O efeito da adição de nalbufina à morfina intratecal na eficácia analgésica e efeitos colaterais após cesariana
24 de dezembro de 2017 atualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD
Potência analgésica pós-cesariana e efeitos colaterais da morfina e nalbufina intratecal
O objetivo primário deste estudo é investigar o efeito da adição de nalbufina à morfina intratecal na qualidade da analgesia pós-operatória e os efeitos colaterais relacionados à morfina após o parto por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado nos Hospitais Universitários de Assiut, após obtenção da aprovação do comitê de ética local e consentimento informado por escrito do paciente.
Todos os pacientes terão uma cânula IV periférica 18 G inserida; monitores não invasivos padrão serão aplicados.
Todos os pacientes serão pré-carregados com 10 ml/kg de solução intravenosa de lactato de Ringer.
O bloqueio intratecal sob condições assépticas estritas será realizado na posição sentada no espaço interespinhoso L3-4 ou L4-5 com agulha espinhal ponta de lápis 25G.
Todos os pacientes receberão 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% por via intratecal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut university faculty of medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- idade entre 16 a 40 anos
- Estado físico ASA I - II
Critério de exclusão:
- Infecção no local da injeção.
- Coagulopatia ou outra diátese hemorrágica.
- Déficits neurológicos preexistentes.
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos administrados.
- Incapacidade de se comunicar com o investigador e a equipe do hospital.
- História de uso crônico de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Grupo morfina
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38 pacientes deste grupo receberão 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) com 0,2 mg de morfina (Infumorph - Injection 10 mg/mL) em volume de 0,5 ml (volume total 2,5 mL).
Os pacientes serão pré-carregados com 10 ml/kg de solução de lactato de Ringer por via intravenosa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Grupo morfina mais nalbufina
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39 pacientes deste grupo receberão 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) com 0,5 mg de morfina (Infumorph - Injection 10 mg/mL) mais 0,2 mg de nalbufina (NALUFIN 20MG/ML AMP) em volume de 0,5 ml ( volume total 2,5 mL).
Os pacientes serão pré-carregados com 10 ml/kg de solução de lactato de Ringer por via intravenosa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Pontuação Visual Analógica
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de coceira pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Pontuação Visual Analógica
|
24 horas
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número de participantes com incidência de náusea pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Número de pacientes
|
24 horas
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número de participantes com incidência de vômito pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes
|
24 horas
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número de participantes com incidência de cefaléia pós-punção dural pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes
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24 horas
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número de participantes com incidência de depressão respiratória pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- IRB0000871235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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