Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att lägga till Nalbufin till intratekalt morfin på smärtstillande effekt och biverkningar efter kejsarsnitt

24 december 2017 uppdaterad av: Abdelrady S Ibrahim, MD

Analgetisk styrka efter kejsarsnitt och biverkningar av intratekalt morfin och nalbupin

Det primära målet för denna studie är att undersöka effekten av tillsats av nalbufin till intratekalt morfin på kvaliteten på postoperativ analgesi och morfinrelaterade biverkningar efter förlossning efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras på Assiuts universitetssjukhus, efter att ha erhållit godkännande från den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat patientsamtycke. Alla patienter kommer att ha en perifer IV-kanyl 18 G införd; vanliga icke-invasiva monitorer kommer att användas. Alla patienter kommer att förladdas med 10 ml/kg Ringers laktatlösning intravenöst. Intratekal blockering under strikt aseptiska förhållanden kommer att utföras i sittande läge vid L3-4 eller L4-5 inter-spinous utrymme med 25G pennspetspennål. Alla patienter kommer att få intratekal 10 mg 0,5 % hyperbar bupivakain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut university faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • ålder mellan 16 och 40 år
  • ASA fysisk status I - II

Exklusions kriterier:

  • Infektion på injektionsstället.
  • Koagulopati eller annan blödande diates.
  • Redan existerande neurologiska brister.
  • Tidigare överkänslighet mot något av de givna läkemedlen.
  • Oförmåga att kommunicera med utredaren och sjukhuspersonalen.
  • Historien om kronisk opioid oss

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Morfingrupp
Läkemedel: Morfin
38 patienter i denna grupp kommer att få 10 mg 0,5% hyperbar bupivakain (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) med 0,2 mg morfin (Infumorph - Injektion 10 mg/ml) i 0,5 ml volym (total volym 2,5 ml). Patienterna kommer att förladdas med 10 ml/kg Ringers laktatlösning intravenöst.
Andra namn:
  • Infumorph
Aktiv komparator: Grupp 2
Morfin plus Nalbufin grupp
Läkemedel: Morfin plus Nalbufin
39 patienter i denna grupp kommer att få 10 mg 0,5 % hyperbar bupivakain (Buvanest Spinal 0,5 % Heavy) med 0,5 mg morfin (Infumorph - Injektion 10 mg/ml) plus 0,2 mg nalbufin (NALUFIN 20MG/ML AMP) i (0,5 ml volym) total volym 2,5 ml). Patienterna kommer att förladdas med 10 ml/kg Ringers laktatlösning intravenöst.
Andra namn:
  • Infumorph och NALUFIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Visuell analog poäng
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ klåda
Tidsram: 24 timmar
Visuell analog poäng
24 timmar
antal deltagare med incidens av postoperativt illamående
Tidsram: 24 timmar
Patientnummer
24 timmar
antal deltagare med incidens av postoperativa kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Patientnummer
24 timmar
antal deltagare med incidens av postoperativ postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: 24 timmar
Patientnummer
24 timmar
antal deltagare med incidens av postoperativ andningsdepression
Tidsram: 24 timmar
Patientnummer
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abdelrady S Ibrahim, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB0000871235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera