- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713100
Nível de agitação autorrelatado de pacientes que se apresentam a um departamento de emergência
Nos últimos anos, tem havido uma ênfase na avaliação da dor do paciente na apresentação aos departamentos de emergência. A Joint Commission determina que todos os pacientes que apresentam dor devem ter uma avaliação da dor realizada e abordada no início de seus cuidados. A maioria dos departamentos de emergência está usando uma avaliação autorreferida da dor usando uma escala de dor de 1 a 10. Este nível de dor autorreferido é usado para determinar o tratamento adequado. A Joint Commission tratou apenas da dor somática e não abordou a dor psicológica.
Muitos autores escreveram sobre dor psicológica. É descrito como uma experiência introspectiva de emoções negativas, como raiva, desespero, medo, tristeza, vergonha, culpa, desesperança, solidão e perda. A avaliação da dor psicológica tem sido utilizada para descrever pacientes com depressão e pensamentos e comportamentos suicidas.
Significado do estudo O significado deste estudo é determinar se os pacientes podem comunicar o nível de dor psicológica usando o nível de agitação como um marcador substituto. Estudos demonstraram que a avaliação do nível de agitação de um paciente pela equipe não se baseia em uma escala de agitação nem usa qualquer autoavaliação do nível de agitação do paciente. Se uma autoavaliação do nível de agitação de um paciente puder ser determinada no início de seus cuidados no ambiente de emergência, uma abordagem proativa para o tratamento pode ocorrer. O tratamento pró-ativo da agitação tem o potencial de reduzir a agitação do paciente e aumentar seu nível de conforto. Essa intervenção precoce pode reduzir a progressão da agitação e o risco de lesões aos pacientes, familiares e funcionários.
Hipótese A hipótese nula do estudo é que a escala de autoavaliação de agitação não terá nível significativo de correlação com as demais medidas de agitação (Brief Agitation Measure, Positive and Negative Syndrome Scale e Agitation Calmness Evaluation Scale). A hipótese nula secundária é que não há diferença entre o nível de agitação e o nível de dor psicológica, avaliado com a Avaliação Psicológica da Dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tem havido uma ênfase na avaliação da dor do paciente quando ele chega ao pronto-socorro. A Joint Commission determina que todos os pacientes que apresentam dor devem ter uma avaliação da dor realizada e abordada no início de seus cuidados. A maioria dos departamentos de emergência está usando uma avaliação autorreferida da dor usando uma escala de dor de 1 a 10. Este nível auto-relatado de dor é usado para determinar o tratamento adequado. A Joint Commission tratou apenas da dor somática e não abordou a dor psicológica.
A dor psicológica é descrita como a experiência introspectiva de emoções negativas, como raiva, desespero, medo, tristeza, vergonha, culpa, desesperança, solidão e perda. A avaliação da dor psicológica tem sido utilizada para descrever pacientes com depressão e sintomas suicidas.
Alguns no campo da psiquiatria de emergência acreditam que os pacientes agitados estão exibindo dor psicológica, que alguns argumentam não ser diferente da dor somática. No entanto, o princípio da avaliação e tratamento da dor somática nunca foi aplicado à avaliação e tratamento da dor psicológica. Abordar o nível de agitação de um paciente pode ser usado para reduzir sua agitação e, assim, reduzir sua dor psicológica.
Pacientes psiquiátricos freqüentemente se apresentam aos departamentos de emergência (DE) em todo o país. Muitos desses pacientes estão agitados, necessitando de tratamento para sua agitação no pronto-socorro. Acredita-se que a agitação seja uma forma de o paciente expressar dor psicológica. Se alguém puder avaliar e tratar a agitação de um paciente, poderá reduzir a dor psicológica.
Os pacientes podem apresentar vários níveis de agitação, de leve a grave. Os pacientes podem progredir de um nível para outro ou permanecer em um nível. Pacientes com agitação moderada e grave são difíceis de avaliar e geralmente precisam de tratamento para sua agitação. Alguns desses pacientes podem se tornar violentos e ferir a si mesmos, aos funcionários ou a outras pessoas. É essencial identificar os pacientes que podem estar no estágio leve a moderado, a fim de evitar a progressão para agitação grave. Essa identificação pode fornecer um mecanismo para determinar quem precisa de tratamento imediato no pronto-socorro.
O tratamento para esses pacientes agitados freqüentemente inclui contenção física, tratamento químico e isolamento. Em uma revisão de 13 estudos publicados de adultos em um ambiente psiquiátrico, uma faixa de 1,9% a 66% dos pacientes precisava de isolamento e contenção. Outro estudo encontrou uma média de 2 contenções em 17% dos pacientes em uma unidade médica de agudos. Em salas de emergência psiquiátrica, a porcentagem de pacientes contidos (20-25%) foi significativamente maior do que em uma unidade de internação (7-20%) [8-11]. Verificou-se que 25,2% dos hospitais de ensino retinham pelo menos um paciente por dia. Uma média de 3,7% de todos os pacientes de emergência precisavam de contenção e isolamento, ou somente contenção.
Embora não sejam usados com frequência no cenário de emergência, existem muitas ferramentas usadas para avaliar a agitação no ambiente de cuidados intensivos, incluindo Ferramenta de Agitação Breve, Componente Excitado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa, Escala de Avaliação de Calma de Agitação, Escala de Sedação de Agitação de Richard, Escala de Severidade de Agitação Aberta , e Escala de Comportamento de Agitação.
Apenas uma dessas ferramentas, Ferramenta de Agitação Breve, foi usada para obter uma medida autorreferida de agitação. No entanto, esta ferramenta tem sido utilizada apenas em estudantes e pacientes ambulatoriais; não no cenário de emergência. Além disso, a ferramenta foi utilizada para correlacionar agitação com sintomas suicidas.
As ferramentas para medir a dor psicológica de um paciente são limitadas. Estes incluem a Escala de Avaliação da Dor Psicológica e a Avaliação da Dor Psicológica. Essas ferramentas têm sido usadas no estudo da depressão e sintomas suicidas. Não foi avaliado em pacientes com DE apresentando agitação.
O objetivo deste estudo é aplicar o mesmo princípio de avaliação da dor somática à dor psicológica usando o nível de agitação como um marcador substituto. Este estudo irá comparar uma escala de auto-avaliação de agitação com outras medidas de agitação (Brief Agitation Tool, Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component e Agitation Behavior Scale). Uma análise dos dados fornecerá informações sobre a precisão de uma escala autoaplicável na avaliação da agitação. O objetivo secundário será determinar a correlação de uma medida de dor psicológica (Psychological Pain Assessment) com o nível de agitação.
Significado do estudo O significado deste estudo é determinar se os pacientes podem comunicar o nível de dor psicológica usando o nível de agitação como um marcador substituto. Se uma autoavaliação do nível de agitação de um paciente puder ser determinada no início de seu atendimento no ambiente de emergência, uma abordagem ativa proativa para o tratamento pode ocorrer. O tratamento pró-ativo da agitação tem o potencial de reduzir a agitação do paciente e aumentar seu nível de conforto. Essa intervenção precoce pode reduzir a progressão da agitação e o risco de lesões aos pacientes, familiares e funcionários.
Hipótese A hipótese nula do estudo é que a escala de autoavaliação de agitação não terá nível significativo de correlação com as demais medidas de agitação. A hipótese nula secundária é que não há diferença entre o nível de agitação e o nível de dor psicológica.
Métodos O estudo é uma inscrição prospectiva com uso de prontuários médicos e amostra de conveniência de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com queixa psiquiátrica para determinar seu nível de agitação e dor psicológica. Este estudo será realizado em um hospital universitário de emergência da comunidade, no centro da cidade, com 55.000 visitas por ano. O departamento de polícia da cidade designou o hospital como local de referência para pacientes psiquiátricos no lado sudoeste da cidade.
Todos os pacientes serão avaliados pelo médico de emergência para fornecer liberação médica. O serviço de saúde comportamental inicia a avaliação psiquiátrica do paciente simultaneamente com o processo de liberação médica. A avaliação da saúde comportamental determinará a necessidade de internação psiquiátrica junto ao serviço de emergência.
O serviço de emergência é responsável pela avaliação e tratamento da agitação do paciente. Um protocolo de tratamento com uma escala de agitação é usado para orientar o médico sobre se deve conter ou medicar um paciente, bem como o tipo e a dosagem da medicação.
Uma amostra de conveniência de pacientes que se apresentam com queixas psiquiátricas no departamento de emergência quando um pesquisador do Departamento de Medicina de Emergência está disponível será incluída no estudo.
Critérios de inclusão/exclusão
Os pacientes podem ser incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Apresentar queixa psiquiátrica.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ser pacientes do departamento de emergência durante o estudo.
- Cada paciente, ou representante legal do paciente (conforme permitido pela lei local), deve compreender a natureza do estudo e deve concordar com a inscrição no estudo.
- Inglês falando.
- consentindo
Os pacientes serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- pacientes instáveis
- Pacientes com delirium ou demência serão excluídos por causa de suas complicadas etiologias médicas e não psiquiátricas.
- Prisioneiros
- Pacientes pediátricos O bolsista de pesquisa obterá o consentimento do paciente ou de seu substituto e garantirá que o paciente atenda a todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo. O pesquisador fornecerá uma breve visão geral do estudo ao paciente para obter o consentimento verbal.
As informações serão coletadas em uma folha de coleta de dados que incluirá informações demográficas básicas sobre o paciente: idade, sexo, diagnóstico, medicação atual, uso de contenção, tempo em que as restrições foram aplicadas e tipo, dose e horário em que a medicação é administrada. Um bolsista de pesquisa preencherá a folha de coleta de dados e inserirá os dados dos pacientes inscritos em um banco de dados. O estatístico fará uma análise dos dados procurando a significância estatística dos dados para as questões colocadas. Uma vez que todos os dados são coletados, qualquer informação de identificação do paciente será destruída para garantir a confidencialidade do paciente.
O pesquisador será responsável por preencher uma lista de verificação de agitação em cada paciente inscrito no estudo. O diagnóstico psiquiátrico dos pacientes será anotado a partir do serviço psiquiátrico.
Os pacientes foram avaliados quanto ao nível de agitação na chegada e a cada 30 minutos por 2 horas. Utilizaremos quatro testes de agitação: Instrumento de Agitação Breve, Componente Excitado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa, Escala de Comportamento de Agitação e Escala de Avaliação da Dor Psicológica. As variáveis independentes serão diagnóstico, número de contenções administradas (se houver), intervalos de tempo a cada 30 minutos de cada teste, tipo de medicamento administrado (se houver) e tempo até o nível do estado não agitado em cada escala. As variáveis dependentes seriam a avaliação da dor psíquica usando o nível de agitação como marcador substituto.
Os dados serão inseridos em um Programa Estatístico de Ciências Sociais para análise. Diferenças de grupo entre casos e níveis de agitação serão examinadas por testes t bicaudais e análise de variância. A análise de variância e seus derivados serão usados para determinar quais diferenças existem, se houver, entre a agitação do paciente e as avaliações da escala de dor psicológica em intervalos de 30 minutos até a marca de duas horas. Como a relação entre o preditor e as variáveis de resultado não é considerada uma função linear, a medida de associação entre o resultado de interesse e a variável preditora é representada por uma razão de chances em vez de um fator multiplicativo. Comparações de odds ratio entre variáveis preditoras ajudam a determinar os fatores de maior importância, enquanto seus intervalos de confiança indicarão sua significância estatística. Isso determinará a probabilidade de qual teste preverá com precisão os níveis de redução de agitação em intervalos de tempo em comparação entre si e com a variável dependente. Além disso, pode prever quaisquer correlações com as variáveis independentes que podem influenciar os resultados, como sexo, idade e diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Leslie S Zun, MD
- Número de telefone: 773-257-6957
- E-mail: zunl@sinai.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Apresentar queixa psiquiátrica.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ser pacientes do departamento de emergência durante o estudo.
- Cada paciente, ou representante legal do paciente (conforme permitido pela lei local), deve compreender a natureza do estudo e deve concordar com a inscrição no estudo.
- Inglês falando.
- consentindo
Critério de exclusão:
- pacientes instáveis
- Pacientes com delirium ou demência serão excluídos por causa de suas complicadas etiologias médicas e não psiquiátricas.
- Prisioneiros
- pacientes pediátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Breve de Agitação
Prazo: 5 MINUTOS
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A Medida Breve de Agitação é uma ferramenta de três perguntas: (1) Quero rastejar para fora da minha pele, (2) Sinto-me tão agitado por dentro que quero gritar e (3) Sinto muita turbulência emocional em meu estômago.
Cada item é pontuado de 1 a 7, portanto, as pontuações são de 3 a 21.
Escores mais altos são considerados grande nível de agitação.
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5 MINUTOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: 3 horas
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa é um instrumento comumente utilizado, para avaliar pacientes severamente agressivos e agitados. A ferramenta consiste em 5 itens: excitação, tensão, hostilidade, falta de cooperação e controle de impulsos deficiente. Os 5 itens são classificados de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave); as pontuações variam de 5 a 35; pontuações médias ≥ 20 correspondem clinicamente a agitação grave. |
3 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Calma e Agitação
Prazo: 15-20 minutos
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Entrevista semiestruturada com pacientes
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15-20 minutos
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Escala de Avaliação da Dor Psicológica
Prazo: 3 horas
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A Escala de Avaliação da Dor Psicológica foi projetada para preencher a necessidade de um instrumento breve e de fácil compreensão para avaliar tanto a frequência quanto a intensidade da dor psicológica.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Les Zun, MD, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shneidman ES. The psychological pain assessment scale. Suicide Life Threat Behav. 1999 Winter;29(4):287-94. No abstract available.
- Mee S, Bunney BG, Bunney WE, Hetrick W, Potkin SG, Reist C. Assessment of psychological pain in major depressive episodes. J Psychiatr Res. 2011 Nov;45(11):1504-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2011.06.011. Epub 2011 Aug 9.
- Shattell MM. Why does "pain management" exclude psychic pain? Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):344. doi: 10.1080/01612840902844890. No abstract available.
- Flor H. Psychological pain interventions and neurophysiology: implications for a mechanism-based approach. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):188-96. doi: 10.1037/a0035254.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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