Nalbufiinin lisäämisen intratekaaliseen morfiiniin vaikutus kipua lievittävään tehoon ja sivuvaikutuksiin keisarinleikkauksen jälkeen
sunnuntai 24. joulukuuta 2017 päivittänyt: Abdelrady S Ibrahim, MD
Keisarinleikkauksen jälkeinen analgeettinen teho ja intratekaalisen morfiinin ja nalbufiinin sivuvaikutukset
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tutkia nalbufiinin lisäämisen intratekaaliseen morfiiniin vaikutusta postoperatiivisen analgesian laatuun ja morfiiniin liittyviä sivuvaikutuksia keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen potilaan suostumuksen saatuaan.
Kaikille potilaille asetetaan perifeerinen IV-kanyyli 18 G; tavallisia non-invasiivisia monitoreja käytetään.
Kaikille potilaille annetaan 10 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta suonensisäisesti.
Intratekaalinen salpaus suoritetaan tiukoissa aseptisissa olosuhteissa istuma-asennossa L3-4 tai L4-5 selkärangan välisessä tilassa 25G kynäkärkisellä selkäydinneulalla.
Kaikki potilaat saavat intratekaalisesti 10 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- ikä 16-40 vuotta
- ASA fyysinen tila I - II
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio pistoskohdassa.
- Koagulopatia tai muu verenvuotodiateesi.
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset puutteet.
- Aiempi yliherkkyys jollekin annetulle lääkkeelle.
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijan ja sairaalan henkilökunnan kanssa.
- Kroonisen opioidin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Morfiiniryhmä
|
Tämän ryhmän 38 potilasta saavat 10 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia (Buvanest Spinal 0,5 % Heavy) ja 0,2 mg morfiinia (Infumorph - Injection 10 mg/ml) 0,5 ml:n tilavuudessa (kokonaistilavuus 2,5 ml).
Potilaille ladataan 10 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Morfiini plus nalbufiiniryhmä
|
Tämän ryhmän 39 potilasta saa 10 mg 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) ja 0,5 mg morfiinia (Infumorph - Injektio 10 mg/ml) plus 0,2 mg nalbufiinia (NALUFIN 20MG/ML AMP) tilavuudessa 0. kokonaistilavuus 2,5 ml).
Potilaille ladataan 10 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visual Analogue Score
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Visual Analogue Score
|
24 tuntia
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli postoperatiivista pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden numero
|
24 tuntia
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi leikkauksen jälkeistä oksentelua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden numero
|
24 tuntia
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi leikkauksen jälkeistä piikkipäänsärkyä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden numero
|
24 tuntia
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli leikkauksen jälkeistä hengityslamaa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden numero
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0000871235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .