abhängigen Variablen wären die Einschätzung des psychischen Schmerzes unter Verwendung des Erregungsniveaus als Surrogatmarker.
Die Daten werden zur Analyse in ein Statistisches Programm für Sozialwissenschaften eingegeben. Gruppenunterschiede zwischen Fällen und Erregungsniveaus werden durch zweiseitige t-Tests und Varianzanalyse untersucht. Die Varianzanalyse und ihre Ableitungen werden verwendet, um festzustellen, welche Unterschiede zwischen der Erregungs- und der psychologischen Schmerzskalenbewertung des Patienten in 30-Minuten-Intervallen bis zur Zwei-Stunden-Marke bestehen. Da angenommen wird, dass die Beziehung zwischen den Prädiktor- und Ergebnisvariablen keine lineare Funktion ist, wird das Maß der Assoziation zwischen dem interessierenden Ergebnis und der Prädiktorvariablen durch ein Chancenverhältnis anstelle eines multiplikativen Faktors dargestellt. Vergleiche des Quotenverhältnisses zwischen Prädiktorvariablen helfen bei der Bestimmung der wichtigsten Faktoren, während ihre Konfidenzintervalle ihre statistische Signifikanz anzeigen. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit bestimmt, welcher Test die Verringerung der Erregungsniveaus in zeitlich festgelegten Intervallen im Vergleich zueinander und zur abhängigen Variablen genau vorhersagt. Darüber hinaus kann es Korrelationen zu den unabhängigen Variablen vorhersagen, die die Ergebnisse wie Geschlecht, Alter und Diagnose beeinflussen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leslie Zun, MD
- Telefonnummer: 7732576957
- E-Mail: zunl@sinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jamie Doucet, MPH
- Telefonnummer: 7732576130
- E-Mail: jamie.doucet@sinai.org
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
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Kontakt:
- Leslie S Zun, MD
- Telefonnummer: 773-257-6957
- E-Mail: zunl@sinai.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Sich mit einer psychiatrischen Beschwerde vorstellen.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Die Patienten müssen während der Studie Patienten der Notaufnahme sein.
- Jeder Patient oder gesetzliche Vertreter eines Patienten (wie nach örtlichem Recht zulässig) muss die Art der Studie verstehen und der Studienanmeldung zustimmen.
- Englisch sprechend.
- Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Instabile Patienten
- Patienten mit Delirium oder Demenz werden aufgrund ihrer komplizierten medizinischen und nicht psychiatrischen Ursachen ausgeschlossen.
- Gefangene
- Pädiatrische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze Agitationsmaßnahme
Zeitfenster: 5 MINUTEN
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Die kurze Agitationsmessung ist ein Drei-Fragen-Tool: (1) Ich möchte aus meiner Haut kriechen, (2) Ich fühle mich innerlich so aufgewühlt, dass ich schreien möchte und (3) Ich fühle eine Menge emotionalen Aufruhr in meinem Bauch.
Jedes Element wird von 1-7 bewertet, also sind die Bewertungen von 3-21.
Höhere Werte gelten als hohes Maß an Erregung.
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5 MINUTEN
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Positive and Negative Syndrome Scale ist ein häufig verwendetes Instrument, um stark aggressive und unruhige Patienten zu beurteilen. Das Tool besteht aus 5 Items: Aufregung, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperation und schlechte Impulskontrolle. Die 5 Items werden von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet; Punkte reichen von 5 bis 35; Mittelwerte ≥ 20 entsprechen klinisch einer schweren Agitiertheit. |
3 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für Agitation, Ruhe
Zeitfenster: 15-20 Minuten
|
Halbstrukturiertes Interview mit Patienten
|
15-20 Minuten
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Psychologische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die Psychological Pain Assessment Scale wurde entwickelt, um den Bedarf an einem kurzen, leicht verständlichen Instrument zur Beurteilung sowohl der Häufigkeit als auch der Intensität psychischer Schmerzen zu decken.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Les Zun, MD, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shneidman ES. The psychological pain assessment scale. Suicide Life Threat Behav. 1999 Winter;29(4):287-94. No abstract available.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Shattell MM. Why does "pain management" exclude psychic pain? Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):344. doi: 10.1080/01612840902844890. No abstract available.
- Flor H. Psychological pain interventions and neurophysiology: implications for a mechanism-based approach. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):188-96. doi: 10.1037/a0035254.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-15
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Klinische Studien zur Stufe der Erregung
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Duke UniversityAktiv, nicht rekrutierendPsychische Störung | Verhaltensproblem | Emotionales ProblemVereinigte Staaten
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University Hospital, GrenobleFondation ApicilAbgeschlossenAgitation, PsychomotorikFrankreich
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Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAbgeschlossen
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National Institute on Aging (NIA)Unbekannt
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandAktiv, nicht rekrutierendALLE, ErwachseneNiederlande, Belgien
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University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research InstituteAnmeldung auf Einladung
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Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenNiereninsuffizienz, chronisch | Nierendialyse | Low-Level-Lichttherapie | Klinische StudieBrasilien
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Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUnbekanntNierenversagen, chronisch
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University of Nove de JulhoSimone Aparecida Penimpedo Calamita; Fabiana Sarilho de Mendonça; Daniela Aparecida... und andere MitarbeiterAbgeschlossen