El efecto de agregar nalbufina a la morfina intratecal sobre la eficacia analgésica y los efectos secundarios después de la cesárea
24 de diciembre de 2017 actualizado por: Abdelrady S Ibrahim, MD
Potencia analgésica poscesárea y efectos secundarios de la morfina y la nalbufina intratecales
El criterio principal de valoración de este estudio es investigar el efecto de agregar nalbufina a la morfina intratecal sobre la calidad de la analgesia posoperatoria y los efectos secundarios relacionados con la morfina poscesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en los hospitales universitarios de Assiut, después de obtener la aprobación del comité de ética local y el consentimiento informado por escrito del paciente.
A todos los pacientes se les insertará una cánula IV periférica de 18 G; Se aplicarán monitores estándar no invasivos.
Todos los pacientes serán precargados con 10 ml/kg de solución de lactato de Ringer por vía intravenosa.
El bloqueo intratecal en condiciones asépticas estrictas se realizará en posición sentada en el espacio interespinoso L3-4 o L4-5 con una aguja espinal de punta de lápiz de 25G.
Todos los pacientes recibirán 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- edad entre 16 a 40 años
- Estado físico ASA I - II
Criterio de exclusión:
- Infección en el sitio de la inyección.
- Coagulopatía u otra diátesis hemorrágica.
- Déficits neurológicos preexistentes.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos administrados.
- Incapacidad para comunicarse con el investigador y el personal del hospital.
- Historia de uso crónico de opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Grupo morfina
|
38 pacientes de este grupo recibirán 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (Buvanest Spinal 0,5 % Heavy) con 0,2 mg de morfina (Infumorph - Inyectable 10 mg/ml) en un volumen de 0,5 ml (volumen total 2,5 ml).
Los pacientes serán precargados con 10 ml/kg de solución de lactato de Ringer por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Grupo de morfina más nalbufina
|
39 pacientes de este grupo recibirán 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Buvanest Spinal 0,5% Heavy) con 0,5 mg de morfina (Infumorph - Inyectable 10 mg/mL) más 0,2 mg de nalbufina (NALUFIN 20MG/ML AMP) en volumen de 0,5 ml ( volumen total 2,5 mL).
Los pacientes serán precargados con 10 ml/kg de solución de lactato de Ringer por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación analógica visual
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de prurito postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación analógica visual
|
24 horas
|
|
número de participantes con incidencia de náuseas posoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de pacientes
|
24 horas
|
|
número de participantes con incidencia de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de pacientes
|
24 horas
|
|
número de participantes con incidencia de cefalea postoperatoria posterior a la punción dural
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de pacientes
|
24 horas
|
|
número de participantes con incidencia de depresión respiratoria posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de pacientes
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- IRB0000871235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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