- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713100
Livello di agitazione auto-segnalato dei pazienti che si presentano al pronto soccorso
Negli ultimi anni, c'è stata un'enfasi sulla valutazione del dolore del paziente al momento della presentazione ai dipartimenti di emergenza. La Commissione congiunta impone che tutti i pazienti che presentano dolore debbano sottoporsi a una valutazione del dolore eseguita e affrontata all'inizio della loro cura. La maggior parte dei reparti di emergenza utilizza una valutazione del dolore auto-riferita utilizzando una scala del dolore da 1 a 10. Questo livello di dolore auto-riferito viene utilizzato per determinare il trattamento appropriato. La Commissione mista si è occupata solo del dolore somatico e non ha affrontato il dolore psicologico correlato.
Molti autori hanno scritto sul dolore psicologico. È descritto come un'esperienza introspettiva di emozioni negative come rabbia, disperazione, paura, dolore, vergogna, senso di colpa, disperazione, solitudine e perdita. La valutazione del dolore psicologico è stata utilizzata per descrivere i pazienti con depressione e pensieri e comportamenti suicidari.
Significato dello studio Il significato di questo studio è determinare se i pazienti possono comunicare il livello di dolore psicologico utilizzando il livello di agitazione come marcatore surrogato. Gli studi hanno dimostrato che la valutazione da parte del personale del livello di agitazione di un paziente non si basa su una scala di agitazione né utilizza alcuna autovalutazione del paziente sul proprio livello di agitazione. Se un'autovalutazione del livello di agitazione di un paziente può essere determinata all'inizio della sua cura nel contesto di emergenza, può verificarsi un approccio proattivo al trattamento. Il trattamento proattivo dell'agitazione ha il potenziale di ridurre l'agitazione del paziente e aumentare il suo livello di comfort. Questo intervento precoce può ridurre la progressione dell'agitazione e il rischio di lesioni per i pazienti, le famiglie e il personale.
Ipotesi L'ipotesi nulla dello studio è che la scala di autovalutazione dell'agitazione non avrà un livello significativo di correlazione con le altre misure di agitazione (Breve misura dell'agitazione, Scala della sindrome positiva e negativa e Scala di valutazione della calma dell'agitazione). L'ipotesi nulla secondaria è che non ci sia differenza tra il livello di agitazione e il livello di dolore psicologico, valutato con lo Psychological Pain Assessment.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, c'è stata un'enfasi sulla valutazione del dolore del paziente quando il paziente si presenta al pronto soccorso. La Commissione congiunta impone che tutti i pazienti che presentano dolore debbano sottoporsi a una valutazione del dolore eseguita e affrontata all'inizio della loro cura. La maggior parte dei reparti di emergenza utilizza una valutazione del dolore auto-riferita utilizzando una scala del dolore da 1 a 10. Questo livello di dolore auto-riferito viene utilizzato per determinare il trattamento appropriato. La Commissione mista si è occupata solo del dolore somatico e non del dolore psicologico.
Il dolore psicologico è descritto come l'esperienza introspettiva di emozioni negative come rabbia, disperazione, paura, dolore, vergogna, senso di colpa, disperazione, solitudine e perdita. La valutazione del dolore psicologico è stata utilizzata per descrivere i pazienti con depressione e sintomi suicidari.
Alcuni nel campo della psichiatria di emergenza credono che i pazienti che sono agitati mostrino dolore psicologico, che alcuni sostengono non sia diverso dal dolore somatico. Tuttavia, il principio della valutazione e del trattamento del dolore somatico non è mai stato applicato alla valutazione e al trattamento del dolore psicologico. Affrontare il livello di agitazione di un paziente potrebbe essere utilizzato per ridurre la sua agitazione e, quindi, ridurre il suo dolore psicologico.
I pazienti psichiatrici si presentano spesso ai dipartimenti di emergenza (DE) in tutto il paese. Molti di questi pazienti sono agitati e richiedono un trattamento per la loro agitazione in PS. Si pensa che l'agitazione sia un modo in cui un paziente esprime il dolore psicologico. Se si potesse valutare e trattare l'agitazione di un paziente, si potrebbe essere in grado di ridurre il dolore psicologico.
I pazienti possono presentare vari livelli di agitazione da lieve a grave. I pazienti possono progredire da un livello all'altro o rimanere in un livello. I pazienti moderatamente e gravemente agitati sono difficili da valutare e di solito necessitano di trattamento per la loro agitazione. Alcuni di questi pazienti possono diventare violenti e ferire se stessi, il personale o altri. È essenziale identificare i pazienti che potrebbero trovarsi nella fase da lieve a moderata al fine di prevenire la progressione verso una grave agitazione. Questa identificazione può fornire un meccanismo per determinare chi ha bisogno di un trattamento immediato nel pronto soccorso.
Il trattamento per questi pazienti agitati include spesso contenzione fisica, trattamento chimico e isolamento. In una revisione di 13 studi pubblicati su adulti in un contesto psichiatrico di pazienti, un intervallo compreso tra l'1,9% e il 66% dei pazienti aveva bisogno di isolamento e contenzione. Un altro studio ha rilevato una media di 2 restrizioni sul 17% dei pazienti in un'unità medica acuta. Nei pronto soccorso psichiatrici, la percentuale di pazienti trattenuti (20-25%) era significativamente più alta che in una struttura ospedaliera (7-20%) [8-11]. È stato riscontrato che il 25,2% degli ospedali universitari tratteneva almeno un paziente al giorno. Una media del 3,7% di tutti i pazienti ED aveva bisogno di contenzione e isolamento, o solo contenzione.
Sebbene non siano usati di frequente nel contesto di emergenza, ci sono molti strumenti utilizzati per valutare l'agitazione nel contesto di terapia intensiva, tra cui lo strumento di agitazione breve, la scala della sindrome positiva e negativa-componente eccitato, la scala di valutazione della calma dell'agitazione, la scala di sedazione dell'agitazione di Richard, la scala di gravità dell'agitazione palese e Scala del comportamento di agitazione.
Solo uno di questi strumenti, Brief Agitation Tool, è stato utilizzato per ottenere una misura autodichiarata dell'agitazione. Tuttavia, questo strumento è stato utilizzato solo su studenti e pazienti ambulatoriali; non nel contesto dell'emergenza. Inoltre, lo strumento è stato utilizzato per correlare l'agitazione ai sintomi suicidari.
Gli strumenti per misurare il dolore psicologico di un paziente sono limitati. Questi includono la scala di valutazione del dolore psicologico e la valutazione del dolore psicologico. Questi strumenti sono stati utilizzati nello studio della depressione e dei sintomi suicidari. Non è stato valutato su pazienti ED che presentano agitazione.
Lo scopo di questo studio è applicare lo stesso principio di valutazione del dolore somatico al dolore psicologico utilizzando il livello di agitazione come marcatore surrogato. Questo studio confronterà una scala di agitazione auto-valutata con le altre misure di agitazione (Strumento di agitazione breve, Componente eccitato della scala della sindrome positiva e negativa e Scala del comportamento di agitazione). Un'analisi dei dati fornirà informazioni sull'accuratezza di una bilancia autosomministrata nella valutazione dell'agitazione. Lo scopo secondario sarà quello di determinare la correlazione di una misura del dolore psicologico (Psychological Pain Assessment) al livello di agitazione.
Significato dello studio Il significato di questo studio è determinare se i pazienti possono comunicare il livello di dolore psicologico utilizzando il livello di agitazione come marcatore surrogato. Se un'autovalutazione del livello di agitazione di un paziente può essere determinata all'inizio della sua cura nel contesto di emergenza, può verificarsi un approccio attivo proattivo al trattamento. Il trattamento proattivo dell'agitazione ha il potenziale di ridurre l'agitazione del paziente e aumentare il suo livello di comfort. Questo intervento precoce può ridurre la progressione dell'agitazione e il rischio di lesioni per i pazienti, le famiglie e il personale.
Ipotesi L'ipotesi nulla dello studio è che la scala di autovalutazione dell'agitazione non avrà un livello significativo di correlazione con le altre misure di agitazione. L'ipotesi nulla secondaria è che non ci sia differenza tra il livello di agitazione e il livello di dolore psicologico.
Metodi Lo studio è un'arruolamento prospettico con uso di cartelle cliniche e campione di convenienza di pazienti che si presentano all'ED con un disturbo psichiatrico per determinare il loro livello di agitazione e dolore psicologico. Questo studio sarà condotto in una comunità, ospedale universitario universitario ED con 55.000 visite all'anno. Il dipartimento di polizia della città ha designato l'ospedale come luogo di riferimento per i pazienti psichiatrici nella parte sud-ovest della città.
Tutti i pazienti saranno valutati dal medico di emergenza per fornire l'autorizzazione medica. Il servizio di salute comportamentale inizia la valutazione psichiatrica del paziente contemporaneamente al processo di autorizzazione medica. La valutazione della salute comportamentale determinerà la necessità di ricovero psichiatrico insieme al servizio di emergenza.
Il servizio di emergenza è responsabile della valutazione e del trattamento dell'agitazione di un paziente. Viene utilizzato un protocollo di trattamento con una scala di agitazione per guidare il medico a stabilire se trattenere o medicare un paziente, nonché il tipo e il dosaggio del farmaco.
Verrà arruolato nello studio un campione di convenienza di pazienti che si presentano con disturbi psichiatrici al pronto soccorso quando è disponibile un assegnista di ricerca del Dipartimento di medicina d'urgenza.
Criteri di inclusione/esclusione
I pazienti possono essere arruolati nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Presentare un reclamo psichiatrico.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
- I pazienti devono essere pazienti del pronto soccorso durante lo studio.
- Ogni paziente, o il rappresentante legale di un paziente (come consentito dalla legge locale), deve comprendere la natura dello studio e deve accettare l'iscrizione allo studio.
- Parlando inglese.
- Consenso
I pazienti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:
- Pazienti instabili
- I pazienti che hanno delirio o demenza saranno esclusi a causa delle sue complicate eziologie mediche piuttosto che psichiatriche.
- Prigionieri
- Pazienti pediatrici Il ricercatore otterrà il consenso dal paziente o dal suo surrogato e si assicurerà che il paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione nello studio e nessun criterio di esclusione. Il ricercatore fornirà una breve panoramica dello studio al paziente per ottenere il consenso verbale.
Le informazioni saranno raccolte su un foglio di raccolta dati che includerà le informazioni demografiche di base sul paziente: età, sesso, diagnosi, farmaci attuali, uso di contenzione, tempi di applicazione delle restrizioni e tipo, dose e ora di somministrazione del farmaco. Un assegnista di ricerca completerà la scheda di raccolta dati e inserirà i dati dei pazienti arruolati in un database. Lo statistico eseguirà un'analisi dei dati cercando la significatività statistica dei dati rispetto alle domande poste. Una volta raccolti tutti i dati, qualsiasi informazione identificativa sul paziente verrà distrutta per garantire la riservatezza del paziente.
Il ricercatore sarà responsabile del completamento di una lista di controllo dell'agitazione su ciascun paziente arruolato nello studio. La diagnosi psichiatrica dei pazienti sarà annotata dal servizio psichiatrico.
I pazienti sono stati valutati per il loro livello di agitazione all'arrivo e ogni 30 minuti per 2 ore. Useremo quattro test di agitazione: Brief Agitation Tool, Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component, Agitation Behavior Scale e Psychological Pain Assessment Scale. Le variabili indipendenti saranno la diagnosi, il numero di restrizioni somministrate (se presenti), gli intervalli di tempo ogni 30 minuti di ciascun test, tipo di farmaco somministrato (se presente) e tempo al livello dello stato di non agitazione su ciascuna scala. Le variabili dipendenti sarebbero la valutazione del dolore psichico utilizzando il livello di agitazione come marcatore surrogato.
I dati verranno inseriti in un programma statistico per le scienze sociali per l'analisi. Le differenze di gruppo tra casi e livelli di agitazione saranno esaminate mediante t-test a due code e analisi della varianza. L'analisi della varianza e dei suoi derivati verrà utilizzata per determinare quali, se esistono, differenze esistono tra l'agitazione del paziente e le valutazioni della scala del dolore psicologico a intervalli di 30 minuti fino al segno delle due ore. Poiché non si presume che la relazione tra il predittore e le variabili di risultato sia una funzione lineare, la misura dell'associazione tra il risultato di interesse e la variabile predittore è rappresentata da un odds ratio invece che da un fattore moltiplicativo. I confronti degli odds ratio tra le variabili predittive aiutano a determinare i fattori di maggiore importanza, mentre i loro intervalli di confidenza indicheranno la loro significatività statistica. Ciò determinerà la probabilità di quale test predice con precisione i livelli di agitazione in diminuzione a intervalli di tempo rispetto l'uno all'altro e alla variabile dipendente. Inoltre, può prevedere qualsiasi correlazione con le variabili indipendenti che possono influenzare i risultati come sesso, età e diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Leslie S Zun, MD
- Numero di telefono: 773-257-6957
- Email: zunl@sinai.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti possono essere arruolati nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Presentare un reclamo psichiatrico.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
- I pazienti devono essere pazienti del pronto soccorso durante lo studio.
- Ogni paziente, o il rappresentante legale di un paziente (come consentito dalla legge locale), deve comprendere la natura dello studio e deve accettare l'iscrizione allo studio.
- Parlando inglese.
- Consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti instabili
- I pazienti che hanno delirio o demenza saranno esclusi a causa delle sue complicate eziologie mediche piuttosto che psichiatriche.
- Prigionieri
- Pazienti pediatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve misura di agitazione
Lasso di tempo: 5 MINUTI
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La breve misura di agitazione è uno strumento di tre domande: (1) voglio strisciare fuori dalla mia pelle, (2) mi sento così agitato dentro che voglio urlare e (3) sento un sacco di tumulto emotivo nel mio intestino.
Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 7, quindi i punteggi vanno da 3 a 21.
I punteggi più alti sono considerati un grande livello di agitazione.
|
5 MINUTI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 3 ore
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La Positive and Negative Syndrome Scale è uno strumento comunemente utilizzato per valutare i pazienti gravemente aggressivi e agitati. Lo strumento è composto da 5 elementi: eccitazione, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi. I 5 item sono valutati da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave); i punteggi vanno da 5 a 35; i punteggi medi ≥ 20 corrispondono clinicamente a grave agitazione. |
3 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della calma dell'agitazione
Lasso di tempo: 15-20 minuti
|
Intervista semi strutturata con i pazienti
|
15-20 minuti
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Scala di valutazione del dolore psicologico
Lasso di tempo: 3 ore
|
La scala di valutazione del dolore psicologico è stata progettata per soddisfare la necessità di uno strumento breve e facilmente comprensibile per valutare sia la frequenza che l'intensità del dolore psicologico.
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Les Zun, MD, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shneidman ES. The psychological pain assessment scale. Suicide Life Threat Behav. 1999 Winter;29(4):287-94. No abstract available.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Shattell MM. Why does "pain management" exclude psychic pain? Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):344. doi: 10.1080/01612840902844890. No abstract available.
- Flor H. Psychological pain interventions and neurophysiology: implications for a mechanism-based approach. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):188-96. doi: 10.1037/a0035254.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su livello di agitazione
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