- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713100
Nivel autoinformado de agitación de los pacientes que se presentan en un departamento de emergencias
En los últimos años, ha habido un énfasis en la evaluación del dolor del paciente en la presentación a los servicios de urgencias. La Comisión Conjunta exige que a todos los pacientes que presenten dolor se les realice una evaluación del dolor y se aborde al principio de su atención. La mayoría de los departamentos de emergencia utilizan una evaluación del dolor autoinformada utilizando una escala de dolor del 1 al 10. Este nivel de dolor autoinformado se utiliza para determinar el tratamiento adecuado. La Comisión Conjunta solo se ha ocupado del dolor somático y no ha abordado el dolor psicológico relacionado.
Muchos autores han escrito sobre el dolor psicológico. Se describe como una experiencia introspectiva de emociones negativas como la ira, la desesperación, el miedo, el dolor, la vergüenza, la culpa, la desesperanza, la soledad y la pérdida. La evaluación del dolor psicológico se ha utilizado para describir pacientes con depresión y pensamientos y conductas suicidas.
Importancia del estudio La importancia de este estudio es determinar si los pacientes pueden comunicar el nivel de dolor psicológico utilizando el nivel de agitación como marcador sustituto. Los estudios han demostrado que la evaluación del personal sobre el nivel de agitación de un paciente no se basa en una escala de agitación ni utiliza ninguna autoevaluación del nivel de agitación del paciente. Si se puede determinar una autoevaluación del nivel de agitación de un paciente al principio de su atención en el entorno de emergencia, se puede lograr un enfoque proactivo del tratamiento. El tratamiento proactivo de la agitación tiene el potencial de reducir la agitación del paciente y aumentar su nivel de comodidad. Esta intervención temprana puede reducir la progresión de la agitación y el riesgo de lesiones para los pacientes, las familias y el personal.
Hipótesis La hipótesis nula del estudio es que la escala de agitación autoevaluada no tendrá un nivel significativo de correlación con las otras medidas de agitación (Medida Breve de Agitación, Escala de Síndrome Positivo y Negativo y Escala de Evaluación de Calma de Agitación). La hipótesis nula secundaria es que no existe diferencia entre el nivel de agitación y el nivel de dolor psicológico, evaluado con el Psychological Pain Assessment.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, ha habido un énfasis en la evaluación del dolor del paciente cuando el paciente se presenta en los servicios de urgencias. La Comisión Conjunta exige que a todos los pacientes que presenten dolor se les realice una evaluación del dolor y se aborde al principio de su atención. La mayoría de los departamentos de emergencia utilizan una evaluación del dolor autoinformada utilizando una escala de dolor del 1 al 10. Este nivel de dolor autoinformado se utiliza para determinar el tratamiento adecuado. La Comisión Conjunta solo se ha ocupado del dolor somático y no ha abordado el dolor psicológico.
El dolor psicológico se describe como la experiencia introspectiva de emociones negativas como la ira, la desesperación, el miedo, el dolor, la vergüenza, la culpa, la desesperanza, la soledad y la pérdida. La evaluación del dolor psicológico se ha utilizado para describir pacientes con depresión y síntomas suicidas.
Algunos en el campo de la psiquiatría de emergencia creen que los pacientes que están agitados muestran dolor psicológico, que algunos argumentan que no es diferente del dolor somático. Sin embargo, el principio de evaluación y tratamiento del dolor somático nunca se ha aplicado a la evaluación y tratamiento del dolor psicológico. Abordar el nivel de agitación de un paciente podría usarse para reducir su agitación y, por lo tanto, reducir su dolor psicológico.
Los pacientes psiquiátricos se presentan con frecuencia en los departamentos de emergencia (ED) de todo el país. Muchos de estos pacientes están agitados, lo que requiere tratamiento para su agitación en el servicio de urgencias. Se cree que la agitación es una forma en que el paciente expresa el dolor psicológico. Si se pudiera evaluar y tratar la agitación de un paciente, se podría reducir el dolor psicológico.
Los pacientes pueden presentar varios niveles de agitación, de leve a grave. Los pacientes pueden progresar de un nivel al siguiente o permanecer en un nivel. Los pacientes con agitación moderada y grave son difíciles de evaluar y, por lo general, necesitan tratamiento para su agitación. Algunos de estos pacientes pueden volverse violentos y lastimarse a sí mismos, al personal oa otros. Es esencial identificar a los pacientes que podrían estar en la etapa leve a moderada para evitar la progresión a una agitación severa. Esta identificación puede proporcionar un mecanismo para determinar quién necesita tratamiento inmediato en el servicio de urgencias.
El tratamiento para estos pacientes agitados frecuentemente incluye restricción física, tratamiento químico y reclusión. En una revisión de 13 estudios publicados de adultos en un entorno psiquiátrico de pacientes, un rango de 1,9% a 66% de los pacientes necesitaba reclusión y restricción. Otro estudio encontró un promedio de 2 restricciones en el 17% de los pacientes en una unidad médica aguda. En las salas de urgencias psiquiátricas, el porcentaje de pacientes sujetos (20-25 %) fue significativamente mayor que en un centro de hospitalización (7-20 %) [8-11]. Se encontró que el 25,2% de los hospitales universitarios inmovilizaron al menos un paciente por día. Un promedio del 3,7 % de todos los pacientes del servicio de urgencias necesitaban sujeción y reclusión, o sujeción sola.
Aunque no se usa con frecuencia en el entorno de emergencia, existen muchas herramientas que se utilizan para evaluar la agitación en el entorno de cuidados agudos, incluida la herramienta de agitación breve, el componente excitado de la escala del síndrome positivo y negativo, la escala de evaluación de la calma de la agitación, la escala de sedación de la agitación de Richard, la escala de gravedad de la agitación manifiesta. , y escala de comportamiento de agitación.
Solo una de estas herramientas, la Herramienta de agitación breve, se ha utilizado para obtener una medida de agitación autoinformada. Sin embargo, esta herramienta se ha utilizado solo en estudiantes y pacientes ambulatorios; no en el entorno de emergencia. Además, la herramienta se utilizó para correlacionar la agitación con los síntomas suicidas.
Las herramientas para medir el dolor psicológico de un paciente son limitadas. Estos incluyen la Escala de Evaluación del Dolor Psicológico y la Evaluación del Dolor Psicológico. Estas herramientas se han utilizado en el estudio de la depresión y los síntomas suicidas. No se ha evaluado en pacientes con urgencias que presentan agitación.
El propósito de este estudio es aplicar el mismo principio de evaluación del dolor somático al dolor psicológico utilizando el nivel de agitación como marcador sustituto. Este estudio comparará una escala de agitación autoevaluada con otras medidas de agitación (herramienta de agitación breve, componente excitado de la escala de síndrome positivo y negativo y escala de comportamiento de agitación). Un análisis de los datos proporcionará información sobre la precisión de una escala autoadministrada para evaluar la agitación. El propósito secundario será determinar la correlación de una medida de dolor psicológico (Evaluación del dolor psicológico) con el nivel de agitación.
Importancia del estudio La importancia de este estudio es determinar si los pacientes pueden comunicar el nivel de dolor psicológico utilizando el nivel de agitación como marcador sustituto. Si una autoevaluación del nivel de agitación de un paciente puede determinarse de manera temprana su atención en el entorno de emergencia, puede ocurrir un enfoque activo proactivo para el tratamiento. El tratamiento proactivo de la agitación tiene el potencial de reducir la agitación del paciente y aumentar su nivel de comodidad. Esta intervención temprana puede reducir la progresión de la agitación y el riesgo de lesiones para los pacientes, las familias y el personal.
Hipótesis La hipótesis nula del estudio es que la escala de agitación autoevaluada no tendrá un nivel significativo de correlación con las otras medidas de agitación. La hipótesis nula secundaria es que no hay diferencia entre el nivel de agitación y el nivel de dolor psicológico.
Métodos El estudio es una inscripción prospectiva con el uso de registros médicos y una muestra de conveniencia de pacientes que acuden al servicio de urgencias con una queja psiquiátrica para determinar su nivel de agitación y dolor psicológico. Este estudio se llevará a cabo en el SU de un hospital docente comunitario del centro de la ciudad con 55.000 visitas al año. El departamento de policía de la ciudad ha designado al hospital como el sitio de referencia para pacientes psiquiátricos en el lado suroeste de la ciudad.
Todos los pacientes serán evaluados por el médico de urgencias para dar autorización médica. El servicio de salud del comportamiento comienza su evaluación psiquiátrica del paciente simultáneamente con el proceso de autorización médica. La evaluación de salud conductual determinará la necesidad de ingreso psiquiátrico junto con el servicio de urgencias.
El servicio de urgencias es responsable de la evaluación y tratamiento de la agitación de los pacientes. Se utiliza un protocolo de tratamiento con una escala de agitación para guiar al médico sobre si restringir o medicar a un paciente, así como el tipo y la dosis de medicación.
Se inscribirá en el estudio una muestra de conveniencia de pacientes que se presenten con quejas psiquiátricas en el departamento de emergencias cuando haya disponible un becario de investigación del Departamento de Medicina de Emergencias.
Criterios de inclusión/exclusión
Los pacientes pueden inscribirse en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Presentar una queja psiquiátrica.
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben ser pacientes del servicio de urgencias durante el estudio.
- Cada paciente, o el representante legal de un paciente (según lo permita la ley local), debe comprender la naturaleza del estudio y debe aceptar la inscripción en el estudio.
- Habla ingles.
- consentir
Los pacientes serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Pacientes inestables
- Los pacientes que tienen delirio o demencia serán excluidos debido a sus complicadas etiologías médicas más que psiquiátricas.
- Prisioneros
- Pacientes pediátricos El becario de investigación obtendrá el consentimiento del paciente o su sustituto y se asegurará de que el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión y no de exclusión del estudio. El investigador proporcionará una breve descripción general del estudio al paciente para obtener el consentimiento verbal.
La información se recopilará en una hoja de recopilación de datos que incluirá información demográfica básica sobre el paciente: edad, sexo, diagnóstico, medicación actual, uso de la restricción, tiempo en que se aplicaron las restricciones y tipo, dosis y hora en que se administró la medicación. Un becario de investigación completará la hoja de recopilación de datos e ingresará los datos de los pacientes inscritos en una base de datos. El estadístico realizará un análisis de los datos buscando la significación estadística de los datos para las preguntas planteadas. Una vez que se recopilan todos los datos, se destruirá cualquier información de identificación del paciente para garantizar la confidencialidad del paciente.
El becario de investigación será responsable de completar una lista de verificación de agitación en cada paciente inscrito en el estudio. El diagnóstico psiquiátrico de los pacientes se anotará desde el servicio de psiquiatría.
Los pacientes fueron evaluados por su nivel de agitación a la llegada y cada 30 minutos durante 2 horas. Utilizaremos cuatro pruebas de agitación: Herramienta de Agitación Breve, Escala de Síndrome Positivo y Negativo-Componente Excitado, Escala de Comportamiento de Agitación y Escala de Valoración del Dolor Psicológico. Las variables independientes serán diagnóstico, número de sujeciones administradas (si las hay), intervalos de tiempo cada 30 minutos de cada prueba, tipo de medicamento administrado (si corresponde) y tiempo hasta el nivel de estado no agitado en cada escala. Las variables dependientes serían la evaluación del dolor psíquico utilizando el nivel de agitación como marcador subrogado.
Los datos se ingresarán en un programa de Estadísticas para Ciencias Sociales para su análisis. Las diferencias de grupo entre los casos y los niveles de agitación se examinarán mediante pruebas t de dos colas y análisis de varianza. El análisis de varianza y sus derivados se utilizarán para determinar qué diferencias, si las hay, existen entre las evaluaciones de la escala de agitación y dolor psicológico del paciente en intervalos de 30 minutos hasta la marca de dos horas. Debido a que no se supone que la relación entre el predictor y las variables de resultado sea una función lineal, la medida de asociación entre el resultado de interés y la variable predictora se representa mediante una razón de probabilidades en lugar de un factor multiplicativo. Las comparaciones de odds ratio entre variables predictoras ayudarán a determinar los factores de mayor importancia, mientras que sus intervalos de confianza indicarán su significación estadística. Esto determinará la probabilidad de qué prueba predecirá con precisión los niveles de agitación más bajos a intervalos de tiempo en comparación entre sí y con la variable dependiente. Además, puede predecir cualquier correlación con las variables independientes que puedan influir en los resultados, como el sexo, la edad y el diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Leslie S Zun, MD
- Número de teléfono: 773-257-6957
- Correo electrónico: zunl@sinai.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden inscribirse en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Presentar una queja psiquiátrica.
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben ser pacientes del servicio de urgencias durante el estudio.
- Cada paciente, o el representante legal de un paciente (según lo permita la ley local), debe comprender la naturaleza del estudio y debe aceptar la inscripción en el estudio.
- Habla ingles.
- consentir
Criterio de exclusión:
- Pacientes inestables
- Los pacientes que tienen delirio o demencia serán excluidos debido a sus complicadas etiologías médicas más que psiquiátricas.
- Prisioneros
- Pacientes pediátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve medida de agitación
Periodo de tiempo: 5 MINUTOS
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La Medida de Agitación Breve es una herramienta de tres preguntas: (1) Quiero salir de mi piel, (2) Me siento tan agitado por dentro que quiero gritar y (3) Siento mucha agitación emocional en mis entrañas.
Cada elemento se califica del 1 al 7, por lo que los puntajes son del 3 al 21.
Las puntuaciones más altas se consideran un gran nivel de agitación.
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5 MINUTOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 3 horas
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo es un instrumento de uso común para evaluar pacientes gravemente agresivos y agitados. La herramienta consta de 5 elementos: emoción, tensión, hostilidad, falta de cooperación y control deficiente de los impulsos. Los 5 ítems se califican de 1 (no presente) a 7 (extremadamente grave); las puntuaciones oscilan entre 5 y 35; las puntuaciones medias ≥ 20 corresponden clínicamente a una agitación intensa. |
3 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de Agitación Calma
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
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Entrevista semiestructurada con pacientes.
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15-20 minutos
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Escala de Evaluación del Dolor Psicológico
Periodo de tiempo: 3 horas
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La Escala de evaluación del dolor psicológico se diseñó para satisfacer la necesidad de un instrumento breve y de fácil comprensión para evaluar tanto la frecuencia como la intensidad del dolor psicológico.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Les Zun, MD, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shneidman ES. The psychological pain assessment scale. Suicide Life Threat Behav. 1999 Winter;29(4):287-94. No abstract available.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Shattell MM. Why does "pain management" exclude psychic pain? Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):344. doi: 10.1080/01612840902844890. No abstract available.
- Flor H. Psychological pain interventions and neurophysiology: implications for a mechanism-based approach. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):188-96. doi: 10.1037/a0035254.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 14-15
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